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ANWENDUNG DER 3D-REKONSTRUKTION FÜR DIE PRÄOPERATIVE STRATEGIE BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM KOLONKARZINOM

16. April 2026 aktualisiert von: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

RANDOMISIERTES MULTIZENTRISCHES STUDIENPROTOKOLL: ANWENDUNG DER 3D-REKONSTRUKTION FÜR DIE PRÄOPERATIVE STRATEGIE BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM DARMKREBS

Das Ziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit eines mathematischen Modells der dreidimensionalen Bildverarbeitung und -rekonstruktion (3D-IPR) als chirurgischen Planer bei lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom zu bewerten. Zusätzlich wird die diagnostische Genauigkeit dieses Planers mit der des CT hinsichtlich der Infiltration benachbarter Strukturen verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter von ≥18 Jahren.
  2. Adenokarzinom des rechten, linken, sigmoiden und rektosigmoiden Übergangs mit cT3 oder cT4a/b gemäß der achten TNM-Edition des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Vorbehandlungsdiagnose durch Bildgebung (CT).
  3. Lymphknotenbefall: cN0, das Vorhandensein von cN1/2 gemäß AJCC TNM 8. Edition ist erlaubt, solange sie resektabel sind. Vorbehandlungsdiagnose durch Bildgebung (CT).
  4. Patienten, die die Einwilligungserklärung für den chirurgischen Eingriff einsehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Karzinomatose im präoperativen CT oder intraoperativem Befund.
  2. Verdacht auf Fernmetastasen im präoperativen CT oder intraoperativem Befund.
  3. Patienten mit Tumoren mit als nicht resektabel eingeschätzter Infiltration (präoperativ oder intraoperativ), da die anatomisch-pathologische Analyse nicht verfügbar sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Rekonstruktionsgruppe (Gruppe B)
Gruppe von Patienten, bei denen eine 3D-Rekonstruktion vor der Operation durchgeführt wird
Diagnosetest: 3D-Rekonstruktion
3D-mathematische Rekonstruktion aus der erweiterten CT, die bei allen Patienten mit Kolonneoplasmen durchgeführt wird, um die Lage des primären Kolontumors und mögliche Infiltrationen benachbarter/retroperitonealer Strukturen zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Cella Medical Solutions
Kein Eingriff: Keine 3D-Rekonstruktionsgruppe (Gruppe A)
Gruppe von Patienten, bei denen vor der Operation keine 3D-Rekonstruktion durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten, die nach chirurgischer Planung mit dreidimensionaler Bildnachverarbeitungsrekonstruktion (3D-IPR) bei Patienten mit gefährdeten chirurgischen Rändern (TSM) bei lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom (LACC) eine R0-Resektion (definiert als mikroskopisch randnegative Resektion) erreichen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des minimalinvasiven chirurgischen Ansatzes
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen
Anteil der Patienten, die nach präoperativer Planung mit dreidimensionaler Bildnachverarbeitungsrekonstruktion (3D-IPR) bei lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom (LACC) einen minimal-invasiven chirurgischen Ansatz (laparoskopisch oder robotergestützt) erhalten.
Innerhalb von 8 Wochen
Konversion zu offener Chirurgie
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten, die während der mit dreidimensionaler Bildnachverarbeitungsrekonstruktion (3D-IPR) geplanten Eingriffe bei lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom (LACC) von minimal-invasiver auf offene Chirurgie umgestellt werden müssen.
8 Wochen
Diagnostische Genauigkeit von 3D-IPR für den Nachweis von Infiltration benachbarter Organe (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen
Sensitivität und Spezifität der dreidimensionalen Bildnachverarbeitungsrekonstruktion (3D-IPR) im Vergleich zu konventionellen CT-radiologischen Befunden für die Erkennung der Infiltration benachbarter Organe bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom (LACC), unter Verwendung von intraoperativen Befunden und/oder histopathologischer Beurteilung als Referenzstandard.
Innerhalb von 8 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom (LACC), die eine chirurgische Planung mit dreidimensionaler Bildnachverarbeitungsrekonstruktion (3D-IPR) durchlaufen.
Bis zu 5 Jahren
Rate lokoregionaler und distaler Rezidive
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit lokoregionalem oder entferntem Rezidiv innerhalb von 5 Jahren nach der Operation, bestätigt durch bildgebende Verfahren (CT, MRT oder PET-CT) oder Histopathologie, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom (LACC), die eine chirurgische Planung mit dreidimensionaler Bildnachverarbeitungsrekonstruktion (3D-IPR) durchlaufen.
Bis zu 5 Jahre
Rate perioperativer Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Patienten, die perioperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erleben, klassifiziert nach dem Clavien-Dindo-Gradierungssystem, nach chirurgischer Planung mit dreidimensionaler Bildnachbearbeitungsrekonstruktion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kolonkarzinom.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Mitarbeiter

Asociacion Española de Coloproctologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 5113/23 PI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD) dieser Studie, die klinische Variablen und bildgebende Messungen umfassen, werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. IPD werden nicht direkt auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht, können aber beim entsprechenden Autor angefordert werden. Ein methodisch fundierter Forschungsantrag muss eingereicht und vom Studienlenkungsausschuss genehmigt werden. Die Datenweitergabe erfolgt gemäß allen anwendbaren Datenschutzvorschriften. Sobald die Daten verfügbar sind, wird im Feld „Verfügbare IPD/Informationen“ des Eintrags ein Link zum Repository bereitgestellt.

Forscher mit einem methodisch fundierten Antrag können Zugang anfordern, indem sie sich an den entsprechenden Autor wenden. Anträge werden vom Studienlenkungsausschuss geprüft und genehmigt. Der Zugang wird nach Zustimmung zu den Bedingungen hinsichtlich Vertraulichkeit, ethischer Nutzung und Einhaltung der Datenschutzvorschriften gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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