Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM ved akut iskæmisk apopleksi (SENSTROKE)

31. marts 2026 opdateret af: Peter van Dijk, Isala

Kontinuerlig glukosemåling for forbedret håndtering af hyperglykæmi hos personer med type 2-diabetes, der gennemgår endovaskulær terapi for akut iskæmisk apopleksi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere, om kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) kan bruges til at guide glukosestyringen hos patienter med type 2-diabetes, der indlægges med en akut iskæmisk apopleksi og gennemgår endovaskulær terapi. Hyperglykæmi forekommer hyppigt under indlæggelsen ved apopleksi og er forbundet med dårligere neurologiske og kliniske resultater. I den nuværende kliniske praksis overvåges glukoseniveauer ved hjælp af intermitterende point-of-care-testning (POCT) med fingerprik-målinger, som kan overse klinisk relevante glukosesvingninger. CGM giver kontinuerlige glukosemålinger og kan muliggøre tidligere opdagelse af hyperglykæmi og mere rettidig glukosestyring.

Denne undersøgelse er designet som en ikke-underlegenheds randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner CGM-guidet glukosestyring med standard POCT-guidet glukosestyring. Det primære formål er at afgøre, om CGM-guidet glukosestyring er ikke-underlegen for POCT-guidet styring med hensyn til procentdel af tid tilbragt i hyperglykæmi (glukose >10 mmol/L) i løbet af de første 72 timer af indlæggelsen.

Forskere vil sammenligne CGM-guidet glukosestyring med POCT-guidet glukosestyring for at evaluere, om CGM kan bruges som en alternativ strategi til at guide glukosekontrol hos indlagte apopleksipatienter.

Deltagere vil:

  • Blive tilfældigt tildelt enten CGM-guidet glukosestyring eller standard POCT-guidet glukosestyring
  • Få deres glukoseniveauer kontinuerligt overvåget (blindet i POCT-guidet gruppe) under indlæggelsen
  • Modtage glukosestyring i henhold til den tildelte overvågningsstrategi, baseret på hospitalets insulinprotokol

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med endovaskulær terapi (EVT)
  • Type 2-diabetes mellitus, defineret som en af følgende:
  • dokumenteret diagnose af type 2-diabetes mellitus
  • anvendelse af glukosesænkende medicin
  • indlæggelsesplasmaglukose ≥11,1 mmol/L
  • HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%)

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Omfattende hudinfektioner eller dermatologiske tilstande på den tilsigtede sensors placering
  • Medicinske situationer kendt for at forstyrre CGM-nøjagtigheden, herunder:
  • Hypotension defineret som et systolisk blodtryk <100 mmHg 30 og 60 minutter efter indlæggelse
  • Dialysebehandling
  • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) <15 mL/min/1,73 m²
  • Anvendelse af lægemidler kendt for at forstyrre CGM-nøjagtigheden, herunder:
  • Acetaminophen >4 g/dag
  • Dopamin
  • Højdosis C-vitamin (askorbinsyre)
  • Hydroxyurea / hydroxycarbamide
  • Klinisk relevant pancreassygdom
  • Systemisk glukokortikoidbehandling med en prednison-ækvivalent dosis >5 mg/dag
  • Forventet indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CGM-styret glukosestyring
Deltagerne modtager glukoseovervågning ved hjælp af et kontinuerligt glukosemonitoringssystem (CGM) (FreeStyle Libre 2). Glukosestyring under indlæggelsen styres af CGM-målinger og anvendes til behandlingsbeslutninger i henhold til hospitalets glukosestyringsprotokol.
Enhed: Kontinuerlig Glukoseovervågning
Kontinuerlig glukosemåling ved brug af FreeStyle Libre-systemerne (Abbott Diabetes Care) til måling af interstitielle glukoseniveauer gennem en subkutan sensor, der kontinuerligt registrerer glukosekoncentrationer under indlæggelsen.
Andre navne:
  • CGM
  • FreeStyle Libre 2
Aktiv komparator: POCT-styret glukosestyring
Deltagerne modtager standard glukosemonitorering ved hjælp af intermitterende point-of-care-testning (POCT) med kapillære fingerprik-målinger. Glukosestyring under indlæggelsen følger hospitalets glukosestyringsprotokol baseret på POCT-værdier. En blind kontinuerlig glukosemonitoreringssensor (FreeStyle Libre Pro iQ) placeres udelukkende til dataindsamlingsformål. CGM-data er ikke tilgængelige for det kliniske team og bruges ikke til behandlingsbeslutninger.
Diagnostisk test: Point-of-Care Testing
Intermittent glukosemåling ved hjælp af punkt-til-punkt fingerprik kapillærblodsglukosemålinger i henhold til hospitalets glukosestyringsprotokol.
Andre navne:
  • POCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i hyperglykæmi (>10 mmol/L)
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer af indlæggelsen
Procentdel af tiden under indlæggelsen med glukoseniveauer over 10 mmol/L målt ved brug af kontinuerlig glukoseovervågning.
I løbet af de første 72 timer af indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hyperglykæmiske episoder (>10 mmol/L)
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer af indlæggelsen
Varighed af hyperglykæmiske episoder (>10 mmol/L) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning.
I løbet af de første 72 timer af indlæggelsen
Varighed af hypoglykæmiske episoder (<3.9 mmol/L)
Tidsramme: I de første 72 timer af indlæggelsen
Varighed af hypoglykæmiske episoder (<3,9 mmol/L) målt ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning.
I de første 72 timer af indlæggelsen
Tid i normoglykæmi (3,9-10,0 mmol/L)
Tidsramme: I de første 72 timer af indlæggelsen
Procentdel af tiden med glukoseniveauer mellem 3,9-10,0
mmol/L målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
I de første 72 timer af indlæggelsen
Tid i hypoglykæmi (<3.9 mmol/L)
Tidsramme: I de første 72 timer af indlæggelsen
Procentdel af tiden med glukoseniveauer <3.9 mmol/L målt ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning
I de første 72 timer af indlæggelsen
Komplikationer inden for hospitalsvæsenet
Tidsramme: I de første 72 timer af indlæggelsen
Forekomst af indlæggelseskomplikationer, herunder infektion, symptomatisk intrakraniel blødning og delirium under indlæggelsen.
I de første 72 timer af indlæggelsen
Neurologisk restitution
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter EVT
Neurologisk bedring vurderet ved ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score (interval 0-42, højere score indikerer mere alvorligt neurologisk deficit) fra baseline til 24 timer efter EVT. Tidlig neurologisk forbedring defineres som en ≥4-punkts nedgang i NIHSS-score, og større neurologisk forbedring defineres som en ≥8-punkts nedgang eller NIHSS ≤1.
Baseline til 24 timer efter EVT
God funktionel udkomst
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
God funktionel udfald defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS)-score ≤2 (interval 0-6, lavere scorer indikerer bedre funktionelt udfald).
3 måneder efter slagtilfælde
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter apopleksi
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af PROMIS-10 Global Health-spørgeskemaet (interval 10-50, højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet).
3 måneder efter apopleksi
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
3 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL009652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger