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Die Implementierung eines transspezifischen Schadensminderungsdienstes für Transgender-Personen in Bezug auf chemsEX und Substanzkonsum (iT-REX)

2. April 2026 aktualisiert von: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Die Implementierung eines transspezifischen Schadensminimierungsdienstes für Transgender-Personen in Bezug auf chemsEX und Substanzkonsum (iT-REX)

Diese Studie bewertet einen umfassenden, auf Transgender zugeschnittenen Schadensminimierungsdienst für Transgender-Frauen, Transgender-Männer und nicht-binäre Personen, die in Thailand Chemsex oder Substanzkonsum betreiben, mit Schwerpunkt auf PrEP-Nutzung, HIV/STI-Ergebnissen, psychischer Gesundheit und sozio-rechtlichen Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die iT-REX-Studie ist eine prospektive Mixed-Methods-Implementierungsstudie, die in der Tangerine Clinic in Bangkok, Thailand, durchgeführt wird. Sie ist Teil eines zweiphasigen Projekts, das den EPIS-Rahmen verwendet, um einen umfassenden Schadensminderungsservice zu entwickeln und zu implementieren, der speziell für Transgender-Populationen zugeschnitten ist, die an Chemsex oder Substanzkonsum beteiligt sind.

Etwa 140 HIV-negative Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren werden eingeschlossen und über 12 Monate mit Besuchen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beobachtet. Die Studie bewertet Verhaltensrisiken, Substanzkonsum, HIV/STIs, psychische Gesundheit und sozio-rechtliche Ergebnisse. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird qualitative Interviews durchführen, um Implementierungsergebnisse wie Akzeptanz, Machbarkeit und Zufriedenheit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonnummer: 6698 516 4562
  • E-Mail: rena.j@ihri.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Telefonnummer: 6681 825 3544
  • E-Mail: nittaya.p@ihri.org

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Tangerine Clinic, Institute of HIV Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rena Janamnuaysook, MBA
          • Telefonnummer: +66 2 1605371
          • E-Mail: rena.j@ihri.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifizierte Transfrauen, Transmänner oder nicht-binäre Personen
  • Alter ≥18 Jahre
  • HIV-negativ
  • In den letzten 12 Monaten an Chemsex oder Substanzkonsum beteiligt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, ausreichend Thai zu sprechen, um die Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Transgender-gerechter Harm-Reduction-Service
Teilnehmerinnen und Teilnehmer (transgender Frauen, transgender Männer und nicht-binäre Personen, die Chemsex oder Substanzkonsum betreiben) erhalten über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum einen umfassenden, auf Transgender zugeschnittenen Schadensminimierungsdienst. Die Intervention umfasst Schadensminimierung bei Substanzkonsum, sexuelle Gesundheitsdienste einschließlich HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP), psychische Gesundheitsuntersuchung und -unterstützung sowie sozio-rechtliche Unterstützung. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer nehmen an Studienbesuchen zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten teil, wobei Verhaltensrisiken, Substanzkonsum, psychische Gesundheit, HIV/STI-Tests und soziale Ergebnisse bewertet werden.
Verhalten: Transgender-angepasster Harm-Reduction-Service

Ein umfassender, mehrkomponentiger Schadensminderungsservice, der speziell für Transgender-Personen entwickelt wurde, die Chemsex und Substanzkonsum betreiben, umgesetzt in der Tangerine Clinic.

Die Intervention umfasst:

  1. Schadensminderung bei Substanzkonsum

    • Substanzspezifische Bildung, Aufklärung über sichereren Konsum
    • Beratung zur Überdosierungsprävention und sichererem Konsum
    • Bereitstellung von Schadensminderungskits

  2. Sexualgesundheitsdienste

    • HIV-Testung
    • STI-Screening und Behandlung (CT/NG, Syphilis, HBV, HCV)
    • Bereitstellung von PrEP einschließlich:
    • Tägliche orale PrEP
    • Ereignisgesteuerte PrEP

  3. Psychosoziale Dienste

    • Screening mittels:
    • Elektronischem Mental-Wellness-Tool
    • Community-Mental-Wellness-Tool
    • Überweisung an psychiatrische Versorgung bei Indikation

  4. Sozialrechtliche Unterstützung

    • Beratung zu Stigmatisierung, Diskriminierung und rechtlichen Fragen
    • Unterstützung beim Zugang zu geschlechtsaffirmierender Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme unter berechtigten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12

Anteil der Teilnehmer, die während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums irgendeine Form der HIV-Präexpositionsprophylaxe (tägliche orale PrEP oder ereignisabhängige PrEP) beginnen, unter denjenigen, die zu Studienbeginn keine PrEP einnahmen.

Metrik: Prozentsatz (%)
Baseline bis Monat 12
PrEP-Adhärenz basierend auf selbstberichteter Adhärenz
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12

Anteil der Teilnehmer, die gemäß dem verschriebenen Schema (täglich oder ereignisgesteuert) eine konsistente Anwendung von PrEP melden, bewertet durch Selbstauskunft während der Nachuntersuchungsbesuche.

Metrik: Prozentsatz (%) A. PrEP-Adhärenz (Selbstauskunft)

  • Metrik: % B. PrEP-Adhärenz (besuchsbasierter Adhärenz-Score)
  • Metrik: Score (Skalenbereich 0-100)
Monate 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IHRI035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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