Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Theophyllin, im Vergleich zu Sumatriptan und Gabapentin in der Behandlung von postduraler Punktionskopfschmerzen

31. März 2026 aktualisiert von: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University

Ein Vergleich zwischen Sicherheit und Wirksamkeit von Theophyllin gegenüber Sumatriptan und Gabapentin in der Behandlung von postduraler Punktionskopfschmerzen: eine prospektive randomisierte doppelblinde Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Theophyllin, Sumatriptan und Gabapentin bei der Behandlung von postduraler Punktionskopfschmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die postdurale Punktionskopfschmerz (PDPH) ist eine häufige Komplikation der Spinalanästhesie oder duralen Punktion und stellt eine unangenehme Situation für sowohl den Patienten als auch den Anästhesisten dar.

Theophyllin, als eine Form von Methylxanthin, ist ein Adenosinrezeptorantagonist und kann den intrakraniellen Blutfluss und die venöse Erweiterung verringern. Die Evidenz zeigt, dass die intravenöse Theophyllininfusion eine schnelle, wirksame, nicht-invasive, praktische und kostengünstige Methode zur Behandlung von postspinalen Kopfschmerzen ist.

Sumatriptan ist ein selektiver Agonist von 5-Hydroxytryptamin-ähnlichen Rezeptoren und wird in der Behandlung von Migräne eingesetzt. Es wurde in der Behandlung von PDPH angewendet, wo es möglicherweise die zerebrale Vasodilatation verhindert, die mit dem Austritt von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) verbunden ist.

Gabapentin ist ein strukturelles Analogon der Gamma-Aminobuttersäure; es wurde erstmals als Antikonvulsivum verwendet. Dieses Medikament wird jetzt bei diabetischer Neuropathie, neuropathischen Krebsschmerzen und entzündlichen Verletzungen angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Najat S Al Shamaa, MD
        • Unterermittler:
          • Jihan M Darwish, MD
        • Unterermittler:
          • Omnia A El Miseery, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 21 bis 50 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status ≤ II.
  • Die Auswahl der Patienten für diese Studie basiert auf einer klinischen Diagnose, die auf postduraler Punktionskopfschmerz (PDPH) nach den Kriterien der International Headache Society hindeutet.
  • Patienten mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von ≥ 5.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen.
  • Anamnese von: chronischen Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen, Migräne, Krampfanfällen, zerebrovaskulärem Insult und früheren neurologischen Erkrankungen.
  • Anzeichen von Meningismus.
  • Dysrhythmie.
  • Hypertonie.
  • Ischämische Herzkrankheit.
  • Hyperthyreose.
  • Periphere Gefäßerkrankung (ischämische Kolitis).
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern.
  • Einnahme von Ergotamin-Derivaten in den letzten 24 Stunden.
  • Einnahme von Monoaminoxidasehemmern in den letzten 2 Wochen.
  • Einnahme jeglicher Art von Opiaten.
  • Allergie gegen die Studienmedikamente und jegliche Kontraindikation für orale Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe T
Patienten in dieser Gruppe erhalten alle 12 Stunden eine orale 150 mg Theophyllin-Anhydrous-Tablette (QuibronT/SR, 300 mg Dividose-Tablette, SmithKline Beecham Egypt L.L.C).
Arzneimittel: Theophyllin
Patienten, die in diese Gruppe eingeschlossen werden, erhalten alle 12 Stunden eine orale 150 mg Theophyllin-Anhydrous-Tablette (QuibronT/SR, 300 mg Dividose-Tablette, SmithKline Beecham Egypt L.L.C).
Experimental: Gruppe S
Patienten in dieser Gruppe erhalten alle 12 Stunden eine orale 25 mg Sumatriptansuccinat-Tablette (Sumigran 25, 25 mg Tablette, Sigma pharmaceutical industries, Ägypten).
Arzneimittel: Sumatriptan
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten alle 12 Stunden eine orale 25-mg-Sumatriptansuccinat-Tablette (Sumigran 25, 25-mg-Tablette, Sigma Pharmaceutical Industries, Ägypten).
Experimental: Gruppe G
Patienten in dieser Gruppe erhalten alle 12 Stunden 200 mg Gabapentin.
Arzneimittel: Gabapentin
Patienten in dieser Gruppe erhalten alle 12 Stunden 200 mg Gabapentin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Medikamentenbehandlung.
Die Schwere des Kopfschmerzes wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen bedeutet.
24 Stunden nach der Medikamentenbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postpunktionellen Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Medikamentenbehandlung.
Die Dauer einer Post-Dural-Punktions-Kopfschmerz (PDPH) wird vom Auftreten des PDPH bis zu einem numerischen Bewertungsskala (NRS) Wert ≤3 erfasst.
24 Stunden nach der Medikamentenbehandlung.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Bis zu 2 Wochen)
Die Krankenhausverweildauer wird vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung erfasst.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Bis zu 2 Wochen)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Medikamentenbehandlung.
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Schwindel, Magenreizung, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Wärmeempfindungen im Körper, Kribbeln und Engegefühl in der Brust, im Hals, Nacken oder Kiefer werden aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Medikamentenbehandlung.
Gesamtmenge des verbrauchten Bedarfsanalgetikums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Arzneimittelbehandlung.
Die Gesamtmenge des verbrauchten Notfall-Analgetikums wird gemessen.
24 Stunden nach der Arzneimittelbehandlung.
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Arzneimittelbehandlung.
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für Patientenzufriedenheit bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden)
24 Stunden nach der Arzneimittelbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36265MD314/11/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor nach Abschluss der Studie für ein Jahr verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten