Erkunden Sie den diagnostischen Wert des Bronchodilatationstests mit tragbaren Oszillometrie in der Asthmadiagnose (SOLA)
Eine multizentrische Studie zur Untersuchung des diagnostischen Werts des Bronchodilatationstests mit portabler Oszillometrie bei der Asthmadiagnose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Abschluss der Einwilligungsverfahren nach Aufklärung werden Patienten mit asthmatischen Symptomen zur Aufnahme zur Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien weitergeleitet. Zusätzlich werden bei geeigneten Teilnehmern vor allen Bewertungen in der Studie Blutuntersuchungen, einschließlich Blutbild (CBC) und C-reaktives Protein (CRP), sowie eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs durchgeführt, um Teilnehmer mit Atemwegsinfektionen und anderen Lungenerkrankungen (außer Asthma) auszuschließen.
Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden nacheinander den Test auf fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO), den BDT mit portabler Oszillometrie und Spirometrie durchlaufen und während des Besuchs 1 den Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) ausfüllen. Für Teilnehmer mit prä-BD FEV1% ≥ 70% wird der BPT mit Spirometrie als letzte Bewertung in der Studie durchgeführt.
Die Diagnose von Asthma wird definiert als positiver BDT (nach Bronchodilatator-Inhalation, FEV1 um ≥12% erhöht und der absolute Wert von FEV1 um ≥200 ml erhöht) oder positiver BPT mit Spirometrie (FEV1% Abnahme ≥20% nach Methacholin-Inhalation). Oszillometrie BDT positiv ist definiert als R5 Abnahme 40%, oder X5 Anstieg 50%, oder AX Abnahme 80% nach Bronchodilatator-Inhalation, wie im ERS-Konsens empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Research Site
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Cangzhou, China, 061000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Changsha, China, 430033
- Rekrutierung
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Chongqing, China, 400016
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Guangzhou, China, 510630
- Rekrutierung
- Research Site
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Guangzhou, China, 510000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Guangzhou, China, 510000
- Rekrutierung
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Kunming, China, 650032
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Quanzhou, China, 362000
- Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China, 200080
- Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China, 200065
- Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Suzhou, China, 215006
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Taiyuan, China, 030001
- Rekrutierung
- Research Site
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Tianjin, China, 300192
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Wuhan, China, 430048
- Rekrutierung
- Research Site
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Xi'an, China, 710004
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Yangzhou, China, 225001
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Rekrutierung
- Research Site
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Zhuhai, China, 519000
- Rekrutierung
- Research Site
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Ürümqi, China, 830054
- Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen und eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, um für die Studie infrage zu kommen.
- Patient muss zum Zeitpunkt der Einschreibung 18-75 Jahre alt sein.
- Vorstellung mit asthmatischen Symptomen wie Keuchen, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Husten ≥2 Monate vor der Einschreibung (Tag 0), mit/ohne bestehende Asthmadiagnose.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
Medizinische Zustände
- Atemwegsinfektionen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (Tag 0), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akute bakterielle/virale Pneumonie, akute Bronchitis, Influenza, COVID-19 oder akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis.
- Aktueller Raucher; oder Rauchstopp vor weniger als 6 Monaten; oder Rauchstopp vor mehr als 6 Monaten, aber Rauchen von mehr als 10 Packungen/Jahr.
- Anamnese anderer chronischer Atemwegserkrankungen außer Asthma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, signifikante Bronchiektasen, etablierte interstitielle Lungenerkrankung und Lungenkrebs.
Anamnese schwerwiegender Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskeletale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder größere körperliche Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht stabil sind und:
- Die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen könnten,
- Die Studienergebnisse verfälschen oder die wissenschaftliche Validität der Datenauswertung beeinträchtigen könnten,
- Die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die gesamte Studiendauer zu absolvieren.
Positiver Urin-Schwangerschaftstest, oder stillende Frauen, oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen (aktuell und innerhalb von 3 Monaten).
Vorherige/Begleitende Therapie
ICS-basierte Medikation (einschließlich ICS, ICS/LABA, ICS/LABA/LAMA) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (Tag 0).
ICS=inhalative Kortikosteroide; LABA=langwirksame β2-Agonisten; LAMA=langwirksame muskarinische Antagonisten.
Andere Ausschlüsse
- Einschätzung durch den Prüfer, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn der Teilnehmer voraussichtlich nicht mit den Studienverfahren, -einschränkungen und -anforderungen einverstanden ist.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Pulmonale Funktionsprüfung Intervention
Einschreibung von 500 Patienten mit Verdacht auf Asthma
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Aufnahme von 500 Patienten mit Verdacht auf Asthma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den diagnostischen Wert der tragbaren Oszillometrie bei Patienten mit Verdacht auf Asthma zu untersuchen
Zeitfenster: Tag 0~7
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PPV (Positiver prädiktiver Wert) (spiro diagnostiziertes Asthma/osci BDT ve+) des BDT (Bronchodilatationstest) mit tragbarem Oszillometrie in der Asthma-Diagnose
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Tag 0~7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Übereinstimmung von tragbarem BD-Oszillometrietests mit Spirometrie BDT/BPT bei Verdacht auf Asthma-Patienten
Zeitfenster: Tag 0~7
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Kappa-Koeffizient zwischen Oszillometrie-BDT und Spirometrie-BDT/BPT und NPV (Nicht-Asthma diagnostiziert durch Spiro/Oszillometrie-BDT ve-) von BDT mit tragbarer Oszillometrie in der Asthmadiagnose
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Tag 0~7
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Zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der tragbaren Oszillometrie bei Patienten mit Verdacht auf Asthma
Zeitfenster: Tag 0~7
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Sensitivität (Oszillometrie-BDT positiv/Spironetrie-diagnostiziertes Asthma) und Spezifität (Oszillometrie-BDT negativ/Spironetrie-diagnostiziertes Nicht-Asthma) des BDT mit portabler Oszillometrie in der Asthmadiagnose. Der Anteil der Oszillometrie-BDT-positiven Patienten, die einen positiven Spironetrie-BPT aufweisen. |
Tag 0~7
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Zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Spirometrie bei Patienten mit Verdacht auf Asthma
Zeitfenster: Tag 0~7
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Sensitivität (spiro BDT ve+/spiro diagnostiziertes Asthma) des BDT mit Spirometrie in der Asthmadiagnose. Der Anteil der spiro BDT ve+, die spiro BPT positiv haben. |
Tag 0~7
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Um zu bewerten, ob die Durchführung von BDT mit Spirometrie und mit Oszillometrie einem der beiden Tests allein überlegen ist
Zeitfenster: Tag 0~7
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Der Anteil der osci BDT ve+ Patienten, die spiro BDT positiv sind. Der Anteil der osci BDT ve+ Patienten (ohne diejenigen, die spiro BDT positiv sind), die spiro BPT positiv sind. Die Anzahl der Asthma-Patienten basierend auf spiro BPT/BDT ve+, die nur osci BDT ve+ oder spiro BDT ve+ haben. |
Tag 0~7
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Zur Bewertung der diagnostischen Leistung der portablen Oszillometrie bei Asthma-Patienten nach Lungenfunktionsbeeinträchtigungsstatus
Zeitfenster: Tag 0~7
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PPV und NPV von BDT mit tragbarer Oszillometrie bei Asthma-Patienten mit FEV1%≥70% bzw. FEV1%<70%.
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Tag 0~7
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Zur Untersuchung des diagnostischen Werts einzelner Parameter oder Parameterkombinationen bei Asthma-Patienten
Zeitfenster: Tag 0~7
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Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) für einzelne oder Kombinationen von Parametern der portablen Oszillometrie zusammen mit oder ohne FeNO und/oder EOS in der Asthmadiagnose.
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Tag 0~7
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Um die Veränderung der Lungenfunktionsparameter zu beschreiben, die mit tragbaren Oszillometrie vor und nach der Anwendung eines Bronchodilatators bei diagnostizierten Asthma-Patienten gemessen werden
Zeitfenster: Tag 0~7
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Mittelwert ± SD und Perzentilbereiche (P₂,₅-P₉₇,₅) der optimalen oszillometrischen BDT-Variablen (z.B. ΔRrs, ΔXrs, ΔAX) bei diagnostizierten Asthma-Patienten.
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Tag 0~7
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To explore the diagnostic performance of BDT with portable oscillometry based on thresholds from other studies
Zeitfenster: day 0~7
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The proportion of osci BDT ve+ according to the following thresholds reported in other studies. R5 decrease ≥32% or X5 increase ≥44% or AX decrease ≥65%. R5 decrease ≥29% or X5 increase ≥45%. |
day 0~7
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Sicherheit der tragbaren Oszillometrie
Zeitfenster: Tag 0~7
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Unerwünschte Ereignisse während der Oszillometrie-Testung.
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Tag 0~7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
- Hauptermittler: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D2287C00013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten Einzelpatientendaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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