Intraläsionale Kryochirurgie allein versus kombiniert mit 5-FU und Triamcinolon für Keloiden
Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionaler Kryochirurgie allein und in Kombination mit intraläsionaler 5-Fluorouracil/Triamcinolonacetonid-Injektion zur Behandlung von Keloiden: eine vergleichende klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keloids sind abnormale Narben, die durch eine übermäßige Kollagenablagerung gekennzeichnet sind, die über die ursprünglichen Wundgrenzen hinausreicht, was oft zu kosmetischer Entstellung, Schmerzen, Juckreiz und Empfindlichkeit führt und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Die Keloidbildung wird durch genetische Veranlagung, Hautspannung, Wundlokalisation und Entzündungsreaktionen beeinflusst, und sie sind berüchtigt für hohe Rezidivraten, wobei einige Berichte Rezidive in bis zu 50-80% der Fälle nach der Behandlung angeben.
Verschiedene therapeutische Modalitäten wurden zur Behandlung von Keloiden eingesetzt. Diese Behandlungsoptionen lassen sich grob in intraläsionale Therapien, topische Therapien und prozedurale Interventionen einteilen.
Trotz der Verfügbarkeit mehrerer Behandlungsoptionen garantiert keine einzelne Therapie eine vollständige Auflösung, und Rezidive bleiben eine erhebliche Herausforderung im Keloidmanagement.
Intraläsionale Kortikosteroide bleiben die Erstlinientherapie, die die Fibroblastenproliferation, Kollagensynthese und lokale Entzündung reduziert. Klinische Studien haben eine Abflachung der Keloids bei 50-70% der Patienten mit wiederholten Injektionen gezeigt. Ein weiteres häufig verwendetes intraläsionales Mittel ist 5-Fluorouracil (5-FU), ein Antimetabolit, der die Fibroblastenproliferation und die extrazelluläre Matrixablagerung hemmt, mit berichteten Verbesserungen in 70-80% der Fälle. Eine Kombinationstherapie aus Kortikosteroiden und 5-FU hat im Vergleich zur Monotherapie eine überlegene Wirksamkeit gezeigt.
Unter den prozeduralen Modalitäten. Die intraläsionale (IL) Kryotherapie ist eine Technik, bei der ein Kryogen mit einer Kryonadel direkt in die tiefere Dermis der Narbe appliziert werden kann, um eine schnelle Gefrierung der Narbe von innen nach außen zu erzeugen, sodass das gesamte pathologische Gewebe gefroren und zerstört wird, wodurch eine neue Narbe ohne keloidale Merkmale entsteht, während das Oberflächenepithel geschont wird. Als Monotherapie hat die IL-Kryochirurgie vielversprechende klinische Ergebnisse in Bezug auf Volumenreduktion und Linderung von Schmerzen und Juckreiz erbracht. Eine deutliche Wirksamkeit einer einzigen intraläsionalen Kryochirurgiesitzung wurde selbst bei voluminösen Keloiden festgestellt, was ein zusätzlicher großer Vorteil im Vergleich zu den wiederholten Sitzungen ist, die bei der klassischen Kontaktkryochirurgie erforderlich sind. Im Durchschnitt wird jedoch keine vollständige Narbenbeseitigung erreicht, und Narbenrezidive werden beobachtet. Auch eine anhaltende Hypopigmentierung bleibt bei nicht-weißen Patienten problematisch. Diese Probleme werfen die Frage auf, ob die IL-Kryotherapie in Kombination mit nicht-chirurgischen Therapien eingesetzt werden könnte, um die therapeutische Wirkung zu verstärken und das Risiko einer Hypopigmentierung zu verringern.
Weshahy und Abdel Hay sowie Stromps et kombinierten die IL-Kryotherapie mit einer adjuvanten Therapie mit Silikonfolie bzw. Triamcinolon-Injektionen.
Eisert und Nast berichteten über gute Ergebnisse durch den anfänglichen Einsatz von intraläsionaler Kryochirurgie, gefolgt von der Injektion von Triamcinolon, 5-Fluorouracil und Hyaluronidase, was darauf hindeutet, dass eine solche Behandlung auch zu einer signifikanten Erweichung des Keloids führt, das sonst zu fest für eine Behandlung mit intraläsionalen Injektionen wäre.
Obwohl mehrere Studien die Wirksamkeit von intraläsionalen Kortikosteroiden, 5-Fluorouracil und Kryotherapie einzeln bewertet haben, sind Daten, die die intraläsionale Kryotherapie direkt mit der kombinierten intraläsionalen Kortikosteroid- und 5-Fluorouracil-Therapie vergleichen, in der Literatur nach wie vor begrenzt.
Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die intraläsionale Injektion einer Mischung aus 5-Fluorouracil (5-FU) und Triamcinolonacetonid (TAC) als adjuvante Therapie zur intraläsionalen Kryochirurgie überlegene Ergebnisse in Bezug auf Narbenverbesserung, Rezidivreduktion und Hypopigmentierungskontrolle erzielt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hadeer Ali Abouelela
- Telefonnummer: 01092452868
- E-Mail: hadeer.abouelela1997@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasmin Moustafa Tawfiq
- Telefonnummer: 01006033331
- E-Mail: yasminm.t@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit klinisch diagnostizierten Keloiden.
- Keloiden mit einer Größe von 1-10 cm in der größten Dimension.
- Keloiden mit einer Dauer von mindestens einem Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Hypertrophe Narben.
- Chronische Nieren- oder Lebererkrankungen (relevant für die Sicherheit von 5-FU).
- Patienten mit aktiver Entzündung, Infektion oder Ulkus am oder um das Keloid oder Läsionen, die auf Malignität verdächtig sind.
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Behandlung für dasselbe Keloid erhalten haben.
- Immunsupprimierte Patienten oder solche mit chronisch entzündlichen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kryotherapie + Kochsalzlösungsinjektion (Placebo)
Die Patienten erhalten eine einmalige Sitzung mit intraläsionaler Kryotherapie, gefolgt von einer intraläsionalen Salzinjektion als Placebo.
Die Salzinjektionen werden in Abständen von 4 Wochen wiederholt, insgesamt vier Sitzungen, um die Verblindung und die Nachbeobachtungskonsistenz mit der experimentellen Gruppe aufrechtzuerhalten.
Patienten und Betreuungspersonen sind nicht verblindet.
Zwei unabhängige, verblindete Beobachter werden die Narbenmerkmale anhand von OSAS und VSS bewerten.
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Patienten erhalten eine einzelne Sitzung intraläsionale Kryotherapie, gefolgt von einer intraläsionalen Kochsalzlösungsinjektion als Placebo.
Die Kochsalzlösungsinjektionen werden in 4-wöchigen Abständen für insgesamt vier Sitzungen wiederholt, um die Verblindung und die Nachsorgekonsistenz mit der experimentellen Gruppe aufrechtzuerhalten.
Patienten und Pflegepersonal sind nicht verblindet.
Zwei unabhängige verblindete Beobachter bewerten die Narbeneigenschaften mithilfe von OSAS und VSS.
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Experimental: Kryotherapie + TAC/5-FU-Injektion
Die Patienten erhalten eine einmalige Sitzung mit intraläsionaler Kryotherapie, gefolgt von einer sofortigen intraläsionalen Injektion einer Kombination aus Triamcinolonacetonid (TAC, 40 mg/mL) und 5-Fluorouracil (5-FU, 50 mg/mL) im Verhältnis 1:9.
Weitere intraläsionale Injektionen von TAC und 5-FU werden in 4-wöchigen Abständen für insgesamt vier Sitzungen verabreicht.
Die Patienten und die Betreuungspersonen sind nicht verblindet.
Zwei unabhängige, verblindete Beobachter bewerten die Narbenmerkmale anhand von OSAS und VSS.
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Patienten erhalten eine einmalige Sitzung mit intraläsionaler Kryotherapie, gefolgt von einer sofortigen intraläsionalen Injektion einer Kombination aus Triamcinolonacetonid (TAC, 40 mg/mL) und 5-Fluorouracil (5-FU, 50 mg/mL) im Verhältnis 1:9.
Weitere intraläsionale Injektionen von TAC und 5-FU werden in 4-wöchigen Abständen für insgesamt vier Sitzungen verabreicht.
Patienten und Betreuungspersonen sind nicht verblindet.
Zwei unabhängige verblindete Beobachter bewerten die Narbeneigenschaften mithilfe von OSAS und VSS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Keloidgröße
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Schweregrad des Keloids wird mit der Vancouver-Scar-Scale (VSS) bewertet, die Vaskularität, Pigmentierung, Biegsamkeit und Höhe beurteilt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 13, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Narbenbildung hinweisen. Die Bewertung wird durch verblindete Beobachter durchgeführt. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Narbenbewertung (PSAS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die patientenberichteten Ergebnisse werden mit der Patient Scar Assessment Scale (PSAS) bewertet, die Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten erfasst.
Die Punktzahl liegt zwischen 6 und 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Narbenqualität hinweisen.
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bis zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung dermoskopischer Gefäßmuster und Pigmentierung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Dermoskopie wird zur Dokumentation und Bewertung von Veränderungen der Gefäßmuster, Pigmentierung und strukturellen Merkmale des Keloids eingesetzt.
Die Beobachtungen werden zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen verglichen, um Veränderungen zu bewerten.
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdel-Meguid AM, Weshahy AH, Sayed DS, Refaiy AE, Awad SM. Intralesional vs. contact cryosurgery in treatment of keloids: a clinical and immunohistochemical study. Int J Dermatol. 2015 Apr;54(4):468-75. doi: 10.1111/ijd.12667. Epub 2014 Nov 28.
- Weshahy AH, Abdel Hay R. Intralesional cryosurgery and intralesional steroid injection: a good combination therapy for treatment of keloids and hypertrophic scars. Dermatol Ther. 2012 May-Jun;25(3):273-6. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01456.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Keloid-ILC-2026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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