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Wirksamkeit von Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und XELOX/SOX bei initial nicht resektablem AFP-positivem Magen-/gastroösophagealen Übergangsadenokarzinom

30. März 2026 aktualisiert von: Fenglin Liu, Fudan University

Umwandlungstherapie mit Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und XELOX/SOX für anfänglich nicht resektables AFP-positives Magen-/Ösophagogastrales Übergangskarzinom: Eine multizentrische, einarmige, Phase-II-Studie (SOLIDS-02)

Alpha-Fetoprotein-produzierender Magenkrebs (AFP-positiver Magenkrebs, AFP-GC), ein seltener und hochaggressiver Subtyp des Magenkarzinoms, macht 1,3 % bis 15 % aller Magenkrebsfälle aus. Seine klinischen Merkmale unterscheiden sich erheblich von denen des gewöhnlichen Magenkrebses. Er zeigt nicht nur abnorm erhöhte Serum-AFP-Spiegel, sondern weist auch eine stärkere angiogene Fähigkeit, eine höhere Rate an Fernmetastasen und eine schlechtere Prognose selbst nach einer primären R0-Resektion auf, was ihn zu einer herausfordernden Problematik im Bereich der Magenkrebsbehandlung macht. Bemerkenswerterweise zeigen Patienten mit AFP-positivem Magenkrebs eine relativ geringe Sensitivität gegenüber den traditionellen Standardtherapien. Es besteht ein dringender Bedarf, gezielte Behandlungsstrategien zu erforschen, um den Wirksamkeitsengpass zu durchbrechen.

Die Kombination von Sintilimab, Bevacizumab und XELOX/SOX für initial nicht resektable AFP-positive Adenokarzinome des Magens/ösophagogastralen Übergangs könnte eine neuartige therapeutische Strategie sein, um die Ansprechrate und therapeutische Wirksamkeit zu erhöhen. Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von perioperativem Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und XELOX/SOX bei initial nicht resektablen AFP-positiven Adenokarzinomen des Magens/ösophagogastralen Übergangs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  • Histologisch CT-/MRT-bestätigtes cT3-4N+M0/1 Magen- oder GEJ-Adenokarzinom; (M1 umfasst nur Typ-I-Lebermetastasen bei Magenkrebs gemäß dem „Chinesischen Expertenkonsens zu Lebermetastasen bei Magenkrebs“);
  • Serum-AFP-Spiegel > 2× oberer Normwert oder AFP-positiv in der IHC-Färbung;
  • Ausreichende Organfunktion
  • ECOG 0-1, keine Operationskontraindikationen;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positiver Status: IHC 3+ oder IHC 2+/FISH+
  • Frühere Chemotherapie, Strahlentherapie, Anti-PD-1/PD-L1-Therapie, Operation bei Magenkrebs;
  • Anzeichen anderer Fernmetastasen (z.B. Peritoneal-, Lungen-, Knochen-, supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen usw.)

  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung

    --Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie oder HBV

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Malignom in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Vorliegen oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz;
  • Aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Colitis ulcerosa oder andere gastrointestinale Erkrankungen oder aktive Blutungen bei nicht resezierbaren Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sintilimab, Bevacizumab und Chemotherapie (XELOX/SOX)
Sintilimab: 200 mg, iv, Tag 1, alle 3 Wochen; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, Tag 1, alle 3 Wochen; XELOX: Oxaliplatin + Capecitabine Capecitabine: 1000 mg/m² zweimal täglich, Tag 1–14, alle 3 Wochen Oxaliplatin: 130 mg/m², iv, Tag 1, alle 3 Wochen; SOX: Oxaliplatin + S-1 S-1: 40–60 mg zweimal täglich, Tag 1–14, alle 3 Wochen Oxaliplatin: 130 mg/m², iv, Tag 1, alle 3 Wochen;
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2, iv Tropf für 2 Stunden, 1 Tag, 3 Wochen
Arzneimittel: S-1
40 ~ 60 mg Gebot ， D1 ~ 14, Q3W
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab, rekombinanter humanisierter Anti-PD-1 monoklonaler Antikörper zur Injektion; 200mg iv Tropfinfusion, d1, q3w
Arzneimittel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, iv-Infusion, d1, q3w
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m² zweimal täglich, Tag 1–14, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Ende der Studienbehandlung oder der letzten Tumorbewertung vor der Umwandlungsoperation oder dem Fortschreiten der Erkrankung. Bis zu 24 Wochen.
Objektive Ansprechrate (ORR): CR+PR
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Ende der Studienbehandlung oder der letzten Tumorbewertung vor der Umwandlungsoperation oder dem Fortschreiten der Erkrankung. Bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationstermin. Bis zu 24 Wochen.
Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationstermin. Bis zu 24 Wochen.
Hauptsächliche pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der Operation. Bis zu 24 Wochen.
Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der Operation. Bis zu 24 Wochen.
Einjähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
Ein-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Kaplan-Meier-Überleben vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten Nachbeobachtungsdatum, ausgewertet bis zu 1 Jahr.
Das Kaplan-Meier-Überleben vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten Nachbeobachtungsdatum, ausgewertet bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOLIDS study-02
  • Shanghai Cancer Center (Andere Kennung: Fudan University)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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