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ANWENDUNG DER 3D-REKONSTRUKTION FÜR DIE PRÄOPERATIVE STRATEGIE BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM KOLONKARZINOM

16. April 2026 aktualisiert von: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

RANDOMISIERTES MULTIZENTRISCHES STUDIENPROTOKOLL: ANWENDUNG DER 3D-REKONSTRUKTION FÜR DIE PRÄOPERATIVE STRATEGIE BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM DARMKREBS

Das Ziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit eines mathematischen Modells der dreidimensionalen Bildverarbeitung und -rekonstruktion (3D-IPR) als chirurgischen Planer bei lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom zu bewerten. Zusätzlich wird die diagnostische Genauigkeit dieses Planers mit der des CT hinsichtlich der Infiltration benachbarter Strukturen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter von ≥18 Jahren.
  2. Adenokarzinom des rechten, linken, sigmoiden und rektosigmoiden Übergangs mit cT3 oder cT4a/b gemäß der achten TNM-Edition des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Vorbehandlungsdiagnose durch Bildgebung (CT).
  3. Lymphknotenbefall: cN0, das Vorhandensein von cN1/2 gemäß AJCC TNM 8. Edition ist erlaubt, solange sie resektabel sind. Vorbehandlungsdiagnose durch Bildgebung (CT).
  4. Patienten, die die Einwilligungserklärung für den chirurgischen Eingriff einsehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Karzinomatose im präoperativen CT oder intraoperativem Befund.
  2. Verdacht auf Fernmetastasen im präoperativen CT oder intraoperativem Befund.
  3. Patienten mit Tumoren mit als nicht resektabel eingeschätzter Infiltration (präoperativ oder intraoperativ), da die anatomisch-pathologische Analyse nicht verfügbar sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3D-Rekonstruktionsgruppe (Gruppe B)
Gruppe von Patienten, bei denen eine 3D-Rekonstruktion vor der Operation durchgeführt wird
Diagnosetest: 3D-Rekonstruktion
3D-mathematische Rekonstruktion aus der erweiterten CT, die bei allen Patienten mit Kolonneoplasmen durchgeführt wird, um die Lage des primären Kolontumors und mögliche Infiltrationen benachbarter/retroperitonealer Strukturen zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Cella Medical Solutions
Kein Eingriff: Keine 3D-Rekonstruktionsgruppe (Gruppe A)
Gruppe von Patienten, bei denen vor der Operation keine 3D-Rekonstruktion durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten, die nach chirurgischer Planung mit dreidimensionaler Bildnachverarbeitungsrekonstruktion (3D-IPR) bei Patienten mit gefährdeten chirurgischen Rändern (TSM) bei lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom (LACC) eine R0-Resektion (definiert als mikroskopisch randnegative Resektion) erreichen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des minimalinvasiven chirurgischen Ansatzes
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen
Anteil der Patienten, die nach präoperativer Planung mit dreidimensionaler Bildnachverarbeitungsrekonstruktion (3D-IPR) bei lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom (LACC) einen minimal-invasiven chirurgischen Ansatz (laparoskopisch oder robotergestützt) erhalten.
Innerhalb von 8 Wochen
Konversion zu offener Chirurgie
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten, die während der mit dreidimensionaler Bildnachverarbeitungsrekonstruktion (3D-IPR) geplanten Eingriffe bei lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom (LACC) von minimal-invasiver auf offene Chirurgie umgestellt werden müssen.
8 Wochen
Diagnostische Genauigkeit von 3D-IPR für den Nachweis von Infiltration benachbarter Organe (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen
Sensitivität und Spezifität der dreidimensionalen Bildnachverarbeitungsrekonstruktion (3D-IPR) im Vergleich zu konventionellen CT-radiologischen Befunden für die Erkennung der Infiltration benachbarter Organe bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom (LACC), unter Verwendung von intraoperativen Befunden und/oder histopathologischer Beurteilung als Referenzstandard.
Innerhalb von 8 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom (LACC), die eine chirurgische Planung mit dreidimensionaler Bildnachverarbeitungsrekonstruktion (3D-IPR) durchlaufen.
Bis zu 5 Jahren
Rate lokoregionaler und distaler Rezidive
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit lokoregionalem oder entferntem Rezidiv innerhalb von 5 Jahren nach der Operation, bestätigt durch bildgebende Verfahren (CT, MRT oder PET-CT) oder Histopathologie, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom (LACC), die eine chirurgische Planung mit dreidimensionaler Bildnachverarbeitungsrekonstruktion (3D-IPR) durchlaufen.
Bis zu 5 Jahre
Rate perioperativer Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Patienten, die perioperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erleben, klassifiziert nach dem Clavien-Dindo-Gradierungssystem, nach chirurgischer Planung mit dreidimensionaler Bildnachbearbeitungsrekonstruktion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asociacion Española de Coloproctologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IB 5113/23 PI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD) dieser Studie, die klinische Variablen und bildgebende Messungen umfassen, werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. IPD werden nicht direkt auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht, können aber beim entsprechenden Autor angefordert werden. Ein methodisch fundierter Forschungsantrag muss eingereicht und vom Studienlenkungsausschuss genehmigt werden. Die Datenweitergabe erfolgt gemäß allen anwendbaren Datenschutzvorschriften. Sobald die Daten verfügbar sind, wird im Feld „Verfügbare IPD/Informationen“ des Eintrags ein Link zum Repository bereitgestellt.

Forscher mit einem methodisch fundierten Antrag können Zugang anfordern, indem sie sich an den entsprechenden Autor wenden. Anträge werden vom Studienlenkungsausschuss geprüft und genehmigt. Der Zugang wird nach Zustimmung zu den Bedingungen hinsichtlich Vertraulichkeit, ethischer Nutzung und Einhaltung der Datenschutzvorschriften gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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