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Daratumumab bei immunvermittelter thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (DarTTP)

13. April 2026 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

DarTTP: eine Beobachtungs-, internationale, multizentrische Studie zu Daratumumab bei immunvermittelter thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (iTTP)

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei iTTP, die gegenüber standardmäßigen immunsuppressiven Behandlungen refraktär oder unverträglich ist, sind rar. Daher zielen die Forscher darauf ab, durch eine kooperative, internationale Studie Belege für eine größere Anzahl von Patienten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

iTTP ist eine Autoimmunerkrankung, die durch Autoantikörper gegen die Metalloproteinase ADAMTS13 verursacht wird. Rituximab ist die standardmäßige immunsuppressive Behandlung, die von internationalen Richtlinien empfohlen wird. Allerdings erreichen 10-15 % der Patienten mit Rituximab keine anhaltende ADAMTS13-Remission, und ein erheblicher Teil der Responder benötigt schließlich nach 12 Monaten oder weniger eine erneute Behandlung. Andere therapeutische Optionen sind rar und basieren auf alten Immunsuppressiva oder Splenektomie, die alle mit relevanter Toxizität und mangelnden soliden Wirksamkeitsdaten belastet sind. Kürzlich scheint die gezielte Behandlung von CD20-negativen langlebigen Plasmazellen eine vielversprechende Strategie bei refraktärem iTTP zu sein. Der anti-CD38 monoklonale Antikörper Daratumumab wurde bei ausgewählten iTTP-Patienten mit guten Ergebnissen eingesetzt. Die Evidenz stammt jedoch nur aus vereinzelten Fallberichten.

Die DarTTP-Studie zielt darauf ab, bei einer größeren Anzahl von Patienten Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei iTTP-Patienten zu sammeln, die gegenüber früheren immunsuppressiven Behandlungen refraktär oder intolerant sind. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit ADAMTS13-Aktivitätswerten über 20 % des Normalwerts 6 Monate nach der ersten Daratumumab-Gabe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Angelo Bianchi Bonomi Hemophilia and Thrombosis Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juri A Giannotta, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie schließt erwachsene iTTP-Patienten ein, die mit Daratumumab in der akuten Krankheitsphase (d.h. mit laufendem Plasmaaustausch und/oder Caplacizumab) oder während der Remission (d.h. aufgrund eines ADAMTS13-Rückfalls oder persistierender ADAMTS13-Aktivitäts-Plasmaspiegel <20%) von Januar 2010 bis 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Datenerhebung behandelt wurden. Sie schließt iTTP-Patienten ein, die Daratumumab entweder wegen refraktärer Erkrankung oder in ADAMTS13-Remission, aber mit Unverträglichkeit gegenüber anderen immunsuppressiven Mitteln, erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose von iTTP (d.h. ADAMTS13-Aktivität <10 % mit nachgewiesenen Anti-ADAMTS13-Antikörpern);
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • männliche und weibliche Patienten;
  • mit Daratumumab bei iTTP behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Nachbeobachtungszeit < 6 Monate nach Daratumumab-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erwachsene Patienten mit iTTP
Patienten mit bestätigter Diagnose von iTTP, Alter ≥ 18 Jahre, behandelt mit Daratumumab für iTTP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder auf Daratumumab
Zeitfenster: Von der ersten Daratumumab-Verabreichung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten, die auf Daratumumab ansprechen / Gesamtzahl der mit Daratumumab behandelten Patienten (Ansprechen definiert als Erreichen von ADAMTS13-Aktivitätswerten über 20 % des Normalwerts zu jedem Zeitpunkt von der ersten Daratumumab-Verabreichung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis, ohne neue zusätzliche Immunsuppressiva)
Von der ersten Daratumumab-Verabreichung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Daratumumab
Zeitfenster: Von der ersten Daratumumab-Verabreichung bis 24 Wochen danach
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Daratumumab, gemäß CTCAE v5.0
Von der ersten Daratumumab-Verabreichung bis 24 Wochen danach
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten ADAMTS13-Aktivität >20% nach der ersten Dosis Daratumumab bis zum Datum des ADAMTS13-Rezidivs (d.h. ADAMTS13-Aktivität <20%), beurteilt bis zu 3 Jahre.
Medianes ADAMTS13-rezidivfreies Überleben nach Daratumumab-Behandlung
Vom Datum der ersten dokumentierten ADAMTS13-Aktivität >20% nach der ersten Dosis Daratumumab bis zum Datum des ADAMTS13-Rezidivs (d.h. ADAMTS13-Aktivität <20%), beurteilt bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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