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Fangshan Active Nutrition Initiative (FAN)

16. September 2026 aktualisiert von: Hai-Jun Wang, Peking University

Forschung zum Gewichtsmanagement von Schulkindern im Bezirk Fangshan basierend auf einer digitalen Intelligenzplattform

The goal of this study is to evaluate the effectiveness of a school-based weight management intervention delivered through a digital platform (WeChat) in preventing excessive weight gain and improving health behaviors in school-aged children in Fangshan District, Beijing. The main questions it aims to answer are:

Does the intervention group show a significantly lower mean increase in BMI, body fat percentage, and waist circumference compared to the control group? Does the intervention group show a significantly lower obesity rate and new obesity incidence compared to the control group? Does the intervention group show significant improvements in healthy eating, sedentary behavior, sleep, physical activity, and physical fitness test scores compared to the control group? Researchers will compare children in intervention schools (who receive the multi-level intervention targeting students, families, and schools, supported by a digital platform for behavior monitoring and feedback) to children in control schools (who do not receive the intervention during the study period).

Participants in the intervention group will: (1) attend 10 student health education sessions; (2) have their physical activity at school increased to 60 minutes/day of moderate-to-vigorous activity; (3) have parents attend health education lectures and use a WeChat platform to receive health information, log child health data, and receive automated feedback; (4) have their height, weight, waist circumference, and body composition measured monthly by school health staff; and (5) be followed with assessments at 6, 12, and 24 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Study Design This is a two-arm, cluster-randomized controlled trial (cRCT) designed to evaluate the implementation and effectiveness of a multi-level, digital platform-based weight management intervention for school-aged children in Fangshan District, Beijing. The study consists of a 12-month active intervention period followed by an additional 12 months of follow-up, totaling 24 months of observation post-baseline.

Setting and Participants The study will be conducted in 10 primary schools in Fangshan District, Beijing, recruited through the Fangshan District School Health Care Center. Schools will be randomized (1:1 ratio) to either the intervention or control arm. Participants will be third-grade students (aged 8-9 years) at baseline.

Inclusion Criteria: Eligible students must provide signed informed consent from a parent or guardian and their own assent.

Exclusion Criteria: Students with pre-existing medical conditions that contraindicate physical activity or secondary obesity of known endocrine origin will be excluded from the analytic sample but may participate in the general program activities to avoid exclusion-based stigma.

InterventionThe intervention targets three levels-students, families, and schools-over one academic year. A digital platform embedded within WeChat serves as the central hub for knowledge dissemination, behavior monitoring, and automated feedback.

  1. Student-level Interventions Health Education: Ten 40-minute classroom sessions delivered every 2-3 weeks, focusing on healthy weight maintenance, reducing sugar-sweetened beverages (SSBs), limiting sedentary behavior, and increasing physical activity. Sessions include interactive "hand-in-hand" homework assignments to be completed with parents.

    Physical Activity Promotion: Targeted daily routines to achieve at least 60 minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) at school, emphasizing outdoor activities and muscle/bone-strengthening exercises.

    Monitoring: Monthly anthropometric measurements (height, weight, waist circumference, and body composition) conducted by trained school health staff, supplemented by weekly student self-weighing using classroom scales.

  2. Family-level Interventions Parental Education: Two health education seminars per academic year (30-40 minutes each) and optional parent discussion forums to address implementation challenges.

    Digital Engagement: Parents use the WeChat platform to: (a) receive regular push notifications of health education materials, (b) complete monthly behavioral questionnaires (diet, activity, sleep), and (c) view individualized monthly feedback reports comparing their child's BMI and behavioral progress against health standards.

    Home Environment: Encouragement of home-based active play and parental modeling of healthy habits.

  3. School-level Interventions Coordination: Designation of a school-level project coordinator to oversee logistics.

Environmental Changes: Integration of health sessions into the formal timetable and implementation of policies to limit the availability and consumption of SSBs and unhealthy snacks on campus.

Atmosphere: Classroom-based health promotion materials (e.g., posters, food environment labeling) and professional development for involved teachers.

Control Group Control schools will maintain their usual curriculum during the 12-month intervention period. Following the 24-month follow-up assessment, control schools will be provided with the intervention curriculum and relevant health education resources as an ethical cross-over.

Follow-Up and Data Collection Assessments will be conducted at baseline, 6 months, 12 months, and 24 months. Anthropometric & Clinical: Height, weight, waist/hip circumference, blood pressure, and body fat percentage (via bioelectrical impedance analysis).

Physical Fitness: 1-minute rope skipping, 1-minute sit-ups, standing long jump, and endurance shuttle runs.

Questionnaires: Validated tools for students and parents assessing dietary habits, physical activity, sedentary time, and sleep quality.

Statistical Analysis and Sample Size Sample Size: Assuming a mean BMI reduction of 0.50 kg/m2 (SD: 1.40kg/m2), an intra-cluster correlation coefficient (ICC) of 0.03, and a two-sided significance level of 0.05. Accounting for a 10% attrition rate, a total of 135 students per school is required. With 10 schools (4 classes per school, approximately 35 students per class), the study targets a total sample of approximately 1,400 students, achieving 80% power.

Evaluation: Mixed-effects models will be used to analyze primary and secondary outcomes, accounting for school-level clustering and repeated measures.

Ethical Considerations The protocol and all materials have been approved by the Institutional Review Board of Peking University Health Science Center. Participation is strictly voluntary. Personal data will be anonymized, and protocols include specific measures to avoid weight-based stigma and ensure privacy during physical assessments.

Study Timeline Recruitment & Baseline: March 2026 Active Intervention: March 2026 - March 2027 Follow-up Assessments: September 2026 (6m), March 2027 (12m), and March 2028 (24m) Analysis & Publication: March 2027 - June 2028

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Schools will be selected based on the consent of primary leadership, demonstrated cooperation, and availability of necessary personnel (e.g., school health professionals).
  • Classes will be limited to grades 2 and 3, with teachers showing strong willingness to collaborate.
  • Both parental informed consent and child assent are required for participation.

Exclusion Criteria:

  • Schools will be excluded if they cater to special populations (e.g., schools for children with disabilities), are involved in other obesity-related interventions within the specified timeframe, or plan to close or relocate within two years.
  • Children will be excluded if they have histories of major organ diseases (e.g., cardiac, pulmonary, hepatic, or renal conditions), special diets (e.g., vegetarian), pathological eating disorders, physical limitations affecting activity, or obesity due to endocrine disorders or medication side effects.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A multi-level collaborative intervention

Participants in this arm will receive a 12-month multi-level weight management intervention delivered via a digital intelligence platform (embedded in WeChat). The intervention targets three levels:

Student level: 10 bi-weekly health education sessions and daily promotion of 60-minute moderate-to-vigorous physical activity (MVPA).

Family level: Two parental seminars and access to the digital platform for health education "push" notifications, behavioral monitoring (diet, sleep, activity), and automated monthly BMI feedback reports.

School level: Environmental changes including healthy school policies (limiting sugar-sweetened beverages), health promotion materials (posters), and teacher training.

Monthly anthropometric measurements and weekly self-weighing will be conducted to monitor progress.
Verhalten: Digital Intelligence Platform-based Multi-level Weight Management

This multi-level behavioral intervention integrates digital technology with school-based health promotion to address childhood obesity.

Key components include:

Digital Hub: A WeChat-embedded platform for real-time behavior monitoring (diet, physical activity, sleep) and automated monthly feedback reports for parents.

Structured Curriculum: Ten 40-minute health education sessions for students delivered every 2-3 weeks, complemented by interactive "hand-in-hand" homework assignments.

Physical Activity: Daily school-based promotion to ensure ≥60 minutes of MVPA, emphasizing outdoor and resistance exercises.

Environmental Policy: Implementation of school-wide restrictions on sugar-sweetened beverages (SSBs) and unhealthy snacks.

Parental Engagement: Two dedicated health seminars and regular push notifications of evidence-based health tips via the digital platform.

The intervention is distinguished by its multi-sectoral approach (connecting students, parents, and school staff) and it
Kein Eingriff: usual-care control

Participants in this arm will follow the standard school curriculum and health education as mandated by the local education authority. They will not have access to the digital weight management platform or the specific intervention modules during the 12-month active study period. To ensure ethical standards, control schools will receive the intervention materials and resources after the completion of the 24-month follow-up assessment (wait-list control design). Baseline and follow-up data collection (anthropometric measurements and questionnaires) will be conducted at the same intervals as the intervention group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Children's BMl change
Zeitfenster: at the end of the 12-month intervention

Calculated based on height and weight using WHO standards. The primary outcome is the difference between two arms in the change of children's BMI from baseline to the end of the follow-up
at the end of the 12-month intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Children's Eating Behaviors
Zeitfenster: at the end of the 12-month intervention

Assessed using the Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBO), measuring dimensions such as food responsiveness satiety responsiveness, and emotional eating
at the end of the 12-month intervention
body fat percent (BFP)
Zeitfenster: at the end of the 12-month intervention; at 24-month follow-up

BFP were measured via bioelectrical impedance analysis (Tanita MC 780 MA)
at the end of the 12-month intervention; at 24-month follow-up
Prevalence of Obesity among School-aged Children
Zeitfenster: at the end of the 12-month intervention; at 24-month follow-up

The percentage of students classified as obese based on Age- and Sex-specific Body Mass Index (BMI) criteria.
at the end of the 12-month intervention; at 24-month follow-up
Body Mass Index Z-score(BMI-z)
Zeitfenster: at the end of the 12-month intervention; at 24-month follow-up

The BMI-z score is calculated based on height and weight using WHO standards
at the end of the 12-month intervention; at 24-month follow-up
Waist Circumference
Zeitfenster: at the end of the 12-month intervention; at 24-month follow-up

Waist circumference is measured at the midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest to evaluate central adiposity
at the end of the 12-month intervention; at 24-month follow-up
Time Spent in Physical Activity
Zeitfenster: at the end of the 12-month intervention

Evaluated using the Children's Leisure Activities Study Survey (CLAss), assessing the amount and type of physical activity and sedentary behavior, including screen time
at the end of the 12-month intervention
Time Spent in Sedentary Behavior
Zeitfenster: at the end of the 12-month interventionl

Evaluated using the chidren's Leisure Activities Study survey (CLAss), assessing the amount and type of physical activity and sedentary behavior,includingscreen time.
at the end of the 12-month interventionl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Municipal Education Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hui Wang, Peking University Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00001052-25212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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