Fangshan Active Nutrition Initiative (FAN)

Studiendesign Dies ist eine zweiarmige, cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT), die darauf ausgelegt ist, die Implementierung und Wirksamkeit einer mehrstufigen, digital plattformbasierten Gewichtsmanagement-Intervention für schulpflichtige Kinder im Bezirk Fangshan, Peking, zu evaluieren. Die Studie besteht aus einer 12-monatigen aktiven Interventionsphase, gefolgt von weiteren 12 Monaten Nachbeobachtung, insgesamt also 24 Monaten Beobachtung nach der Baseline.

Setting und Teilnehmer Die Studie wird in 10 Grundschulen im Bezirk Fangshan, Peking, durchgeführt, die über das Fangshan District School Health Care Center rekrutiert werden. Die Schulen werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Teilnehmer sind Drittklässler (im Alter von 8-9 Jahren) zum Baseline-Zeitpunkt.

Einschlusskriterien: Berechtigte Schüler müssen eine unterzeichnete Einwilligungserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten sowie ihre eigene Zustimmung vorlegen.

Ausschlusskriterien: Schüler mit vorbestehenden Erkrankungen, die körperliche Aktivität kontraindizieren, oder mit sekundärer Adipositas bekannter endokriner Ursache werden von der analytischen Stichprobe ausgeschlossen, können aber an den allgemeinen Programmaktivitäten teilnehmen, um eine Stigmatisierung aufgrund des Ausschlusses zu vermeiden.

Intervention Die Intervention zielt auf drei Ebenen ab – Schüler, Familien und Schulen – über ein Schuljahr hinweg. Eine in WeChat eingebettete digitale Plattform dient als zentrale Anlaufstelle für Wissensverbreitung, Verhaltensüberwachung und automatisiertes Feedback.

1. Schülerebene Interventionen Gesundheitserziehung: Zehn 40-minütige Unterrichtseinheiten im Abstand von 2-3 Wochen, die sich auf die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, die Reduzierung zuckerhaltiger Getränke (SSBs), die Begrenzung sitzender Tätigkeiten und die Steigerung körperlicher Aktivität konzentrieren. Die Sitzungen beinhalten interaktive "Hand-in-Hand"-Hausaufgaben, die mit den Eltern zu erledigen sind.

   Förderung körperlicher Aktivität: Zielgerichtete tägliche Routinen, um mindestens 60 Minuten mäßige bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) in der Schule zu erreichen, mit Schwerpunkt auf Aktivitäten im Freien und muskel- bzw. knochenstärkenden Übungen.

   Überwachung: Monatliche anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung) durch geschultes Schulgesundheitspersonal, ergänzt durch wöchentliches Selbstwiegen der Schüler mit Klassenzimmerwaagen.

2. Familienebene Interventionen Elternbildung: Zwei Gesundheitsseminare pro Schuljahr (je 30-40 Minuten) und optionale Elternforen zur Diskussion von Umsetzungsherausforderungen.

   Digitale Einbindung: Eltern nutzen die WeChat-Plattform, um: (a) regelmäßige Push-Benachrichtigungen mit Gesundheitsinformationen zu erhalten, (b) monatliche Verhaltensfragebögen (Ernährung, Aktivität, Schlaf) auszufüllen und (c) individuelle monatliche Feedback-Berichte einzusehen, die den BMI und den Verhaltensfortschritt ihres Kindes mit Gesundheitsstandards vergleichen.

   Heimumgebung: Ermutigung zu aktivem Spiel zu Hause und elterliche Vorbildfunktion für gesunde Gewohnheiten.

3. Schulebene Interventionen Koordination: Ernennung eines schulischen Projektkoordinators zur Überwachung der Logistik.

Umweltveränderungen: Integration von Gesundheitseinheiten in den offiziellen Stundenplan und Umsetzung von Richtlinien zur Begrenzung der Verfügbarkeit und des Konsums von SSBs und ungesunden Snacks auf dem Schulgelände.

Atmosphäre: Klassenzimmerbasierte Gesundheitsförderungsmaterialien (z.B. Poster, Lebensmittelumgebungs-Kennzeichnung) und berufliche Weiterbildung für beteiligte Lehrer.

Kontrollgruppe Kontrollschulen führen während der 12-monatigen Interventionsphase ihren üblichen Lehrplan fort. Nach der 24-monatigen Nachbeobachtungsbewertung erhalten die Kontrollschulen den Interventionslehrplan und relevante Gesundheitserziehungsressourcen als ethischen Crossover.

Nachbeobachtung und Datenerhebung Bewertungen werden zu Baseline, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten durchgeführt. Anthropometrisch & klinisch: Größe, Gewicht, Taillen-/Hüftumfang, Blutdruck und Körperfettanteil (via bioelektrische Impedanzanalyse).

Körperliche Fitness: 1-minütiges Seilspringen, 1-minütige Sit-ups, Standweitsprung und Ausdauer-Shuttle-Läufe.

Fragebögen: Validierte Instrumente für Schüler und Eltern zur Bewertung von Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität, sitzender Zeit und Schlafqualität.

Statistische Analyse und Stichprobengröße Stichprobengröße: Unter Annahme einer durchschnittlichen BMI-Reduktion von 0,50 kg/m² (SD: 1,40 kg/m²), einem Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,03 und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 10 % sind insgesamt 135 Schüler pro Schule erforderlich. Mit 10 Schulen (4 Klassen pro Schule, etwa 35 Schüler pro Klasse) zielt die Studie auf eine Gesamtstichprobe von etwa 1.400 Schülern ab und erreicht eine Power von 80 %.

Auswertung: Gemischte Effektmodelle werden verwendet, um primäre und sekundäre Endpunkte zu analysieren, unter Berücksichtigung der Schul-Clusterung und wiederholter Messungen.

Ethische Erwägungen Das Protokoll und alle Materialien wurden von der Institutional Review Board des Peking University Health Science Center genehmigt. Die Teilnahme ist streng freiwillig. Persönliche Daten werden anonymisiert, und die Protokolle enthalten spezifische Maßnahmen, um gewichtsbedingte Stigmatisierung zu vermeiden und die Privatsphäre während körperlicher Bewertungen zu gewährleisten.

Studienzeitplan Rekrutierung & Baseline: März 2026 Aktive Intervention: März 2026 - März 2027 Nachbeobachtungsbewertungen: September 2026 (6m), März 2027 (12m) und März 2028 (24m) Analyse & Veröffentlichung: März 2027 - Juni 2028