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Serielle ctDNA- und molekulare Residualerkrankungsüberwachung bei Neuroblastom

1. April 2026 aktualisiert von: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur seriellen Überwachung von zirkulierender Tumor-DNA und molekularer Resterkrankung für molekulares Profiling, Behandlungsansprechbewertung und frühe Rückfallerkennung bei Patienten mit Neuroblastom

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet die serielle Überwachung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) und molekularer Resterkrankung (MRD) bei Patienten mit Neuroblastom. Die Studie zielt darauf ab, genomische Basisveränderungen zu charakterisieren, die Nachweisbarkeit von ctDNA und dynamische Veränderungen während der Behandlung und Nachbeobachtung zu bewerten, tumorinformierte personalisierte MRD-Assays mit festen Panel-Assays zu vergleichen und den klinischen Nutzen von ctDNA/MRD für die Beurteilung des Therapieansprechens, die Bewertung der molekularen Remission, die Überwachung von Rückfällen und die frühzeitige Erkennung des Krankheitsfortschritts zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Neuroblastom ist eine biologisch und klinisch heterogene pädiatrische Malignität. Trotz multimodaler Therapie erleidet ein erheblicher Anteil der Patienten, insbesondere solche mit Hochrisikoerkrankung, ein Rezidiv oder eine Therapieresistenz. Die derzeitige Krankheitsbeurteilung stützt sich auf Bildgebung, Knochenmarkuntersuchung, Serummarker und gewebebasierte molekulare Tests, aber diese Methoden spiegeln möglicherweise nicht angemessen die Echtzeit-Tumordynamik, die molekulare Evolution oder die minimale Resterkrankung wider.

Die Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bietet einen minimalinvasiven Ansatz für serielle molekulare Profilierung und Krankheitsüberwachung. Beim Neuroblastom können ctDNA- und molekulare Resterkrankungs- (MRD) Tests helfen, basale genomische Veränderungen zu identifizieren, das Therapieansprechen zu bewerten, persistierende molekulare Erkrankung nach Operation oder systemischer Therapie zu detektieren und in ausgewählten Patienten früher als konventionelle klinische Beurteilung vor Rezidiv oder Progression zu warnen.

Diese Studie rekrutiert prospektiv Patienten mit Neuroblastom, einschließlich neu diagnostizierter und rezidivierter/refraktärer Fälle, und sammelt serielle Bioproben während der routinemäßigen klinischen Versorgung. Plasmaproben werden zu vordefinierten Zeitpunkten gewonnen, einschließlich Baseline, während der Behandlung, nach Operation wenn zutreffend, während der Nachsorgeüberwachung und bei Verdacht auf Rezidiv oder Progression. Bei ausgewählten Patienten können auch Knochenmark- und/oder Liquor cerebrospinalis-Proben gemäß Krankheitsstatus und Probenverfügbarkeit analysiert werden. Molekulare Tests umfassen tumorinformierte personalisierte MRD-Assays und/oder feste Panel-Flüssigbiopsie-Assays gemäß protokoll-definierter Probenverfügbarkeit und Assay-Durchführbarkeit.

Die Studie bewertet die basale molekulare Profilierung, ctDNA-Nachweisbarkeit, dynamische ctDNA/MRD-Veränderungen während der Therapie, Übereinstimmung mit klinischem Ansprechen, molekulare Clearance und frühe molekulare Detektion von Rezidiv oder Progression. Zusätzliche Analysen umfassen Assoziationen zwischen basalen ctDNA-Metriken und Krankheitsstadium, Risikoklassifikation, Metastasierungsstatus und anderen klinisch-pathologischen Variablen sowie Vergleich der klinischen Konsistenz von personalisierten MRD-Assays gegenüber festen Panel-Ansätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kind, Erwachsener

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder klinisch bestätigtem Neuroblastom gemäß institutionellen oder protokollbedingten Diagnosekriterien.

Neu diagnostizierte, rezidivierte, refraktäre oder progrediente Neuroblastome, die für die serielle Bioprobenentnahme während der routinemäßigen klinischen Versorgung geeignet sind.

Verfügbarkeit von peripheren Blutproben für ctDNA/MRD-Analysen zum Ausgangszeitpunkt und/oder zu longitudinalen Nachuntersuchungszeitpunkten.

Verfügbarkeit der klinischen Daten, die für molekular-klinische Korrelationsanalysen erforderlich sind, einschließlich Ansprech- und Ergebnisbewertung.

Verfügbarkeit von Tumorgewebe und passenden Kontrollproben für die tumorgezielte Assay-Entwicklung, falls anwendbar und machbar.

Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters sowie Zustimmung des Teilnehmers, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die protokollbedingt erforderlichen Blutproben für ctDNA/MRD-Tests bereitzustellen. Unzureichende klinische Informationen für protokollbedingte Ansprech- oder Ergebnisanalysen.

Mangelhafte Qualität oder unzureichende Bioproben, die molekulare Analysen ausschließen, wenn molekulares Testen eine erforderliche Komponente des Studiendatensatzes ist.

Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine Studienteilnahme unangemessen machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte für neu diagnostiziertes Neuroblastom
Patienten mit neu diagnostiziertem Neuroblastom, die während der Behandlung und Nachsorge ein protokollbasiertes serielles ctDNA/MRD-Monitoring durchführen.
Kohorte für rezidiviertes oder refraktäres Neuroblastom
Patienten mit rezidiviertem, refraktärem oder progressivem Neuroblastom, die während der Salvage-Therapie und der Nachsorge eine serielle ctDNA/MRD-Überwachung durchlaufen.
Kohorte für Neuroblastom bei Erwachsenen
Erwachsene Patienten mit Neuroblastom, die sich einer seriellen ctDNA/MRD-Überwachung zur molekularen Charakterisierung und Krankheitsüberwachung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Konkordanz serieller ctDNA/MRD-Dynamiken mit dem Krankheitsstatus
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachbeobachtung, bis zu 36 Monaten
Anteil der auswertbaren Patienten, bei denen der longitudinale ctDNA/MRD-Status mit dem protokoll-definierten klinischen Krankheitsstatus übereinstimmt, einschließlich Therapieansprechen, molekulare Remission, Rezidiv oder Progression.
Von der Basislinie bis zur Nachbeobachtung, bis zu 36 Monaten
Rate der Nachweisbarkeit von Baseline-ctDNA
Zeitfenster: Zu Beginn
Anteil der eingeschriebenen Patienten mit nachweisbaren tumorabstammenden Veränderungen in den Baseline-Plasma-ctDNA/cfDNA-Proben.
Zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Übereinstimmung zwischen personalisierten MRD-Assays und Fest-Panel-Assays
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Follow-up, bis zu 36 Monate
Vergleich des Anteils von Patienten mit ctDNA/MRD-Dynamik, die mit dem klinischen Krankheitsstatus übereinstimmt, zwischen tumor-informierten personalisierten MRD-Assays und festen Panel-Flüssigbiopsie-Assays.
Von Baseline bis zum Follow-up, bis zu 36 Monate
Zusammenhang zwischen ctDNA/MRD-Clearance und bester klinischer Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Zusammenhang zwischen ctDNA/MRD-Clearance während der Behandlung und dem besten klinischen Ansprechen, einschließlich kompletter Remission und partieller Remission, wie durch die protokoll-spezifizierte klinische Beurteilung definiert.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NB-ctDNA-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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