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Zusätzliche Sauerstoffversorgung und Sauerstoffentsättigungen bei Koloskopien

31. März 2026 aktualisiert von: University of Utah

Bewertung von Sauerstoffentsättigung und Apnoe-Ereignissen mit zusätzlicher Sauerstoffgabe während der Sedierung bei Koloskopien

Diese Studie vergleicht Apnoe- und Sauerstoffentsättigungsereignisse bei verschiedenen Methoden der Sauerstoffzufuhr während der Sedierung bei Koloskopiepatienten. Die Ziele der Studie sind die Erfassung von Apnoe- (10 oder mehr Sekunden ohne Atmung) und Sauerstoffentsättigungsereignissen (Hämoglobin-Sauerstoffsättigung unter 90 %) bei Koloskopiepatienten, die eine von drei verschiedenen Methoden der Sauerstoffzufuhr erhalten. Die erste Methode ist die Standardbehandlung mit kontinuierlichem Sauerstofffluss, bei der ein konstanter Sauerstoffstrom über eine Nasenkanüle oder Sauerstoffmaske verabreicht wird. Die zweite Methode ist die synchronisierte Sauerstofffluss-Therapie. Dies ist eine Verabreichungsmethode, die in einem von der FDA zugelassenen Medizinprodukt (Sovant, Dynasthetics LLC) implementiert ist und nur bei der Einatmung des Patienten variable Sauerstoffimpulse abgibt. Die abgegebenen Sauerstoffimpulse entsprechen der eingestellten Flussrate und der Atemfrequenz des Patienten. Die dritte Methode ist die kontinuierliche positive Atemwegsdruck-Therapie (CPAP), bei der nicht-invasive Druckunterstützung für die Atemwege des Patienten bereitgestellt wird, um die Atemwege offen zu halten. Die zu testende Hypothese ist, dass die synchronisierte Sauerstoffabgabe und die CPAP-Therapie im Vergleich zur herkömmlichen kontinuierlichen Sauerstofffluss-Therapie eine Verringerung der Apnoe- und Sauerstoffentsättigungsereignisse zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sedierungsverfahren wie Koloskopien beinhalten die Verabreichung von Medikamenten an Patienten, die das Bewusstsein und Schmerzen reduzieren, ohne den Bewusstseinsverlust vollständig herbeizuführen. Eine Nebenwirkung dieser Medikamente ist die Atemdepression, bei der die Atmung des Patienten flacher und weniger häufig wird. Eine weitere Nebenwirkung ist die teilweise oder vollständige Verlegung der Atemwege durch das Atemwegsgewebe, was den Sauerstofffluss zu den Lungen behindert. Wenn ein Patient eine signifikante Atemdepression oder Atemwegsverlegung erlebt, erhält er möglicherweise nicht ausreichend Sauerstoff, was zu einer niedrigen Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SpO2) führen kann, die im Allgemeinen mit einer Sonde am Finger überwacht wird. Dies kann zu einer unzureichenden Sauerstoffversorgung von Geweben oder Organen führen und in schweren Fällen zu dauerhaften Organschäden oder sogar zum Tod führen.

Der derzeitige Standardansatz zur Verhinderung von Sauerstoffentsättigung während der Verfahrenssedierung ist die Sauerstofftherapie, die normalerweise über eine Nasenkanüle oder eine Sauerstoffmaske verabreicht wird. Die traditionelle Methode ist die kontinuierliche Sauerstofftherapie, bei der ein konstanter Sauerstofffluss gegeben wird. Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass dies zwar die allgemeinen Sauerstoffsättigungswerte während der Sedierung verbessert, aber Sauerstoffentsättigung und Apnoe immer noch häufig auftreten.

Ein von der FDA zugelassenes intelligentes Sauerstoffabgabegerät (Sovant, Dynasthetics LLC), das relativ neu auf dem Markt ist, bietet einen neuen Ansatz für die Sauerstofftherapie namens synchronisierter Fluss, der variable Volumenpulse von Hochfluss-Sauerstoff nur beim Einatmen des Patienten abgibt. Die Volumen der Pulse basieren auf einer eingestellten Flussrate und der Atemfrequenz des Patienten. Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass höhere Sauerstoffkonzentrationen die Lungen erreichen, wenn synchronisierter Fluss im Gegensatz zur kontinuierlichen Sauerstoffabgabe verwendet wird, aber es muss noch gezeigt werden, dass synchronisierter Fluss Sauerstoffentsättigungsereignisse reduziert.

Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP), bei der ein Luftstrom in eine eng anliegende Maske über die Nasenlöcher und/oder den Mund des Patienten geleitet wird, um die Atemwege offen zu halten, effektiv Sauerstoffentsättigung und Apnoe reduziert, wenn sie mit einem nicht-invasiven Beatmungsgerät verabreicht wird. Allerdings sind nicht-invasive Beatmungsgeräte, die für die PAP-Therapie verwendet werden, teuer, groß, erfordern spezielle Schulungen für den Betrieb und sind oft in den Bereichen des Krankenhauses, in denen Sedierungsverfahren stattfinden, nicht verfügbar, was diesen Ansatz weniger praktikabel macht.

Wir haben ein kleineres kostengünstiges CPAP-System für die Sedierung als zusätzliche Softwarefunktion und Einwegartikel entwickelt, das in das von der FDA zugelassene intelligente Sauerstoffabgabegerät integriert ist, das auch kontinuierlichen Fluss und synchronisierten Fluss Sauerstofftherapie verabreicht (Sovant, Dynasthetics LLC). Das Ziel der Studie ist es, Koloskopiepatienten mit diesen drei verschiedenen Verabreichungsmethoden (kontinuierlicher Fluss, synchronisierter Fluss und CPAP-Therapie) Sauerstoff zuzuführen und Unterschiede bei Sauerstoffentsättigungs- (SpO2 < 90%) und Apnoeereignissen (10 Sekunden oder mehr ohne Atmung) zu bewerten. Wir wollen die Wirksamkeit der synchronisierten Sauerstoffabgabe im Vergleich zur kontinuierlichen Sauerstoffabgabe bei der Reduzierung von Sauerstoffentsättigung und Apnoe bewerten. Wir wollen auch bewerten, ob unser kompaktes und kostengünstiges CPAP-System im Vergleich zur derzeitigen Standardpraxis der kontinuierlichen Abgabe ebenfalls effektiv Sauerstoffentsättigung und Apnoe reduzieren kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Keine lebensbedrohlichen Erkrankungen
  • Unterzieht sich einer Koloskopie und erhält Verfahrenssedierung in der University of Utah Health-Klinik in South Jordan, Utah.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit/Verweigerung des Probanden, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Unter 18 Jahren.
  • Standard-Ausschlusskriterien für Koloskopien, die im GI-Labor der University of Utah verwendet werden.
  • Patienten, von denen bekannt oder vermutet wird, dass sie schwanger sind.
  • Patienten mit einem ASA-Status von IV (Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensbedrohung darstellt) oder V (Ein moribunder Patient, der ohne die Operation nicht überleben wird).
  • Patienten mit bekanntem akutem Atemnotsyndrom, schwerer COPD oder Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Wenn ihre Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2), vor dem Eingriff unter Raumluftatmung unter 93% liegt.
  • Patienten mit schweren medizinischen Zuständen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Studienteilnahme verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Sauerstofffluss
Dieser Arm ist die traditionelle zusätzliche Sauerstoffabgabe, bei der ein kontinuierlicher Sauerstofffluss durch eine Nasenkanüle oder eine Sauerstoffmaske ohne Rückatmung mit einer vom Anästhesisten eingestellten Durchflussrate bereitgestellt wird.
Gerät: Kontrolle
Dies ist der traditionelle Ansatz, bei dem Sauerstoff mit einer konstanten Flussrate, die vom Anästhesisten gewählt wird, über eine Nasenkanüle oder eine Sauerstoffmaske ohne Rückatmung verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher Fluss
Experimental: Synchronisierter Sauerstofffluss
Dieser Arm ist eine atemsynchronisierte Sauerstoffabgabe mit dem von der FDA zugelassenen Sovant-Sauerstoffabgabegerät über eine Nasenkanüle oder eine Nichtrückatemmaske. Sauerstoff wird zu Beginn der Einatmung des Patienten gepulst und der Fluss wird während des restlichen Atemzugs unterbrochen.
Gerät: Atem-synchronisierter Sauerstoff
Dies ist die atemsynchrone Sauerstoffabgabe von zusätzlichem Sauerstoff durch das von der FDA zugelassene Sovant-Gerät, wobei Sauerstoff nur über eine Nasenkanüle oder eine Sauerstoffmaske ohne Rückatmung synchron mit der Einatmung des Patienten abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Synchronisierter Fluss
Experimental: CPAP
Dieser Arm ist die Sauerstoffabgabe durch kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP), die von einem Prüfgerät verabreicht wird, wobei der Sauerstoff über eine eng anliegende Maske über Mund und Nase des Patienten verabreicht wird. Die Sauerstoffflussrate wird automatisch vom Gerät angepasst, um einen vom Anästhesisten gewählten festgelegten Druck in den Atemwegen des Patienten aufrechtzuerhalten.
Gerät: CPAP
Zusätzlicher Sauerstoff, der über eine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) durch eine eng anliegende Maske über Mund und Nase des Patienten verabreicht wird, wobei die Sauerstoffflussrate automatisch durch das Prüfgerät angepasst wird, um den vom Anästhesisten gewählten Atemwegsdruck aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung AUC
Zeitfenster: Die Dauer des Eingriffs
Die Fläche unter der Hämoglobin-Sauerstoffsättigungskurve (AUC) wird als Differenz zwischen der Desaturationsschwelle von 90 % und der aufgezeichneten SpO2, integriert über die Dauer, in der die SpO2 unter der 90 %-Schwelle lag, berechnet.
Die Dauer des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Ereignisse
Zeitfenster: Die Dauer des Verfahrens
Die Anzahl und Dauer apnoischer Ereignisse, wobei Apnoe als 10 Sekunden oder mehr ohne Atmung definiert wird.
Die Dauer des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00190788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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