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CGM bei akutem ischämischem Schlaganfall (SENSTROKE)

31. März 2026 aktualisiert von: Peter van Dijk, Isala

Kontinuierliches Glukosemonitoring zur verbesserten Behandlung von Hyperglykämie bei Personen mit Typ-2-Diabetes, die sich einer endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zur Steuerung des Glukosemanagements bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden kann, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall aufgenommen werden und sich einer endovaskulären Therapie unterziehen. Hyperglykämie tritt häufig während des Krankenhausaufenthalts bei Schlaganfällen auf und ist mit schlechteren neurologischen und klinischen Ergebnissen verbunden. In der aktuellen klinischen Praxis werden die Glukosewerte mittels intermittierender Point-of-Care-Tests (POCT) mit Fingerstichmessungen überwacht, die klinisch relevante Glukoseschwankungen möglicherweise übersehen. CGM liefert kontinuierliche Glukosemessungen und könnte eine frühere Erkennung von Hyperglykämie und ein zeitgerechteres Glukosemanagement ermöglichen.

Diese Studie ist als Nicht-Unterlegenheits-Studie in Form einer randomisierten kontrollierten Studie konzipiert, die CGM-gesteuertes Glukosemanagement mit standardmäßigem POCT-gesteuertem Glukosemanagement vergleicht. Das primäre Ziel ist es, zu bestimmen, ob das CGM-gesteuerte Glukosemanagement dem POCT-gesteuerten Management in Bezug auf den prozentualen Anteil der Zeit, die in Hyperglykämie (Glukose >10 mmol/L) verbracht wird, während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts nicht unterlegen ist.

Die Forscher werden das CGM-gesteuerte Glukosemanagement mit dem POCT-gesteuerten Glukosemanagement vergleichen, um zu bewerten, ob CGM als alternative Strategie zur Steuerung der Glukosekontrolle bei hospitalisierten Schlaganfallpatienten eingesetzt werden kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder dem CGM-gesteuerten Glukosemanagement oder dem standardmäßigen POCT-gesteuerten Glukosemanagement zufällig zugewiesen
  • Ihre Glukosewerte während des Krankenhausaufenthalts kontinuierlich überwacht haben (verblindet in der POCT-gesteuerten Gruppe)
  • Gemäß der zugewiesenen Überwachungsstrategie, basierend auf dem Krankenhaus-Insulinprotokoll, ein Glukosemanagement erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, der mit endovaskulärer Therapie (EVT) behandelt wurde
  • Typ-2-Diabetes mellitus, definiert als eines der folgenden Kriterien:
  • Dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
  • Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Aufnahme-Plasmaglukose ≥11,1 mmol/L
  • HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Ausgedehnte Hautinfektionen oder dermatologische Erkrankungen an der geplanten Sensorstelle
  • Medizinische Situationen, die bekanntermaßen die Genauigkeit des CGM beeinträchtigen, einschließlich:
  • Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck <100 mmHg 30 und 60 Minuten nach der Aufnahme
  • Dialysebehandlung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 mL/min/1,73 m²
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Genauigkeit des CGM beeinträchtigen, einschließlich:
  • Paracetamol >4 g/Tag
  • Dopamin
  • Hochdosiertes Vitamin C (Ascorbinsäure)
  • Hydroxyurea / Hydroxycarbamide
  • Klinisch relevante Pankreaserkrankung
  • Systemische Glukokortikoidtherapie mit einer Prednison-äquivalenten Dosis >5 mg/Tag
  • Erwartete Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CGM-gesteuertes Glukosemanagement
Teilnehmer erhalten eine Glukoseüberwachung mit einem kontinuierlichen Glukose-Monitoring (CGM)-System (FreeStyle Libre 2). Das Glukosemanagement während des Krankenhausaufenthalts wird durch CGM-Messungen geleitet und für Behandlungsentscheidungen gemäß dem Krankenhaus-Glukosemanagementprotokoll verwendet.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit den FreeStyle-Libre-Systemen (Abbott Diabetes Care) zur Messung der interstitiellen Glukosewerte über einen subkutanen Sensor, der während des Krankenhausaufenthalts kontinuierlich die Glukosekonzentrationen aufzeichnet.
Andere Namen:
  • CGM
  • FreeStyle Libre 2
Aktiver Komparator: POCT-gesteuertes Glukosemanagement
Teilnehmer erhalten eine Standard-Glukoseüberwachung mittels intermittierender Point-of-Care-Tests (POCT) mit kapillaren Fingerstich-Messungen. Das Glukosemanagement während des Krankenhausaufenthalts folgt dem Krankenhaus-Glukosemanagementprotokoll basierend auf POCT-Werten. Ein geblendeter kontinuierlicher Glukosemonitoring-Sensor (FreeStyle Libre Pro iQ) wird nur zu Datenerfassungszwecken platziert. CGM-Daten sind dem klinischen Team nicht verfügbar und werden nicht für Behandlungsentscheidungen verwendet.
Diagnosetest: Point-of-Care-Testing
Intermittierendes Glukosemonitoring mittels Point-of-Care-Fingerstich-Kapillarblutzuckermessungen gemäß dem Krankenhaus-Glukosemanagementprotokoll.
Andere Namen:
  • POCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Hyperglykämiebereich (>10 mmol/L)
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Prozentsatz der Zeit während des Krankenhausaufenthalts mit Glukosewerten über 10 mmol/L, gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer hyperglykämischer Episoden (>10 mmol/L)
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Dauer der hyperglykämischen Episoden (>10 mmol/L), gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Dauer hypoglykämischer Episoden (<3,9 mmol/L)
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Dauer hypoglykämischer Episoden (<3,9 mmol/L) gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Zeit im Normoglykämiebereich (3,9-10,0 mmol/L)
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten zwischen 3,9-10,0 mmol/L gemessen mittels kontinuierlichem Glukosemonitoring.
Während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Zeit in Hypoglykämie (<3.9 mmol/L)
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten <3,9 mmol/L, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Krankenhauskomplikationen
Zeitfenster: Während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Auftreten von Komplikationen im Krankenhaus, einschließlich Infektionen, symptomatischen intrakraniellen Blutungen und Delir während des Krankenhausaufenthalts.
Während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Neurologische Genesung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach EVT
Neurologische Genesung bewertet durch Veränderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores (Bereich 0-42, höhere Werte zeigen schwerere neurologische Defizite an) vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach EVT.
Frühe neurologische Verbesserung ist definiert als eine ≥4-Punkte-Verringerung des NIHSS-Scores und eine signifikante neurologische Verbesserung als eine ≥8-Punkte-Verringerung oder NIHSS ≤1.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach EVT
Gutes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
Gutes funktionelles Ergebnis definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Wert ≤2 (Bereich 0-6, niedrigere Werte zeigen ein besseres funktionelles Ergebnis an).
3 Monate nach Schlaganfall
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des PROMIS-10 Global Health-Fragebogens gemessen (Bereich 10–50, höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin).
3 Monate nach Schlaganfall
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Schlaganfall
3 Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL009652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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