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Intraläsionale Kryochirurgie allein versus kombiniert mit 5-FU und Triamcinolon für Keloiden

10. April 2026 aktualisiert von: Hadeer Ali Abouelela, Assiut University

Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionaler Kryochirurgie allein und in Kombination mit intraläsionaler 5-Fluorouracil/Triamcinolonacetonid-Injektion zur Behandlung von Keloiden: eine vergleichende klinische Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionaler Kryochirurgie allein im Vergleich zu intraläsionaler Kryochirurgie in Kombination mit intraläsionalem 5-Fluorouracil und Triamcinolonacetonid bei der Behandlung von Keloiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Keloids sind abnormale Narben, die durch eine übermäßige Kollagenablagerung gekennzeichnet sind, die über die ursprünglichen Wundgrenzen hinausreicht, was oft zu kosmetischer Entstellung, Schmerzen, Juckreiz und Empfindlichkeit führt und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Die Keloidbildung wird durch genetische Veranlagung, Hautspannung, Wundlokalisation und Entzündungsreaktionen beeinflusst, und sie sind berüchtigt für hohe Rezidivraten, wobei einige Berichte Rezidive in bis zu 50-80% der Fälle nach der Behandlung angeben.

Verschiedene therapeutische Modalitäten wurden zur Behandlung von Keloiden eingesetzt. Diese Behandlungsoptionen lassen sich grob in intraläsionale Therapien, topische Therapien und prozedurale Interventionen einteilen.

Trotz der Verfügbarkeit mehrerer Behandlungsoptionen garantiert keine einzelne Therapie eine vollständige Auflösung, und Rezidive bleiben eine erhebliche Herausforderung im Keloidmanagement.

Intraläsionale Kortikosteroide bleiben die Erstlinientherapie, die die Fibroblastenproliferation, Kollagensynthese und lokale Entzündung reduziert. Klinische Studien haben eine Abflachung der Keloids bei 50-70% der Patienten mit wiederholten Injektionen gezeigt. Ein weiteres häufig verwendetes intraläsionales Mittel ist 5-Fluorouracil (5-FU), ein Antimetabolit, der die Fibroblastenproliferation und die extrazelluläre Matrixablagerung hemmt, mit berichteten Verbesserungen in 70-80% der Fälle. Eine Kombinationstherapie aus Kortikosteroiden und 5-FU hat im Vergleich zur Monotherapie eine überlegene Wirksamkeit gezeigt.

Unter den prozeduralen Modalitäten. Die intraläsionale (IL) Kryotherapie ist eine Technik, bei der ein Kryogen mit einer Kryonadel direkt in die tiefere Dermis der Narbe appliziert werden kann, um eine schnelle Gefrierung der Narbe von innen nach außen zu erzeugen, sodass das gesamte pathologische Gewebe gefroren und zerstört wird, wodurch eine neue Narbe ohne keloidale Merkmale entsteht, während das Oberflächenepithel geschont wird. Als Monotherapie hat die IL-Kryochirurgie vielversprechende klinische Ergebnisse in Bezug auf Volumenreduktion und Linderung von Schmerzen und Juckreiz erbracht. Eine deutliche Wirksamkeit einer einzigen intraläsionalen Kryochirurgiesitzung wurde selbst bei voluminösen Keloiden festgestellt, was ein zusätzlicher großer Vorteil im Vergleich zu den wiederholten Sitzungen ist, die bei der klassischen Kontaktkryochirurgie erforderlich sind. Im Durchschnitt wird jedoch keine vollständige Narbenbeseitigung erreicht, und Narbenrezidive werden beobachtet. Auch eine anhaltende Hypopigmentierung bleibt bei nicht-weißen Patienten problematisch. Diese Probleme werfen die Frage auf, ob die IL-Kryotherapie in Kombination mit nicht-chirurgischen Therapien eingesetzt werden könnte, um die therapeutische Wirkung zu verstärken und das Risiko einer Hypopigmentierung zu verringern.

Weshahy und Abdel Hay sowie Stromps et kombinierten die IL-Kryotherapie mit einer adjuvanten Therapie mit Silikonfolie bzw. Triamcinolon-Injektionen.

Eisert und Nast berichteten über gute Ergebnisse durch den anfänglichen Einsatz von intraläsionaler Kryochirurgie, gefolgt von der Injektion von Triamcinolon, 5-Fluorouracil und Hyaluronidase, was darauf hindeutet, dass eine solche Behandlung auch zu einer signifikanten Erweichung des Keloids führt, das sonst zu fest für eine Behandlung mit intraläsionalen Injektionen wäre.

Obwohl mehrere Studien die Wirksamkeit von intraläsionalen Kortikosteroiden, 5-Fluorouracil und Kryotherapie einzeln bewertet haben, sind Daten, die die intraläsionale Kryotherapie direkt mit der kombinierten intraläsionalen Kortikosteroid- und 5-Fluorouracil-Therapie vergleichen, in der Literatur nach wie vor begrenzt.

Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die intraläsionale Injektion einer Mischung aus 5-Fluorouracil (5-FU) und Triamcinolonacetonid (TAC) als adjuvante Therapie zur intraläsionalen Kryochirurgie überlegene Ergebnisse in Bezug auf Narbenverbesserung, Rezidivreduktion und Hypopigmentierungskontrolle erzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit klinisch diagnostizierten Keloiden.
  • Keloiden mit einer Größe von 1-10 cm in der größten Dimension.
  • Keloiden mit einer Dauer von mindestens einem Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Hypertrophe Narben.
  • Chronische Nieren- oder Lebererkrankungen (relevant für die Sicherheit von 5-FU).
  • Patienten mit aktiver Entzündung, Infektion oder Ulkus am oder um das Keloid oder Läsionen, die auf Malignität verdächtig sind.
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Behandlung für dasselbe Keloid erhalten haben.
  • Immunsupprimierte Patienten oder solche mit chronisch entzündlichen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie + Kochsalzlösungsinjektion (Placebo)
Die Patienten erhalten eine einmalige Sitzung mit intraläsionaler Kryotherapie, gefolgt von einer intraläsionalen Salzinjektion als Placebo. Die Salzinjektionen werden in Abständen von 4 Wochen wiederholt, insgesamt vier Sitzungen, um die Verblindung und die Nachbeobachtungskonsistenz mit der experimentellen Gruppe aufrechtzuerhalten. Patienten und Betreuungspersonen sind nicht verblindet. Zwei unabhängige, verblindete Beobachter werden die Narbenmerkmale anhand von OSAS und VSS bewerten.
Patienten erhalten eine einzelne Sitzung intraläsionale Kryotherapie, gefolgt von einer intraläsionalen Kochsalzlösungsinjektion als Placebo. Die Kochsalzlösungsinjektionen werden in 4-wöchigen Abständen für insgesamt vier Sitzungen wiederholt, um die Verblindung und die Nachsorgekonsistenz mit der experimentellen Gruppe aufrechtzuerhalten. Patienten und Pflegepersonal sind nicht verblindet. Zwei unabhängige verblindete Beobachter bewerten die Narbeneigenschaften mithilfe von OSAS und VSS.
Experimental: Kryotherapie + TAC/5-FU-Injektion
Die Patienten erhalten eine einmalige Sitzung mit intraläsionaler Kryotherapie, gefolgt von einer sofortigen intraläsionalen Injektion einer Kombination aus Triamcinolonacetonid (TAC, 40 mg/mL) und 5-Fluorouracil (5-FU, 50 mg/mL) im Verhältnis 1:9. Weitere intraläsionale Injektionen von TAC und 5-FU werden in 4-wöchigen Abständen für insgesamt vier Sitzungen verabreicht. Die Patienten und die Betreuungspersonen sind nicht verblindet. Zwei unabhängige, verblindete Beobachter bewerten die Narbenmerkmale anhand von OSAS und VSS.
Patienten erhalten eine einmalige Sitzung mit intraläsionaler Kryotherapie, gefolgt von einer sofortigen intraläsionalen Injektion einer Kombination aus Triamcinolonacetonid (TAC, 40 mg/mL) und 5-Fluorouracil (5-FU, 50 mg/mL) im Verhältnis 1:9. Weitere intraläsionale Injektionen von TAC und 5-FU werden in 4-wöchigen Abständen für insgesamt vier Sitzungen verabreicht. Patienten und Betreuungspersonen sind nicht verblindet. Zwei unabhängige verblindete Beobachter bewerten die Narbeneigenschaften mithilfe von OSAS und VSS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Keloidgröße
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schweregrad des Keloids wird mit der Vancouver-Scar-Scale (VSS) bewertet, die Vaskularität, Pigmentierung, Biegsamkeit und Höhe beurteilt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 13, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Narbenbildung hinweisen.
Die Bewertung wird durch verblindete Beobachter durchgeführt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Narbenbewertung (PSAS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die patientenberichteten Ergebnisse werden mit der Patient Scar Assessment Scale (PSAS) bewertet, die Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten erfasst. Die Punktzahl liegt zwischen 6 und 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Narbenqualität hinweisen.
bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung dermoskopischer Gefäßmuster und Pigmentierung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Dermoskopie wird zur Dokumentation und Bewertung von Veränderungen der Gefäßmuster, Pigmentierung und strukturellen Merkmale des Keloids eingesetzt. Die Beobachtungen werden zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen verglichen, um Veränderungen zu bewerten.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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