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Chlorhexidin und Zink in der nicht-chirurgischen Parodontitistherapie (CHX-Zn)

18. April 2026 aktualisiert von: Alparslan Dilsiz, Ataturk University

Die Wirkung von Chlorhexidin und Zink als Zusätze zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Parodontitis im Stadium I und II: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Parodontitis ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die die Stützstrukturen der Zähne betrifft und sowohl mit lokaler Gewebezerstörung als auch mit systemischen Entzündungsreaktionen verbunden ist. Die nicht-chirurgische Parodontaltherapie, insbesondere die Wurzelreinigung und -glättung (SRP), ist der primäre Behandlungsansatz; sie kann jedoch in allen Fällen nicht vollständig pathogene Mikroorganismen eliminieren.

Zusätzliche antimikrobielle Mittel können die Behandlungsergebnisse verbessern, indem sie die Bakterienreduktion verstärken und Entzündungen modulieren. Chlorhexidin (CHX) wird aufgrund seiner antimikrobiellen Eigenschaften häufig verwendet, während Zink entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkungen hat. Die kombinierte Anwendung von CHX und Zink kann synergistische Vorteile in der Parodontaltherapie bieten.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die klinischen und biochemischen Auswirkungen von CHX und Zink als Ergänzung zu SRP bei Personen mit Parodontitis im Stadium I und II zu bewerten.

Insgesamt 44 systemisch gesunde Teilnehmer werden zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Die Testgruppe erhält SRP mit CHX und Zink, während die Kontrollgruppe SRP mit destilliertem Wasser erhält. Klinische parodontale Parameter (Plaque-Index, Bluten auf Sondierung, Sondierungstaschentiefe und klinisches Attachmentniveau) und biochemische Marker (C-reaktives Protein, hochsensitives CRP, Oncostatin M und Antistreptolysin O) werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten ausgewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege für die potenziellen Vorteile von CHX und Zink bei der Verbesserung der parodontalen Behandlungsergebnisse und der Reduzierung systemischer Entzündungen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine multifaktorielle chronisch-entzündliche Erkrankung, die durch die Zerstörung des zahntragenden Gewebes gekennzeichnet ist, einschließlich Zahnfleisch, Parodontalligament und Alveolarknochen. Sie wird durch mikrobielle Zahnbeläge initiiert und durch die Immunantwort des Wirts moduliert, was sowohl zu lokalen Gewebeschäden als auch zu systemischen Entzündungseffekten führt.

Scaling und Wurzelglättung (SRP) ist der Goldstandard für die nicht-chirurgische Parodontaltherapie und zielt darauf ab, Plaque und Zahnstein mechanisch von den Wurzeloberflächen zu entfernen. Aufgrund anatomischer Einschränkungen und des mikrobiellen Fortbestands in Parodontaltaschen kann SRP allein jedoch nicht immer optimale klinische Ergebnisse erzielen. Daher wurden adjuvante antimikrobielle und entzündungshemmende Mittel vorgeschlagen, um die Behandlungseffizienz zu steigern.

Chlorhexidin (CHX) gilt aufgrund seiner breitbandigen antimikrobiellen Aktivität und Substanzhaftung als Goldstandard-Antiseptikum in der Zahnmedizin. Zink hingegen hat sich als entzündungshemmend, antioxidativ und immunmodulatorisch erwiesen. Die Kombination von CHX und Zink könnte einen synergistischen Effekt erzielen, indem sie die mikrobielle Belastung reduziert und gleichzeitig die Entzündungsreaktion des Wirts moduliert.

Diese Studie ist als monozentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie konzipiert, die an der Abteilung für Parodontologie der Zahnmedizinischen Fakultät der Atatürk-Universität durchgeführt wird. Insgesamt werden 44 systemisch gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Parodontitis im Stadium I und II eingeschlossen.

Die Teilnehmer werden nach einer Münzwurf-Methode zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Testgruppe: SRP mit Chlorhexidin und Zink
  • Kontrollgruppe: SRP mit destilliertem Wasser

Alle Teilnehmer erhalten vor der Behandlung standardisierte Anweisungen zur Mundhygiene. Die SRP-Prozeduren werden mit Ultraschallinstrumenten durchgeführt. In der Testgruppe wird während des Eingriffs eine Chlorhexidin- und Zinklösung verwendet, während in der Kontrollgruppe destilliertes Wasser zum Einsatz kommt.

Klinische parodontale Parameter einschließlich Plaque-Index (PI), Sondierungsblutung (BOP), Sondierungstaschentiefe (PPD) und klinisches Attachmentniveau (CAL) werden zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten erfasst. Zusätzlich werden Blut- und Speichelproben zu denselben Zeitpunkten entnommen, um biochemische Marker wie C-reaktives Protein (CRP), hochsensitives CRP (hs-CRP), Oncostatin M (OSM) und Antistreptolysin O (ASO) mittels ELISA-Methoden zu analysieren.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von CHX und Zink als Adjuvans zu SRP zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, ihre Auswirkungen auf systemische Entzündungsbiomarker zu beurteilen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zum Verständnis adjuvanter Behandlungstrategien in der Parodontaltherapie beitragen und könnten den Einsatz der CHX- und Zink-Kombination als praktischen und effektiven Ansatz in der klinischen Praxis unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Türkei (türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Systemisch gesunde Personen
  • Diagnose von Parodontitis Stadium I oder Stadium II gemäß der Klassifikation von 2017
  • Sondierungstiefe ≤5 mm und klinischer Attachmentverlust ≤4 mm
  • Ausreichende Anzahl von Zähnen für die parodontale Beurteilung
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen systemischer Erkrankungen, die die parodontale Gesundheit beeinflussen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rauchen
  • Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Weniger als 15 vorhandene Zähne
  • Anamnese von Strahlentherapie oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chlorhexidin-Zink adjuvante SRP
Die Teilnehmer erhalten Scaling und Wurzelglättung mit adjunctivem Chlorhexidin und Zink.
Verfahren: Chlorhexidin- und Zinkanwendung
Scaling und Wurzelglättung werden mit einem Ultraschallgerät unter Verwendung einer Lösung durchgeführt, die Chlorhexidin und Zink enthält.
Aktiver Komparator: SRP mit destilliertem Wasser
Die Teilnehmer erhalten Scaling und Wurzelglättung (SRP) mit einem Ultraschallgerät und destilliertem Wasser.
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung mit destilliertem Wasser
Die Skalierung und Wurzelglättung wird mit einem Ultraschallgerät unter Verwendung von destilliertem Wasser durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Messung der parodontalen Taschentiefe in Millimetern zur Bewertung der klinischen parodontalen Verbesserung.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Klinisches Attachment-Niveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung des klinischen Attachmentniveaus in Millimetern als Indikator für die Heilung des Parodontalgewebes.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Messung der Zahnbelagsbildung.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Blutung auf Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung von Zahnfleischbluten nach parodontaler Sondierung.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Messung der systemischen Entzündungsreaktion anhand von Serum-CRP-Werten.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate
Messung einer niedriggradigen systemischen Entzündung mittels hochsensitivem CRP-Spiegel.
Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate
Oncostatin M (OSM)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung der mit Parodontitis assoziierten Entzündungszytokinspiegel.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Antistreptolysin O (ASO)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Messung der systemischen Immunantwort in Bezug auf Streptokokken-Exposition.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ataturk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATAUNI-CHX-ZINC-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitserwägungen nicht geteilt. Die Studie umfasst eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern aus einem einzigen Zentrum, und es wurde kein formeller Datenfreigabeplan erstellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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