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Vergleichende Studie zwischen kanülierten Schrauben und Kirschner-Draht in der Fixation des distalen Radius

15. April 2026 aktualisiert von: Ahmed Mahmoud Tammam, Sohag University

Vergleichsstudie zwischen kanülierten Schrauben und K-Drähten in der Behandlung von distalen Radiusfrakturen

Diese vergleichende Studie zielt darauf ab, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der kanülierten Schraubenfixierung im Vergleich zur Kirschner-Draht-Fixierung bei der Behandlung von distalen Radiusfrakturen zu bewerten. Erwachsene Patienten mit distalen Radiusfrakturen werden entweder der kanülierten Schraubenfixierung oder der Kirschner-Draht-Fixierung zugeordnet. Das primäre Ergebnisziel wird das funktionelle Ergebnis sein, bewertet mit dem DASH-Score, wobei sekundäre Ergebnisse radiologische Parameter und Komplikationsraten einschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Distale Radiusfrakturen gehören zu den häufigsten orthopädischen Verletzungen bei Erwachsenen. Verschiedene Fixierungstechniken werden je nach Frakturmuster und Präferenz des Chirurgen eingesetzt. Die kanülierte Schraubenfixierung und die Kirschner-Draht-Fixierung sind minimalinvasive Techniken, die häufig bei ausgewählten Frakturtypen angewendet werden; jedoch gibt es anhaltende Debatten über ihre vergleichende Wirksamkeit in Bezug auf funktionelle Erholung und Komplikationsraten.

Diese prospektive Vergleichsstudie wird Patienten einschließen, bei denen distale Radiusfrakturen diagnostiziert wurden und die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe A wird eine Fixierung mit kanülierten Schrauben erhalten, und Gruppe B wird eine Fixierung mit Kirschner-Drähten erhalten. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 6 Monaten postoperativ nachbeobachtet.

Das primäre Ergebnis wird die funktionelle Bewertung anhand des DASH-Scores nach 6 Monaten sein. Sekundäre Ergebnisse werden radiologische Parameter (radiale Höhe, radiale Neigung und palmare Neigung), Zeit bis zur Konsolidierung und postoperative Komplikationen umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Naser City
      • Sohag, Naser City, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1_Patienten im Alter zwischen 18_60 Jahren 2-Patienten mit dislozierten oder instabilen distalen Radiusfrakturen, die eine chirurgische Fixation erfordern 3-Typ-A-Extraartikuläre Frakturen 4-Patienten, die für eine Operation geeignet sind und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • 1-Offene distale Radiusfrakturen 2-Pathologische Frakturen 3-Vorherige Frakturen oder Operationen, die das Handgelenk betreffen 4-Assoziierte neurovaskuläre Verletzungen 5-Polytraumapatienten 6-Patienten mit schwerer Osteoporose oder systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kannülierten Schraubenfixierung

Arm 1: Hohlschrauben-Fixation

Beschreibung:

Patienten in dieser Gruppe werden eine chirurgische Fixation von distalen Radiusfrakturen mittels Hohlschrauben erhalten. Die postoperativen funktionellen Ergebnisse werden nach 6 Monaten mithilfe des DASH-Scores bewertet. Die radiografische Ausrichtung (radiale Höhe, radiale Neigung und palmare Neigung) sowie die Komplikationsraten werden ebenfalls erfasst.
Verfahren: Kannülierte Schraubenfixierung in der Behandlung des distalen Radius
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine chirurgische Fixierung von distalen Radiusfrakturen mit kanülierten Schrauben. Der Eingriff umfasst eine offene Reposition und interne Fixierung mit geeigneter Schraubenplatzierung unter fluoroskopischer Kontrolle. Die postoperative Versorgung beinhaltet Standardimmobilisierung, Physiotherapie und Nachuntersuchungen zur Beurteilung der funktionellen Erholung anhand des DASH-Scores und der radiologischen Ausrichtung. Komplikationen wie Infektionen, Fehlstellungen oder Implantatversagen werden überwacht.
Kein Eingriff: K-Draht-Fixierung
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine chirurgische Fixierung von distalen Radiusfrakturen mittels perkutaner K-Drähte. Das Verfahren umfasst eine geschlossene Reposition, gefolgt von der Einführung von K-Drähten unter fluoroskopischer Kontrolle. Die postoperative Versorgung umfasst Ruhigstellung und Physiotherapie. Die funktionellen Ergebnisse werden nach 6 Monaten mit dem DASH-Score bewertet, und die radiologische Ausrichtung sowie die Komplikationsraten werden überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Radiologische Heilung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Anzahl der Patienten, die eine vollständige Knochenheilung erreichen, bewertet durch serielle Röntgenaufnahmen (Vorhandensein von Brückenkallus an 3 von 4 Kortizes).

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer.
6 Monate postoperativ
Durchschnittliche Handgriffkraft
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Messung der physischen Kraft der Hand mit einem kalibrierten Jamar-Hydraulik-Handdynamometer. Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Versuchen mit der betroffenen Hand wird aufgezeichnet.

Maßeinheit: Kilogramm.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Soh-Med-26-3-2MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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