Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AMAZE 6: Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut das Medikament NNC0487-0111 Menschen mit Übergewicht und Kniearthrose beim Abnehmen und bei der Schmerzreduktion hilft (AMAZE 6)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von NNC0487-0111 s.c. einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas und Kniearthrose (AMAZE 6)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirkung von NNC0487-0111 bei Menschen mit Übergewicht und Kniearthrose im Vergleich zu Placebo zu untersuchen. Es gibt 2 Behandlungen in dieser Studie, die einmal wöchentlich als Injektionen unter die Haut verabreicht werden. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0487-0111 (die zu testende Behandlung) oder Placebo (eine Behandlung, die keinen Wirkstoff enthält). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird per Zufall entschieden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekrutierung
        • Emeritus Research Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Kolling Institute
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Australien, 4068
        • Rekrutierung
        • Heart of Australia
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekrutierung
        • Coastal Digestive Health
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1231
        • Rekrutierung
        • MC Dr. Atanasov EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Rekrutierung
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Rekrutierung
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Sanos Clinic - Herlev
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • Evangelismos S.A. - Endocrinology department
      • Marousi, Griechenland, 15125
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • Rekrutierung
        • NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Rekrutierung
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 12461
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
        • Noch keine Rekrutierung
        • TLC Diabetes and Endocrinology
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Rekrutierung
        • Your Research Network
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
        • Rekrutierung
        • Alpha Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Rekrutierung
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Rekrutierung
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Rekrutierung
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Rekrutierung
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Noch keine Rekrutierung
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Rekrutierung
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Medico Quirurgico San Rafael
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Rekrutierung
        • Hospital Naval Ferrol
      • Madrid, Spanien, 28038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Especialidades Hermanos Sangro
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrutierung
        • Hospital QuironSalud Malaga
      • San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spanien, 28702
        • Rekrutierung
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Rekrutierung
        • Hospital HM La Esperanza
      • Seville, Spanien, 41003
        • Rekrutierung
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Spanien, 41010
        • Rekrutierung
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Valencia
  • Türkei (türkiye)
      • Bahçelievler/İstanbul, Türkei (türkiye), 34186
        • Rekrutierung
        • İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Fatih/İstanbul, Türkei (türkiye), 34116
        • Rekrutierung
        • Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
      • Yuregir/Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Rekrutierung
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Yıldırım/Bursa, Türkei (türkiye), 16310
        • Rekrutierung
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • First Valley Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • Desert Oasis Healthcare
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Rekrutierung
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • CNS Healthcare
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • Advanced Res for Health Improve
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Rekrutierung
        • Clinical Investigation Spec Gurnee
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Rekrutierung
        • Monroe Biomedical Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098-6368
        • Rekrutierung
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Clinvest Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Rekrutierung
        • Northwest Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mercy Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Health Res of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (Geschlecht bei der Geburt)
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Klinische Diagnose einer Kniegelenksarthrose (OA) (Kriterien des American College of Rheumatology) mit radiologischen Veränderungen (Kellgren-Lawrence [KL]-Grade 2 bis 4 gemäß zentraler Auswertung) im Zielknie. Das Zielkniegelenk ist definiert als das bei der Screening-Untersuchung am stärksten symptomatische Knie. Bei gleichen Schmerzen in beiden Knien ist das Zielkniegelenk das dominante Bein.
  • Symptomatische Kniearthrose mit erstmaligem Auftreten von Schmerzen im Zielknie > 90 Tage vor dem Screening und Schmerzen im Zielknie an > 15 Tagen in den letzten 30 Tagen
  • Bereitschaft, vor allen Terminen mit WOMAC-Osteoarthritis-Index NRS 3.1 (24-Stunden)-Fragebogen (WOMAC) eine 72-stündige Auswaschphase für Analgetika einzuhalten (Paracetamol 4 Gramm (g)/Tag ist als Notfallmedikation bis 24 Stunden vor diesen Terminen erlaubt)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol), gemessen vom Zentrallabor beim Screening
  • Anamnese von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, wie vom Teilnehmer angegeben oder in den Krankenakten dokumentiert
  • Behandlung mit Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (RA), dualen GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP)-RAs (oder anderen GLP-1-basierten Behandlungen) oder Amylin-Analoga vor dem Screening
  • Jegliche Gelenkprothese oder Gelenkersatz im Zielknie
  • Arthroskopie oder Injektionen ins Zielknie innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  • Jede andere Gelenkerkrankung im Zielknie, einschließlich Gicht und Pseudogicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan Placebo, das auf NNC0487-0111 abgestimmt ist, als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf NNC0487-0111)
Placebo, abgestimmt auf NNC0487-0111, wird subkutan mit PDS290 vorgefüllten Pen-Injektoren an einer der Körperstellen verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Experimental: NNC0487-0111
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 1 der 2 Dosisstufen von NNC0487-0111 subkutan einmal wöchentlich als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290-Fertigpen-Injektoren in einen der folgenden Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als prozentuale Veränderung des Körpergewichts.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 (24-Stunden) (WOMAC) Schmerzscores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
WOMAC ist ein von Teilnehmern berichtetes Ergebnis (PRO), das Symptome in den Bereichen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies misst. Das Maß besteht aus 24 Items, die 3 Subskalenwerte und 1 Gesamtwert ergeben. WOMAC-Rohwerte werden in einen standardisierten Wertebereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit, eingeschränkte körperliche Funktion und insgesamt stärkere Osteoarthritis-bedingte Behinderung hin. Der Subskalenwert für Schmerzen liegt im Bereich von 0-100, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen anzeigt. Gemessen als Wert auf einer Skala.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des WOMAC-Funktionsscores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
WOMAC ist ein PRO-Instrument, das Symptome in den Bereichen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies misst. Das Instrument besteht aus 24 Items, die 3 Subskalen-Scores und 1 Gesamtscore ergeben. WOMAC-Rohwerte werden in einen standardisierten Score-Bereich von 0 bis 100 transformiert. Höhere Scores weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit, eingeschränkte körperliche Funktion und insgesamt größere Osteoarthritis-bedingte Beeinträchtigung hin. Der Subskalen-Score für körperliche Funktion liegt im Bereich 0-100, wobei ein höherer Score eine schlechtere körperliche Funktion anzeigt. Gemessen als Score auf einer Skala.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Veränderung des SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) Scores für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
SF-36v2 Acute misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Das Maß besteht aus 36 Items, die 8 Gesundheitsbereichs-Scores und 2 Komponenten-Summary-Scores ergeben. SF-36v2 Acute Scores sind normbasierte Scores, d.h. auf eine Skala transformiert, bei der die US-Allgemeinbevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 hat. Höhere Scores weisen auf eine bessere funktionale Gesundheit und Wohlbefinden hin. Die körperliche Funktionsfähigkeit reicht von 19,0 bis 57,6. Gemessen als Score auf einer Skala.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 80
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 80
Änderung des WOMAC-Steifigkeits-Scores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
WOMAC ist ein PRO, das Symptome in den Bereichen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies misst. Das Maß besteht aus 24 Items, die 3 Subskalen-Scores und 1 Gesamtscore ergeben. WOMAC-Rohwerte werden in einen standardisierten Score-Bereich von 0 bis 100 transformiert. Höhere Scores weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit, eingeschränkte körperliche Funktion und insgesamt größere Osteoarthritis-bedingte Behinderung hin. Der Subskalen-Score für Steifheit reicht von 0-100, wobei ein höherer Score auf stärkere Steifheit hindeutet. Gemessen als Score auf einer Skala.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Änderung des WOMAC-Gesamtscores
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
WOMAC ist ein PRO-Maß, das Symptome in den Bereichen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies misst. Das Maß besteht aus 24 Items, die 3 Subskalenwerte und 1 Gesamtwert ergeben. WOMAC-Rohwerte werden in einen standardisierten 0- bis 100-Punkte-Bereich transformiert. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit, eingeschränkte körperliche Funktion und insgesamt stärkere Osteoarthritis-bedingte Behinderung hin. Der Gesamtwert liegt im Bereich von 0-100, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen, Steifheit, eingeschränkte körperliche Funktion und insgesamt stärkere Osteoarthritis-bedingte Behinderung anzeigt. Gemessen als Wert auf einer Skala.
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen in Zentimetern (cm).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 80
Gemessen in mmHg.
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 80
Verhältnis zum Ausgangswert: Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Als Verhältnis gemessen.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Verhältnis zum Ausgangswert: Änderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Verhältnis.
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Ratio zum Ausgangswert: Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Verhältnis.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Verhältnis zum Ausgangswert: Änderung des sehr niedrigdichten Lipoprotein (VLDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Verhältnis.
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Verhältnis zum Ausgangswert: Veränderung des Non-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Verhältnis.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Verhältnis zum Ausgangswert: Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Verhältnis.
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Verhältnis zum Ausgangswert: Veränderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 80
Gemessen als Verhältnis.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 80
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Prozentsatz von HbA1c.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts (FPG)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Von der Ausgangsbasis (Woche 0) bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung erlaubter Rettungsanalgetika während der Auswaschphase (ja/nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Menge der erlaubten Rettungsanalgetika, die während der Washout-Periode verwendet wurden
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Dosis von Analgetika.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzmedikamenteneinnahme (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 80
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 80
Menge der verwendeten Schmerzmedikation
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Dosis des Schmerzmittels.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Schmerzmedikation (Verringerung/keine Änderung/Erhöhung)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 80
Änderung des Knieschmerz-Intensitäts-Scores (NRS)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis Woche 80
Der NRS-Item ist ein PRO-Maß, das Knieschmerzen im schlimmsten Zustand misst. Das Maß besteht aus 1 Item. Die Antwortskala ist eine 11-Punkte numerische Bewertungsskala von 0 (Keine Knieschmerzen) bis 10 (Schlimmstmögliche Knieschmerzen). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Gemessen als Wert auf einer Skala.
Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis Woche 80
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Ereignisse.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 84
Gemessen als Ereignisse.
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 84
Anzahl von TEAEs, die zu dauerhafter Behandlungsunterbrechung führten
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Ereignisse.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9490-8294
  • U1111-1313-6954 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520445-23 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NNC0487-0111

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren