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Respiratorische Funktion und S-Index bei radiographischer axialer Spondyloarthritis

31. März 2026 aktualisiert von: Ayse BOZDAS, Gazi University

Brustkorbexpansion, Lungenfunktion und dynamische inspiratorische Muskelkraft (S-Index) bei Patienten mit radiographischer axialer Spondyloarthritis

Die radiografische axiale Spondyloarthritis (r-axSpA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die aufgrund der thorakalen Beteiligung zu einer verminderten Brustkorberweiterung und beeinträchtigten Atemfunktion führen kann. Während die inspiratorische Muskelkraft üblicherweise durch den maximalen inspiratorischen Druck (MIP) beurteilt wird, ist der S-Index ein neuartiger Parameter, der die dynamische inspiratorische Muskelkraft widerspiegelt und in dieser Population noch nicht untersucht wurde.

Diese Studie zielt darauf ab, die Brustkorberweiterung, spirometrische Parameter und S-Index-Werte zwischen Personen mit r-axSpA und gesunden Kontrollen zu vergleichen. Zusätzlich werden die Beziehungen zwischen diesen Parametern und klinischen Indizes (BASDAI, BASFI und BASMI) bei Patienten mit r-axSpA bewertet. Die Studie zielt auch darauf ab, die potenzielle Rolle des S-Index bei der Beurteilung der Lungenfunktion in dieser Patientengruppe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die radiografische axiale Spondyloarthritis (r-axSpA) ist eine systemische, chronisch entzündliche rheumatische Erkrankung, die stark mit HLA-B27 assoziiert ist und hauptsächlich die Iliosakralgelenke und das axiale Skelett betrifft. Ihre Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung liegt zwischen etwa 0,1 % und 1,4 %. Bei Patienten mit r-axSpA kann die Beteiligung der Kostovertebral- und Kostosternalgelenke sowie der Enthesen im thorakalen Bereich im Laufe der Zeit zu fortschreitender Ankylose führen. Dieser Prozess führt zu eingeschränkter thorakaler Mobilität, verminderter Thoraxexpansion in frühen Stadien und einem überwiegend restriktiven Muster der Atemfunktionsstörung.

Frühere Studien haben die Beziehungen zwischen Thoraxexpansion, aerober Kapazität und spirometrischen Parametern mit Krankheitsaktivität, Funktionsstatus und Wirbelsäulenmobilität untersucht, wie sie durch den Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) und den Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) bei Personen mit r-axSpA bewertet werden.

Der maximale inspiratorische Druck (MIP) wird häufig für die statische Beurteilung der inspiratorischen Muskelkraft verwendet und wurde in mehreren Studien zusammen mit Thoraxexpansion und spirometrischen Parametern ausgewertet. Im Gegensatz dazu ist der S-Index ein relativ neuer Parameter, der die inspiratorische Muskelkraft dynamisch widerspiegelt und bei Patienten mit r-axSpA noch nicht untersucht wurde. Obwohl frühere Studien moderate bis starke Korrelationen zwischen S-Index und MIP gezeigt haben, repräsentieren diese Messungen unterschiedliche physiologische Aspekte der Atemmuskelfunktion und liefern daher nicht identische Ergebnisse.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Thoraxexpansion, spirometrische Parameter und S-Index-Werte zwischen Personen mit r-axSpA und gesunden Kontrollen zu vergleichen. Darüber hinaus werden innerhalb der r-axSpA-Gruppe die Beziehungen zwischen diesen Parametern und klinischen Indizes (BASDAI, BASFI und BASMI) untersucht.

Weiterhin wird die diskriminative Fähigkeit von Thoraxexpansion, spirometrischen Parametern und dem S-Index bei der Unterscheidung von Personen mit r-axSpA von gesunden Kontrollen bewertet. Als besonderes Merkmal dieser Studie werden S-Index-Werte sowohl im Vergleich zwischen den Gruppen als auch in Bezug auf spirometrische Parameter, Thoraxexpansion und klinische Indizes bei Patienten mit r-axSpA analysiert.

Es wird erwartet, dass diese Studie neue Erkenntnisse über die potenzielle Rolle des S-Index bei der Beurteilung der Lungenfunktion bei Patienten mit r-axSpA liefert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die mit radiographischer axialer Spondyloarthritis diagnostiziert wurden und an der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Universität Gazi betreut wurden, sowie gesunden Freiwilligen, die aus derselben Einrichtung rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fehlen bekannter chronischer Erkrankungen (für die gesunde Kontrollgruppe)
  • Diagnose einer radiografischen axialen Spondyloarthritis gemäß den Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) und Fehlen zusätzlicher chronischer Erkrankungen (für die r-axSpA-Gruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bekannten kardiopulmonalen Erkrankung
  • Vorliegen einer rheumatologischen Erkrankung außer radiografischer axialer Spondyloarthritis (r-axSpA)
  • Unfähigkeit, mit den Testverfahren zusammenzuarbeiten
  • Vorliegen von Brustwand- oder Wirbelsäulendeformitäten, die die Lungenkapazität einschränken können (z. B. Hühnerbrust, Trichterbrust, Skoliose)
  • Berufssportler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Radiographische axiale Spondyloarthritis (r-axSpA)-Gruppe
Personen, bei denen gemäß den Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) eine radiographische axiale Spondyloarthritis diagnostiziert wurde und die in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Gazi-Universität betreut wurden. Die Teilnehmer unterzogen sich einer standardisierten Bewertung der Brustkorbexpansion, spirometrischer Parameter, der inspiratorischen Muskelkraft unter Verwendung des S-Index sowie klinischer Indizes einschließlich BASDAI, BASFI und BASMI
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Personen ohne Diagnose einer axialen Spondyloarthritis. Die Teilnehmer werden einer Beurteilung der Brustkorbexpansion, spirometrischer Parameter und der inspiratorischen Muskelkraft unter Verwendung des S-Index unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorische Muskelkraft bewertet durch S-Index
Zeitfenster: Ausgangswert
Der S-Index wurde mit dem PowerBreathe K5-Gerät (PowerBreathe International Ltd., UK) gemessen. Der Test bewertet die inspiratorische Muskelkraft basierend auf Fluss und Druck während der dynamischen Inspiration vom Residualvolumen zur Totalkapazität der Lunge. Die Messungen wurden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt (gleiches Gerät, gleicher Bediener, Nachmittagsstunden, 20-25°C). Die Teilnehmer saßen aufrecht mit Nasenklammer und wurden angewiesen, nach normaler Ausatmung maximale und schnelle Inspirationsanstrengungen gegen Widerstand durchzuführen. Acht Manöver wurden in 2-3 Sätzen mit Ruhepausen von ≥30 Sekunden durchgeführt. Der Test wurde als gültig angesehen, wenn die Differenz zwischen den drei höchsten Werten <10% betrug, und der höchste Wert wurde für die Analyse verwendet.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsparameter (FVC, FEV1, FEV1/FVC, PEF)
Zeitfenster: Baseline
Die Spirometrie wurde mit einem Cosmed-Gerät (Omnia, Italien) durchgeführt, das vor jedem Test kalibriert wurde. Die Teilnehmer saßen aufrecht mit Nasenklammer und wurden angewiesen, maximale Inspiration gefolgt von forcierter Exspiration durchzuführen. Die Messungen erfolgten unter standardisierten Bedingungen (gleicher Bediener, Nachmittagsstunden, 20-25°C). Mindestens drei akzeptable Manöver wurden durchgeführt, und der höchste Wert wurde aufgezeichnet, wenn die Variabilität <10% betrug. Bis zu acht Manöver wurden mit ≥30-sekündigen Ruhepausen durchgeführt. Die Messungen wurden gemäß ATS/ERS-Kriterien ausgewertet. Die aufgezeichneten Parameter umfassten FEV1, FVC, FEV1/FVC und den Spitzenexspirationsfluss (PEF).
Baseline
Brustumfang
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Brustkorbweite wurde mit einem Maßband auf Höhe des 4. Interkostalraums bei aufrechter Position des Teilnehmers gemessen. Der Unterschied im Brustumfang zwischen maximaler Inspiration und maximaler Exspiration wurde als Brustkorbweite erfasst. Die Messungen wurden zweimal durchgeführt, und der höchste Wert wurde für die Analyse verwendet.
Ausgangswert
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline
Die Krankheitsaktivität wurde mithilfe des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bewertet, einem validierten, auf einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS) basierenden Instrument, das aus sechs Items besteht, die Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, periphere Gelenkbeschwerden, Enthesitis und Morgensteifigkeit bewerten. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Zeitfenster: Ausgangswert
Der funktionelle Status wurde mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) bewertet, einem validierten Instrument auf Basis einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10, das aus zehn Items besteht und funktionelle Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten erfasst. Höhere Werte deuten auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Wirbelsäulenbeweglichkeit wurde mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) bewertet, der fünf klinische Parameter bewertet, einschließlich lateraler Lumbalflexion, Tragus-zu-Wand-Abstand, modifiziertem Schober-Test, Intermalleolarabstand und zervikaler Rotation. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Bewegungseinschränkung anzeigen.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Feride N Gogus, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gazi R-axSpA S-index

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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