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Wirksamkeit von Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und XELOX/SOX bei initial nicht resektablem AFP-positivem Magen-/gastroösophagealen Übergangsadenokarzinom

30. März 2026 aktualisiert von: Fenglin Liu, Fudan University

Umwandlungstherapie mit Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und XELOX/SOX für anfänglich nicht resektables AFP-positives Magen-/Ösophagogastrales Übergangskarzinom: Eine multizentrische, einarmige, Phase-II-Studie (SOLIDS-02)

Alpha-Fetoprotein-produzierender Magenkrebs (AFP-positiver Magenkrebs, AFP-GC), ein seltener und hochaggressiver Subtyp des Magenkarzinoms, macht 1,3 % bis 15 % aller Magenkrebsfälle aus. Seine klinischen Merkmale unterscheiden sich erheblich von denen des gewöhnlichen Magenkrebses. Er zeigt nicht nur abnorm erhöhte Serum-AFP-Spiegel, sondern weist auch eine stärkere angiogene Fähigkeit, eine höhere Rate an Fernmetastasen und eine schlechtere Prognose selbst nach einer primären R0-Resektion auf, was ihn zu einer herausfordernden Problematik im Bereich der Magenkrebsbehandlung macht. Bemerkenswerterweise zeigen Patienten mit AFP-positivem Magenkrebs eine relativ geringe Sensitivität gegenüber den traditionellen Standardtherapien. Es besteht ein dringender Bedarf, gezielte Behandlungsstrategien zu erforschen, um den Wirksamkeitsengpass zu durchbrechen.

Die Kombination von Sintilimab, Bevacizumab und XELOX/SOX für initial nicht resektable AFP-positive Adenokarzinome des Magens/ösophagogastralen Übergangs könnte eine neuartige therapeutische Strategie sein, um die Ansprechrate und therapeutische Wirksamkeit zu erhöhen. Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von perioperativem Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und XELOX/SOX bei initial nicht resektablen AFP-positiven Adenokarzinomen des Magens/ösophagogastralen Übergangs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  • Histologisch CT-/MRT-bestätigtes cT3-4N+M0/1 Magen- oder GEJ-Adenokarzinom; (M1 umfasst nur Typ-I-Lebermetastasen bei Magenkrebs gemäß dem „Chinesischen Expertenkonsens zu Lebermetastasen bei Magenkrebs“);
  • Serum-AFP-Spiegel > 2× oberer Normwert oder AFP-positiv in der IHC-Färbung;
  • Ausreichende Organfunktion
  • ECOG 0-1, keine Operationskontraindikationen;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positiver Status: IHC 3+ oder IHC 2+/FISH+
  • Frühere Chemotherapie, Strahlentherapie, Anti-PD-1/PD-L1-Therapie, Operation bei Magenkrebs;
  • Anzeichen anderer Fernmetastasen (z.B. Peritoneal-, Lungen-, Knochen-, supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen usw.)

  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung

    --Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie oder HBV

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Malignom in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Vorliegen oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz;
  • Aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Colitis ulcerosa oder andere gastrointestinale Erkrankungen oder aktive Blutungen bei nicht resezierbaren Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab, Bevacizumab und Chemotherapie (XELOX/SOX)
Sintilimab: 200 mg, iv, Tag 1, alle 3 Wochen; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, Tag 1, alle 3 Wochen; XELOX: Oxaliplatin + Capecitabine Capecitabine: 1000 mg/m² zweimal täglich, Tag 1–14, alle 3 Wochen Oxaliplatin: 130 mg/m², iv, Tag 1, alle 3 Wochen; SOX: Oxaliplatin + S-1 S-1: 40–60 mg zweimal täglich, Tag 1–14, alle 3 Wochen Oxaliplatin: 130 mg/m², iv, Tag 1, alle 3 Wochen;
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2, iv Tropf für 2 Stunden, 1 Tag, 3 Wochen
Arzneimittel: S-1
40 ~ 60 mg Gebot ， D1 ~ 14, Q3W
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab, rekombinanter humanisierter Anti-PD-1 monoklonaler Antikörper zur Injektion; 200mg iv Tropfinfusion, d1, q3w
Arzneimittel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, iv-Infusion, d1, q3w
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m² zweimal täglich, Tag 1–14, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Ende der Studienbehandlung oder der letzten Tumorbewertung vor der Umwandlungsoperation oder dem Fortschreiten der Erkrankung. Bis zu 24 Wochen.
Objektive Ansprechrate (ORR): CR+PR
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Ende der Studienbehandlung oder der letzten Tumorbewertung vor der Umwandlungsoperation oder dem Fortschreiten der Erkrankung. Bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationstermin. Bis zu 24 Wochen.
Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationstermin. Bis zu 24 Wochen.
Hauptsächliche pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der Operation. Bis zu 24 Wochen.
Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der Operation. Bis zu 24 Wochen.
Einjähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
Ein-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Kaplan-Meier-Überleben vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten Nachbeobachtungsdatum, ausgewertet bis zu 1 Jahr.
Das Kaplan-Meier-Überleben vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten Nachbeobachtungsdatum, ausgewertet bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLIDS study-02
  • Shanghai Cancer Center (Andere Kennung: Fudan University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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