Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk regimen med intratekal thiotepa i SVZ-positiv eller meningeal-risiko glioblastom (PRISM)

30. marts 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En pilotundersøgelse af profylaktisk intratekal thiotepa plus Stupp-regimet for glioblastom med subventrikulær zonekontakt eller intraoperativ ventrikulær indtrængning (PRISM-forsøget)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste, om tilføjelse af forebyggende intratekal kemoterapi (thiotepa) til standard Stupp-regimet kan reducere risikoen for leptomeningeal metastase (LM) og forlænge overlevelsen hos patienter med nyopdaget glioblastom (GBM), hvis tumorer berører den subventrikulære zone (SVZ+) eller hvis operationen ved et uheld åbnede ventriklen (VE). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan seks ugentlige intratekale injektioner af thiotepa (10 mg) givet under kemoradioterapi øge chancen for at forblive fri for LM efter et år? Forlænger tilgangen også den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller? Er kombinationen sikker og vel tolereret i denne højrisikopopulation?

Deltagere vil:

Modtage maksimal sikker tumorresektion efterfulgt af standard radioterapi (60 Gy/30 fraktioner) plus daglig temozolomid (75 mg/m²).

Starte thiotepa-injektioner (via lumbalpunktur eller Ommaya-reservoir) inden for 1 uge efter start af radioterapi, gentaget hver 7. dag i 6 doser.

Fortsætte standard adjuvant temozolomid (150-200 mg/m² dage 1-5/28) i 6 cyklusser.

Forstå, at alle procedurer, toksiciteter og overlevelse vil blive registreret i 2 år, med MR-scanning og kliniske besøg hver 4.-8. uge.

Afgive CSF- og blodprøver til udforskning af biomarkører, der kan forudsige respons eller resistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en en-armet, prospektiv, fase II eksplorativ undersøgelse, der er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af forebyggende intratekal thiotepa kombineret med Stupp-protokollen hos voksne med nyopdaget, WHO grad 4 IDH-vildtype glioblastom, som har en meget høj risiko for leptomeningeal spredning. Risiko defineres som:

  1. præoperativ MR-scanning, der viser tumor i direkte kontakt med subventrikulær zone (SVZ+), eller
  2. intraoperativ lækage af cerebrospinalvæske (ventrikulær indtrængen, VE) dokumenteret i operationsnotatet og/eller tidlig postoperativ billeddiagnostik.

SVZ+ og/eller VE fordobler incidensen af LM (≈25 % vs. 5-10 %) og forkorter median overlevelse til 12 måneder. Når LM opstår, falder medianoverlevelsen til < 4 måneder, og der findes ingen standardterapi. Thiotepa er et lipofilt alkyleringsmiddel, der opnår høje CSF-koncentrationer, penetrerer pia-glial-barrieren og har dokumenteret effekt mod meningeale gliomaflejringer med lavere neurotoksisitet end methotrexat. Administration af thiotepa, mens den cirkulerende tumorcellenævngde stadig er minimal ("adjuvant til adjuvant terapi"), er derfor mekanistisk attraktivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ting Zhang, phD.
  • Telefonnummer: +86-571-87783521
  • E-mail: zezht@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, begge køn.
  • Histologisk bekræftet nydiagnosticeret WHO grad IV glioblastom med mindst én målebar læsion på MR-scanning.

  • Skal opfylde ET af følgende højrisiko-billeddiagnostiske/kirurgiske betingelser:

    1. Præoperativ MR-scanning, der viser tumor i direkte kontakt med den laterale ventrikulære subventrikulære zone (SVZ+); ELLER
    2. Operationsjournal og postoperativ billeddiagnostik, der dokumenterer en intraoperativ lækage af cerebrospinalvæske (ventrikulær indtrængning, VE).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 og estimeret leveforventning ≥ 3 måneder.
  • Neurologiske symptomer stabile i ≥ 7 dage før inklusion.
  • Tilstrækkelig knoglemarvreserve: neutrofiler ≥ 1,5 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L, trombocytter ≥ 75 × 10⁹/L.
  • Acceptabel koagulation: PT/INR og aPTT ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN). Hepatisk: totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT & AST ≤ 1,5 × ULN, albumin ≥ 30 g/L. Renal: serumkreatinin ≤ 2 × ULN og beregnet eller 24-timers kreatinin clearance ≥ 50 mL/min.
  • Pålidelig prævention fra første dosis til 3 måneder efter sidste dosis for begge køn.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøse antibiotika inden for 7 dage før studiestart, eller terapeutisk antikoagulation med warfarin.
  • Tidligere anden malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen adækvat behandlet basalcelcarcinom i huden eller cervikal carcinoma in-situ).
  • Kendt HIV-infektion, AIDS, immundefektsyndromer eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
  • Alvorlige medicinske, neurologiske eller psykiske tilstande, der forhindrer overholdelse af protokollens procedurer.
  • Ødelagt ventrikulær dræningskateter eller anatomisk kontraindikation, der forhindrer sikker lumbalpunktur eller placering af Ommaya-reservoir.
  • Ukontrollerede kroniske sygdomme: diabetes, kongestiv hjertesvigt (NYHA III/IV), leverskrumpe, kronisk nyresygdom stadium ≥ 3b, etc.
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer øger risikoen for intratekal kemoterapi eller forvirrer toksicitetsvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stupp plus intratekal injektion af thiotepa
forebyggende thiotepa-injektioner inden for 1 uge efter start af strålebehandling, gentaget hver 7. dag i 6 doser. Fortsæt standard adjuvant temozolomid (150-200 mg/m² dage 1-5/28) i 6 cyklusser.
Procedure: Maksimal kirurgisk resektion
Maksimal-sikker resektion af den kontrastforstærkende tumor; hvis VE forekommer, hurtig lukning og post-op MR-scanning inden for 72 timer for at dokumentere omfanget af resektionen og eventuel blod-/tumorspredning i ventriklerne.
Stråling: Samtidig kemoradioterapi (Stupp-rygraden)

Intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) 60 Gy i 30 fraktioner (2 Gy/fx, 5 fx/uge). Oral temozolomid 75 mg/m² dagligt, startende på første dag af RT og fortsættende indtil sidste fraktion (≈ 42-49 dage). Adjuvant Temozolomid begynder 4 uger efter afslutning af RT: 150 mg/m² peroralt dage 1-5 i en 28-dages cyklus; øges til 200 mg/m² cyklus 2 hvis ANC ≥ 1,5 og trombocytter ≥ 100 × 10⁹/L.

Seks cyklusser i alt.

Medicin: Forebyggende Intratekal Thiotepa
10 mg thiotepa en gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger, startende inden for 7 dage efter den første RT-fraktion.
Lumbalpunktur eller injektion via intraoperativt placeret Ommaya-reservoir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leptomeningeal-metastasefri overlevelse (LMFS)
Tidsramme: Fra første intratekal thiotepa-injektion til dokumenteret leptomeningeal metastase (radiologisk eller cytologisk) eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.
Kaplan-Meier-estimat af fordelingen af tid uden LM; primært effektendepunkt.
Fra første intratekal thiotepa-injektion til dokumenteret leptomeningeal metastase (radiologisk eller cytologisk) eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Tid fra behandlingsinitiering til sygdomsprogression (RECIST1.1)
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Tid fra behandlingsstart til død
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter behandling
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra informeret samtykke indtil 30 dage efter sidste protokolbehandling (≈ 9 måneder)
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af CTCAE 5.0.
Fra informeret samtykke indtil 30 dage efter sidste protokolbehandling (≈ 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y2025-1643

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger