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Prophylaktisches Regime mit intrathekaler Thiotepa-Gabe bei SVZ-positivem oder Meningealrisiko-Glioblastom (PRISM)

30. März 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Pilotstudie zu prophylaktischem intrathekalem Thiotepa plus dem Stupp-Regime für Glioblastome mit Kontakt zur Subventrikularzone oder intraoperativem Ventrikeleintritt (PRISM-Trial)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu testen, ob die zusätzliche präventive intrathekale Chemotherapie (Thiotepa) zum Standard-Stupp-Regime das Risiko einer leptomeningealen Metastasierung (LM) senken und das Überleben bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) verlängern kann, deren Tumoren die subventrikuläre Zone (SVZ+) berühren oder bei denen die Operation versehentlich den Ventrikel geöffnet hat (VE). Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Können sechs wöchentliche intrathekale Injektionen von Thiotepa (10 mg), die während der Chemoradiotherapie verabreicht werden, die Wahrscheinlichkeit erhöhen, nach einem Jahr LM-frei zu bleiben? Verlängert der Ansatz im Vergleich zu historischen Kontrollen auch das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben? Ist die Kombination bei dieser Hochrisikopopulation sicher und gut verträglich?

Die Teilnehmer werden:

Eine maximal sichere Tumorresektion erhalten, gefolgt von Standard-Strahlentherapie (60 Gy/30 Fraktionen) plus täglichem Temozolomid (75 mg/m²).

Innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie mit Thiotepa-Injektionen (über Lumbalpunktion oder Ommaya-Reservoir) beginnen, die alle 7 Tage für 6 Dosen wiederholt werden.

Die Standard-Adjuvans-Temozolomid-Therapie (150-200 mg/m² Tage 1-5/28) für 6 Zyklen fortsetzen.

Verstehen, dass alle Verfahren, Toxizitäten und das Überleben 2 Jahre lang verfolgt werden, mit MRT und klinischen Untersuchungen alle 4-8 Wochen.

CSF- und Blutproben für explorative Biomarker bereitstellen, die das Ansprechen oder die Resistenz vorhersagen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive, explorative Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von präventivem intrathekalem Thiotepa in Kombination mit dem Stupp-Protokoll bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem, WHO-Grad-4-IDH-Wildtyp-Glioblastom zu schätzen, die ein sehr hohes Risiko für eine leptomeningeale Aussaat haben. Das Risiko ist definiert als:

  1. präoperative MRT, die einen Tumor in direktem Kontakt mit der subventrikulären Zone (SVZ+) zeigt, oder
  2. intraoperative Liquorleckage (Ventrikeleintritt, VE), dokumentiert im Operationsbericht und/oder in der frühen postoperativen Bildgebung.

SVZ+ und/oder VE verdoppeln die Inzidenz von LM (≈25 % vs. 5-10 %) und verkürzen das mediane Gesamtüberleben auf 12 Monate. Sobald LM auftritt, sinkt das mediane Überleben auf < 4 Monate, und es existiert keine Standardtherapie. Thiotepa ist ein lipophiles Alkylierungsmittel, das hohe Liquorkonzentrationen erreicht, die Pia-Glia-Barriere durchdringt und eine dokumentierte Wirksamkeit gegen meningeale Gliomablagerungen mit geringerer Neurotoxizität als Methotrexat aufweist. Die Verabreichung von Thiotepa, während die zirkulierende Tumorzelllast noch minimal ist ("adjuvant zur adjuvanten Therapie"), ist daher mechanistisch attraktiv.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ting Zhang, phD.
  • Telefonnummer: +86-571-87783521
  • E-Mail: zezht@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre, beide Geschlechter.
  • Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes WHO-Grad-IV-Glioblastom mit mindestens einer messbaren Läsion im MRT.

  • Muss EINE der folgenden hochriskanten bildgebenden/chirurgischen Bedingungen erfüllen:

    1. Präoperatives MRT zeigt Tumor in direktem Kontakt mit der lateralen ventrikulären Subventrikularzone (SVZ+); ODER
    2. Operationsbericht und postoperative Bildgebung dokumentieren einen intraoperativen Liquorverlust (Ventrikeleintritt, VE).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-2 und geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Neurologische Symptome stabil für ≥ 7 Tage vor Einschluss.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve: Neutrophile ≥ 1,5 × 10⁹/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozyten ≥ 75 × 10⁹/L.
  • Akzeptable Gerinnung: PT/INR und aPTT ≤ 1,5 × oberer Grenzwert des Normbereichs (ULN).
    Hepatisch: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT & AST ≤ 1,5 × ULN, Albumin ≥ 30 g/L.
    Renal: Serumkreatinin ≤ 2 × ULN und berechnete oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min.
  • Zuverlässige Kontrazeption von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis für beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn intravenöse Antibiotika erfordert, oder therapeutische Antikoagulation mit Warfarin.
  • Anamnese einer anderen malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer adäquat behandelte Basalzellkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix).
  • Bekannte HIV-Infektion, AIDS, Immundefektsyndrome oder aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienprozeduren verhindern würden.
  • Gestörter Ventrikeldrainagekatheter oder anatomische Kontraindikation, die eine sichere Lumbalpunktion oder Ommaya-Reservoir-Platzierung verhindert.
  • Unkontrollierte chronische Erkrankungen: Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), Leberzirrhose, chronische Nierenerkrankung Stadium ≥ 3b, etc.
  • Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko der intrathekalen Chemotherapie erhöht oder die Beurteilung der Toxizität erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stupp plus intrathekale Injektion von Thiotepa
Präventive Thiotepa-Injektionen innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie, alle 7 Tage wiederholt für 6 Dosen.
Standardadjuvantes Temozolomid (150-200 mg/m² Tage 1-5/28) für 6 Zyklen fortsetzen.
Verfahren: Maximale chirurgische Resektion
Maximal sichere Resektion des kontrastmittelaufnehmenden Tumors; bei Auftreten von VE (Ventrikeleröffnung) schneller Verschluss und postoperative MRT innerhalb von 72 h zur Dokumentation des Resektionsausmaßes und eventueller Blut-/Tumorausbreitung in die Ventrikel.
Strahlung: Begleitende Chemoradiotherapie (Stupp-Regime)

Intensivitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 60 Gy in 30 Fraktionen (2 Gy/Fx, 5 Fx/Woche).
Orale Temozolomid 75 mg/m² täglich, beginnend am ersten Tag der RT und fortgesetzt bis zur letzten Fraktion (≈ 42-49 Tage).
Adjuvantes Temozolomid beginnt 4 Wochen nach Abschluss der RT: 150 mg/m² p.o. Tage 1-5 eines 28-Tage-Zyklus; Steigerung auf 200 mg/m² Zyklus 2, falls ANC ≥ 1,5 und Thrombozyten ≥ 100 × 10⁹/L.

Insgesamt sechs Zyklen.

Arzneimittel: Präventives intrathekales Thiotepa
10 mg Thiotepa einmal wöchentlich über 6 aufeinanderfolgende Wochen, beginnend innerhalb von 7 Tagen nach der ersten RT-Fraktion. Lumbalpunktion oder Injektion über einen intraoperativ platzierten Ommaya-Reservoir.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptomeningeale-metastasenfreies Überleben (LMFS)
Zeitfenster: Vom ersten intrathekalen Thiotepa-Injektion bis zur dokumentierten leptomeningealen Metastasierung (radiologisch oder zytologisch) oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monaten.
Kaplan-Meier-Schätzung der Verteilung der Zeit ohne LM; primärer Wirksamkeitsendpunkt.
Vom ersten intrathekalen Thiotepa-Injektion bis zur dokumentierten leptomeningealen Metastasierung (radiologisch oder zytologisch) oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Zeit von der Behandlung initiieren bis zum Fortschreiten der Krankheit (Recist1.1)
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der informierten Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Protokolltherapie (≈ 9 Monate)
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von CTCAE 5.0.
Von der informierten Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Protokolltherapie (≈ 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y2025-1643

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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