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Theophyllin, im Vergleich zu Sumatriptan und Gabapentin in der Behandlung von postduraler Punktionskopfschmerzen

31. März 2026 aktualisiert von: Asmaa Ragab Mohamed, Tanta University

Ein Vergleich zwischen Sicherheit und Wirksamkeit von Theophyllin gegenüber Sumatriptan und Gabapentin in der Behandlung von postduraler Punktionskopfschmerzen: eine prospektive randomisierte doppelblinde Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Theophyllin, Sumatriptan und Gabapentin bei der Behandlung von postduraler Punktionskopfschmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postdurale Punktionskopfschmerz (PDPH) ist eine häufige Komplikation der Spinalanästhesie oder duralen Punktion und stellt eine unangenehme Situation für sowohl den Patienten als auch den Anästhesisten dar.

Theophyllin, als eine Form von Methylxanthin, ist ein Adenosinrezeptorantagonist und kann den intrakraniellen Blutfluss und die venöse Erweiterung verringern. Die Evidenz zeigt, dass die intravenöse Theophyllininfusion eine schnelle, wirksame, nicht-invasive, praktische und kostengünstige Methode zur Behandlung von postspinalen Kopfschmerzen ist.

Sumatriptan ist ein selektiver Agonist von 5-Hydroxytryptamin-ähnlichen Rezeptoren und wird in der Behandlung von Migräne eingesetzt. Es wurde in der Behandlung von PDPH angewendet, wo es möglicherweise die zerebrale Vasodilatation verhindert, die mit dem Austritt von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) verbunden ist.

Gabapentin ist ein strukturelles Analogon der Gamma-Aminobuttersäure; es wurde erstmals als Antikonvulsivum verwendet. Dieses Medikament wird jetzt bei diabetischer Neuropathie, neuropathischen Krebsschmerzen und entzündlichen Verletzungen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Najat S Al Shamaa, MD
        • Unterermittler:
          • Jihan M Darwish, MD
        • Unterermittler:
          • Omnia A El Miseery, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 21 bis 50 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status ≤ II.
  • Die Auswahl der Patienten für diese Studie basiert auf einer klinischen Diagnose, die auf postduraler Punktionskopfschmerz (PDPH) nach den Kriterien der International Headache Society hindeutet.
  • Patienten mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von ≥ 5.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen.
  • Anamnese von: chronischen Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen, Migräne, Krampfanfällen, zerebrovaskulärem Insult und früheren neurologischen Erkrankungen.
  • Anzeichen von Meningismus.
  • Dysrhythmie.
  • Hypertonie.
  • Ischämische Herzkrankheit.
  • Hyperthyreose.
  • Periphere Gefäßerkrankung (ischämische Kolitis).
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern.
  • Einnahme von Ergotamin-Derivaten in den letzten 24 Stunden.
  • Einnahme von Monoaminoxidasehemmern in den letzten 2 Wochen.
  • Einnahme jeglicher Art von Opiaten.
  • Allergie gegen die Studienmedikamente und jegliche Kontraindikation für orale Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe T
Patienten in dieser Gruppe erhalten alle 12 Stunden eine orale 150 mg Theophyllin-Anhydrous-Tablette (QuibronT/SR, 300 mg Dividose-Tablette, SmithKline Beecham Egypt L.L.C).
Arzneimittel: Theophyllin
Patienten, die in diese Gruppe eingeschlossen werden, erhalten alle 12 Stunden eine orale 150 mg Theophyllin-Anhydrous-Tablette (QuibronT/SR, 300 mg Dividose-Tablette, SmithKline Beecham Egypt L.L.C).
Experimental: Gruppe S
Patienten in dieser Gruppe erhalten alle 12 Stunden eine orale 25 mg Sumatriptansuccinat-Tablette (Sumigran 25, 25 mg Tablette, Sigma pharmaceutical industries, Ägypten).
Arzneimittel: Sumatriptan
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten alle 12 Stunden eine orale 25-mg-Sumatriptansuccinat-Tablette (Sumigran 25, 25-mg-Tablette, Sigma Pharmaceutical Industries, Ägypten).
Experimental: Gruppe G
Patienten in dieser Gruppe erhalten alle 12 Stunden 200 mg Gabapentin.
Arzneimittel: Gabapentin
Patienten in dieser Gruppe erhalten alle 12 Stunden 200 mg Gabapentin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Medikamentenbehandlung.
Die Schwere des Kopfschmerzes wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen bedeutet.
24 Stunden nach der Medikamentenbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postpunktionellen Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Medikamentenbehandlung.
Die Dauer einer Post-Dural-Punktions-Kopfschmerz (PDPH) wird vom Auftreten des PDPH bis zu einem numerischen Bewertungsskala (NRS) Wert ≤3 erfasst.
24 Stunden nach der Medikamentenbehandlung.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Bis zu 2 Wochen)
Die Krankenhausverweildauer wird vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung erfasst.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Bis zu 2 Wochen)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Medikamentenbehandlung.
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Schwindel, Magenreizung, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Wärmeempfindungen im Körper, Kribbeln und Engegefühl in der Brust, im Hals, Nacken oder Kiefer werden aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Medikamentenbehandlung.
Gesamtmenge des verbrauchten Bedarfsanalgetikums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Arzneimittelbehandlung.
Die Gesamtmenge des verbrauchten Notfall-Analgetikums wird gemessen.
24 Stunden nach der Arzneimittelbehandlung.
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Arzneimittelbehandlung.
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für Patientenzufriedenheit bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden)
24 Stunden nach der Arzneimittelbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36265MD314/11/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor nach Abschluss der Studie für ein Jahr verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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