- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07517991
Chlorhexidin und Zink in der nicht-chirurgischen Parodontitistherapie (CHX-Zn)
Die Wirkung von Chlorhexidin und Zink als Zusätze zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Parodontitis im Stadium I und II: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Parodontitis ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die die Stützstrukturen der Zähne betrifft und sowohl mit lokaler Gewebezerstörung als auch mit systemischen Entzündungsreaktionen verbunden ist. Die nicht-chirurgische Parodontaltherapie, insbesondere die Wurzelreinigung und -glättung (SRP), ist der primäre Behandlungsansatz; sie kann jedoch in allen Fällen nicht vollständig pathogene Mikroorganismen eliminieren.
Zusätzliche antimikrobielle Mittel können die Behandlungsergebnisse verbessern, indem sie die Bakterienreduktion verstärken und Entzündungen modulieren. Chlorhexidin (CHX) wird aufgrund seiner antimikrobiellen Eigenschaften häufig verwendet, während Zink entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkungen hat. Die kombinierte Anwendung von CHX und Zink kann synergistische Vorteile in der Parodontaltherapie bieten.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die klinischen und biochemischen Auswirkungen von CHX und Zink als Ergänzung zu SRP bei Personen mit Parodontitis im Stadium I und II zu bewerten.
Insgesamt 44 systemisch gesunde Teilnehmer werden zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Die Testgruppe erhält SRP mit CHX und Zink, während die Kontrollgruppe SRP mit destilliertem Wasser erhält. Klinische parodontale Parameter (Plaque-Index, Bluten auf Sondierung, Sondierungstaschentiefe und klinisches Attachmentniveau) und biochemische Marker (C-reaktives Protein, hochsensitives CRP, Oncostatin M und Antistreptolysin O) werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten ausgewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege für die potenziellen Vorteile von CHX und Zink bei der Verbesserung der parodontalen Behandlungsergebnisse und der Reduzierung systemischer Entzündungen liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine multifaktorielle chronisch-entzündliche Erkrankung, die durch die Zerstörung des zahntragenden Gewebes gekennzeichnet ist, einschließlich Zahnfleisch, Parodontalligament und Alveolarknochen. Sie wird durch mikrobielle Zahnbeläge initiiert und durch die Immunantwort des Wirts moduliert, was sowohl zu lokalen Gewebeschäden als auch zu systemischen Entzündungseffekten führt.
Scaling und Wurzelglättung (SRP) ist der Goldstandard für die nicht-chirurgische Parodontaltherapie und zielt darauf ab, Plaque und Zahnstein mechanisch von den Wurzeloberflächen zu entfernen. Aufgrund anatomischer Einschränkungen und des mikrobiellen Fortbestands in Parodontaltaschen kann SRP allein jedoch nicht immer optimale klinische Ergebnisse erzielen. Daher wurden adjuvante antimikrobielle und entzündungshemmende Mittel vorgeschlagen, um die Behandlungseffizienz zu steigern.
Chlorhexidin (CHX) gilt aufgrund seiner breitbandigen antimikrobiellen Aktivität und Substanzhaftung als Goldstandard-Antiseptikum in der Zahnmedizin. Zink hingegen hat sich als entzündungshemmend, antioxidativ und immunmodulatorisch erwiesen. Die Kombination von CHX und Zink könnte einen synergistischen Effekt erzielen, indem sie die mikrobielle Belastung reduziert und gleichzeitig die Entzündungsreaktion des Wirts moduliert.
Diese Studie ist als monozentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie konzipiert, die an der Abteilung für Parodontologie der Zahnmedizinischen Fakultät der Atatürk-Universität durchgeführt wird. Insgesamt werden 44 systemisch gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Parodontitis im Stadium I und II eingeschlossen.
Die Teilnehmer werden nach einer Münzwurf-Methode zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
- Testgruppe: SRP mit Chlorhexidin und Zink
- Kontrollgruppe: SRP mit destilliertem Wasser
Alle Teilnehmer erhalten vor der Behandlung standardisierte Anweisungen zur Mundhygiene. Die SRP-Prozeduren werden mit Ultraschallinstrumenten durchgeführt. In der Testgruppe wird während des Eingriffs eine Chlorhexidin- und Zinklösung verwendet, während in der Kontrollgruppe destilliertes Wasser zum Einsatz kommt.
Klinische parodontale Parameter einschließlich Plaque-Index (PI), Sondierungsblutung (BOP), Sondierungstaschentiefe (PPD) und klinisches Attachmentniveau (CAL) werden zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten erfasst. Zusätzlich werden Blut- und Speichelproben zu denselben Zeitpunkten entnommen, um biochemische Marker wie C-reaktives Protein (CRP), hochsensitives CRP (hs-CRP), Oncostatin M (OSM) und Antistreptolysin O (ASO) mittels ELISA-Methoden zu analysieren.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von CHX und Zink als Adjuvans zu SRP zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, ihre Auswirkungen auf systemische Entzündungsbiomarker zu beurteilen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen zum Verständnis adjuvanter Behandlungstrategien in der Parodontaltherapie beitragen und könnten den Einsatz der CHX- und Zink-Kombination als praktischen und effektiven Ansatz in der klinischen Praxis unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Türkei (türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Systemisch gesunde Personen
- Diagnose von Parodontitis Stadium I oder Stadium II gemäß der Klassifikation von 2017
- Sondierungstiefe ≤5 mm und klinischer Attachmentverlust ≤4 mm
- Ausreichende Anzahl von Zähnen für die parodontale Beurteilung
- Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen systemischer Erkrankungen, die die parodontale Gesundheit beeinflussen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Rauchen
- Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
- Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
- Weniger als 15 vorhandene Zähne
- Anamnese von Strahlentherapie oder Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chlorhexidin-Zink adjuvante SRP
Die Teilnehmer erhalten Scaling und Wurzelglättung mit adjunctivem Chlorhexidin und Zink.
|
Scaling und Wurzelglättung werden mit einem Ultraschallgerät unter Verwendung einer Lösung durchgeführt, die Chlorhexidin und Zink enthält.
|
|
Aktiver Komparator: SRP mit destilliertem Wasser
Die Teilnehmer erhalten Scaling und Wurzelglättung (SRP) mit einem Ultraschallgerät und destilliertem Wasser.
|
Die Skalierung und Wurzelglättung wird mit einem Ultraschallgerät unter Verwendung von destilliertem Wasser durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Messung der parodontalen Taschentiefe in Millimetern zur Bewertung der klinischen parodontalen Verbesserung.
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Klinisches Attachment-Niveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Bewertung des klinischen Attachmentniveaus in Millimetern als Indikator für die Heilung des Parodontalgewebes.
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Messung der Zahnbelagsbildung.
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Blutung auf Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Bewertung von Zahnfleischbluten nach parodontaler Sondierung.
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Messung der systemischen Entzündungsreaktion anhand von Serum-CRP-Werten.
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate
|
Messung einer niedriggradigen systemischen Entzündung mittels hochsensitivem CRP-Spiegel.
|
Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Oncostatin M (OSM)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Bewertung der mit Parodontitis assoziierten Entzündungszytokinspiegel.
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Antistreptolysin O (ASO)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Messung der systemischen Immunantwort in Bezug auf Streptokokken-Exposition.
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alparslan Dilsiz, Professor, Ataturk University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Provides the current classification system for periodontitis (2017), which forms the basis for patient selection in this study.
- Demonstrates the clinical and microbiological benefits of adjunctive subgingival irrigation in combination with scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontitis
- Organische Chemikalien
- Biguanides
- Guanidine
- Amidines
- Verdauungssystem und orale physiologische Phänomene
- Zahnheilkunde
- Zahnärztliche physiologische Phänomene
- Zahnärztliche Skalierung
- Zahnprophylaxe
- Parodontie
- Subgingival Curettage
- Präventive Zahnmedizin
- Chlorhexidin
- Wurzelplanung
- Zahnpeeling
Andere Studien-ID-Nummern
- ATAUNI-CHX-ZINC-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .