Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erkunden Sie den diagnostischen Wert des Bronchodilatationstests mit tragbaren Oszillometrie in der Asthmadiagnose (SOLA)

10. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Studie zur Untersuchung des diagnostischen Werts des Bronchodilatationstests mit portabler Oszillometrie bei der Asthmadiagnose

Dies ist eine multizentrische Studie zur Untersuchung des positiven prädiktiven Werts des Bronchodilatationstests mit portabler Oszillometrie im Vergleich zu entweder BDT oder BPT mit Spirometrie bei der Asthmadiagnose und zum Vergleich mit der Bronchodilatation mit Spirometrie (dem derzeitigen Goldstandard). In der Studie ist das Zielpatientenprofil der Verdacht auf Asthma mit asthmatischen Symptomen (Keuchen, Atemnot, Engegefühl in der Brust und/oder Husten), und es ist geplant, 500 Teilnehmer von 25 Standorten in verschiedenen Regionen Chinas einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der Einwilligungsverfahren nach Aufklärung werden Patienten mit asthmatischen Symptomen zur Aufnahme zur Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien weitergeleitet. Zusätzlich werden bei geeigneten Teilnehmern vor allen Bewertungen in der Studie Blutuntersuchungen, einschließlich Blutbild (CBC) und C-reaktives Protein (CRP), sowie eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs durchgeführt, um Teilnehmer mit Atemwegsinfektionen und anderen Lungenerkrankungen (außer Asthma) auszuschließen.

Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden nacheinander den Test auf fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO), den BDT mit portabler Oszillometrie und Spirometrie durchlaufen und während des Besuchs 1 den Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) ausfüllen. Für Teilnehmer mit prä-BD FEV1% ≥ 70% wird der BPT mit Spirometrie als letzte Bewertung in der Studie durchgeführt.

Die Diagnose von Asthma wird definiert als positiver BDT (nach Bronchodilatator-Inhalation, FEV1 um ≥12% erhöht und der absolute Wert von FEV1 um ≥200 ml erhöht) oder positiver BPT mit Spirometrie (FEV1% Abnahme ≥20% nach Methacholin-Inhalation). Oszillometrie BDT positiv ist definiert als R5 Abnahme 40%, oder X5 Anstieg 50%, oder AX Abnahme 80% nach Bronchodilatator-Inhalation, wie im ERS-Konsens empfohlen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cangzhou, China, 061000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Quanzhou, China, 362000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430048
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen und eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, um für die Studie infrage zu kommen.

  1. Patient muss zum Zeitpunkt der Einschreibung 18-75 Jahre alt sein.
  2. Vorstellung mit asthmatischen Symptomen wie Keuchen, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Husten ≥2 Monate vor der Einschreibung (Tag 0), mit/ohne bestehende Asthmadiagnose.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Medizinische Zustände

  1. Atemwegsinfektionen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (Tag 0), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akute bakterielle/virale Pneumonie, akute Bronchitis, Influenza, COVID-19 oder akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis.
  2. Aktueller Raucher; oder Rauchstopp vor weniger als 6 Monaten; oder Rauchstopp vor mehr als 6 Monaten, aber Rauchen von mehr als 10 Packungen/Jahr.
  3. Anamnese anderer chronischer Atemwegserkrankungen außer Asthma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, signifikante Bronchiektasen, etablierte interstitielle Lungenerkrankung und Lungenkrebs.

  4. Anamnese schwerwiegender Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskeletale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder größere körperliche Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht stabil sind und:

    1. Die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen könnten,
    2. Die Studienergebnisse verfälschen oder die wissenschaftliche Validität der Datenauswertung beeinträchtigen könnten,
    3. Die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die gesamte Studiendauer zu absolvieren.

  5. Positiver Urin-Schwangerschaftstest, oder stillende Frauen, oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen (aktuell und innerhalb von 3 Monaten).

    Vorherige/Begleitende Therapie

  6. ICS-basierte Medikation (einschließlich ICS, ICS/LABA, ICS/LABA/LAMA) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (Tag 0).

    ICS=inhalative Kortikosteroide; LABA=langwirksame β2-Agonisten; LAMA=langwirksame muskarinische Antagonisten.

    Andere Ausschlüsse

  7. Einschätzung durch den Prüfer, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn der Teilnehmer voraussichtlich nicht mit den Studienverfahren, -einschränkungen und -anforderungen einverstanden ist.
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pulmonale Funktionsprüfung Intervention
Einschreibung von 500 Patienten mit Verdacht auf Asthma
Gerät: Lungenfunktionstest-Intervention
Aufnahme von 500 Patienten mit Verdacht auf Asthma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den diagnostischen Wert der tragbaren Oszillometrie bei Patienten mit Verdacht auf Asthma zu untersuchen
Zeitfenster: Tag 0~7
PPV (Positiver prädiktiver Wert) (spiro diagnostiziertes Asthma/osci BDT ve+) des BDT (Bronchodilatationstest) mit tragbarem Oszillometrie in der Asthma-Diagnose
Tag 0~7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Übereinstimmung von tragbarem BD-Oszillometrietests mit Spirometrie BDT/BPT bei Verdacht auf Asthma-Patienten
Zeitfenster: Tag 0~7
Kappa-Koeffizient zwischen Oszillometrie-BDT und Spirometrie-BDT/BPT und NPV (Nicht-Asthma diagnostiziert durch Spiro/Oszillometrie-BDT ve-) von BDT mit tragbarer Oszillometrie in der Asthmadiagnose
Tag 0~7
Zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der tragbaren Oszillometrie bei Patienten mit Verdacht auf Asthma
Zeitfenster: Tag 0~7

Sensitivität (Oszillometrie-BDT positiv/Spironetrie-diagnostiziertes Asthma) und Spezifität (Oszillometrie-BDT negativ/Spironetrie-diagnostiziertes Nicht-Asthma) des BDT mit portabler Oszillometrie in der Asthmadiagnose.

Der Anteil der Oszillometrie-BDT-positiven Patienten, die einen positiven Spironetrie-BPT aufweisen.
Tag 0~7
Zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Spirometrie bei Patienten mit Verdacht auf Asthma
Zeitfenster: Tag 0~7

Sensitivität (spiro BDT ve+/spiro diagnostiziertes Asthma) des BDT mit Spirometrie in der Asthmadiagnose.

Der Anteil der spiro BDT ve+, die spiro BPT positiv haben.
Tag 0~7
Um zu bewerten, ob die Durchführung von BDT mit Spirometrie und mit Oszillometrie einem der beiden Tests allein überlegen ist
Zeitfenster: Tag 0~7

Der Anteil der osci BDT ve+ Patienten, die spiro BDT positiv sind. Der Anteil der osci BDT ve+ Patienten (ohne diejenigen, die spiro BDT positiv sind), die spiro BPT positiv sind.

Die Anzahl der Asthma-Patienten basierend auf spiro BPT/BDT ve+, die nur osci BDT ve+ oder spiro BDT ve+ haben.
Tag 0~7
Zur Bewertung der diagnostischen Leistung der portablen Oszillometrie bei Asthma-Patienten nach Lungenfunktionsbeeinträchtigungsstatus
Zeitfenster: Tag 0~7
PPV und NPV von BDT mit tragbarer Oszillometrie bei Asthma-Patienten mit FEV1%≥70% bzw. FEV1%<70%.
Tag 0~7
Zur Untersuchung des diagnostischen Werts einzelner Parameter oder Parameterkombinationen bei Asthma-Patienten
Zeitfenster: Tag 0~7
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) für einzelne oder Kombinationen von Parametern der portablen Oszillometrie zusammen mit oder ohne FeNO und/oder EOS in der Asthmadiagnose.
Tag 0~7
Um die Veränderung der Lungenfunktionsparameter zu beschreiben, die mit tragbaren Oszillometrie vor und nach der Anwendung eines Bronchodilatators bei diagnostizierten Asthma-Patienten gemessen werden
Zeitfenster: Tag 0~7
Mittelwert ± SD und Perzentilbereiche (P₂,₅-P₉₇,₅) der optimalen oszillometrischen BDT-Variablen (z.B. ΔRrs, ΔXrs, ΔAX) bei diagnostizierten Asthma-Patienten.
Tag 0~7
To explore the diagnostic performance of BDT with portable oscillometry based on thresholds from other studies
Zeitfenster: day 0~7

The proportion of osci BDT ve+ according to the following thresholds reported in other studies.

R5 decrease ≥32% or X5 increase ≥44% or AX decrease ≥65%. R5 decrease ≥29% or X5 increase ≥45%.
day 0~7

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit der tragbaren Oszillometrie
Zeitfenster: Tag 0~7
Unerwünschte Ereignisse während der Oszillometrie-Testung.
Tag 0~7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
  • Hauptermittler: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2287C00013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten Einzelpatientendaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten