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JAK-Inhibitoren für Patienten mit soliden malignen Tumoren und refraktärer Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierter Dermatitis

8. April 2026 aktualisiert von: Shixiu Wu

JAK-Inhibitoren für Patienten mit soliden malignen Tumoren und refraktärer Immuncheckpoint-Inhibitoren-assoziierter Dermatitis

Derzeit umfasst die Hauptstrategie für Immuncheckpoint-Inhibitor (ICI)-assoziierte Dermatitis die systemische Anwendung von Kortikosteroiden, welche die Wirksamkeit der vorangegangenen ICI-Behandlung beeinträchtigen können. Januskinase-Inhibitoren (JAKi) könnten die optimale Option für ICI-assoziierte Dermatitis sein, da sie nicht nur eine schnelle Linderung der ICI-assoziierten Dermatitis bieten, sondern möglicherweise auch die antitumorale Wirksamkeit von ICIs mit minimalen Nebenwirkungen verstärken können. Dies ist eine offene Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von JAK-Inhibitoren für Patienten mit soliden malignen Tumoren und refraktärer ICI-assoziierter Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Klinische Diagnose eines soliden malignen Tumors.
  3. Patienten, die mit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen monoklonalen Antikörpern gegen CTLA-4, PD-1 oder PD-L1 behandelt wurden, entweder als Monotherapie oder in Kombination.
  4. Klinische Diagnose einer Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-assoziierten Dermatitis mit Schweregrad 3-4
  5. Patienten mit ICI-assoziierter Dermatitis, die auf eine vorherige Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva refraktär waren.
  6. Eine adäquate Knochenmarks- und Organfunktion, wie unten aufgeführt, muss bestätigt werden:

1) Leukozytenzahl (WBC) ≥ 2,0 × 10⁹/L 2) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L 3) Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L 4) Hämoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L 5) AST und ALT ≤ 3 × obere Normgrenze (ULN) bei Patienten ohne Lebermetastasen; ≤ 5 × ULN bei solchen mit Lebermetastasen, sofern der Anstieg nicht auf ICI-assoziierte Hepatitis zurückzuführen ist 6) Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN, außer bei Gilbert-Syndrom (wo Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL sein muss) und nicht aufgrund von ICI-assoziierter Hepatotoxizität 6. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine persönlich unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung abzugeben, die das Verständnis aller relevanten Studienaspekte belegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose dermatologischer Erkrankungen (z. B. chronisch entzündliche Hauterkrankungen wie atopische Dermatitis oder Psoriasis), die nach Einschätzung des Prüfers die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  3. Aktuelle oder frühere Infektionsanamnese einschließlich Herpes zoster oder Herpes simplex, Humanes Immundefizienzvirus (HIV), aktive Tuberkulose, aktive oder chronisch rezidivierende Infektion, aktive Hepatitis B oder C.
  4. Patienten mit ICI-assoziierter Dermatitis, die entweder unbehandelt waren (keine vorherigen Steroide oder Immunsuppressiva erhalten haben)
  5. Jeder andere medizinische, psychiatrische oder logistische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Sicherheitsrisiko darstellen, die Protokollkonformität beeinträchtigen oder die Durchführung oder Interpretierbarkeit der Studie stören könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JAK-Inhibitoren
oral mit JAK-Inhibitoren (Upadacitinib 15 mg qd/Tofacitinib 5 mg bid) über 28 Tage behandelt
Arzneimittel: oral mit JAK-Inhibitoren für 28 Tage behandelt
oral mit JAK-Inhibitoren (Upadacitinib 15 mg qd/Tofacitinib 5 mg bid) über 28 Tage behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden Sie die Wirksamkeit von JAK-Inhibitoren bei erwachsenen Patienten mit refraktärer ICI-assoziierter Dermatitis.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung am Tag 28
Die Wirksamkeit wurde anhand des Anteils der Patienten mit Linderung des Hautausschlags bewertet (definiert als ICI-assoziierte Dermatitis Grad ≤1 gemäß CTCAE v5.0).
Am Ende der Behandlung am Tag 28
Bewertung der Sicherheit von JAK-Inhibitoren bei erwachsenen Patienten mit refraktärer ICI-assoziierter Dermatitis
Zeitfenster: Während der Zeit der Medikation (28 Tage) und der Nachbeobachtung (2 Monate nach Absetzen des Medikaments)
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Upadacitinib-Behandlung bewertet. Die Schwere der AEs wird mit NCI CTCAE v5.0 bewertet.
Während der Zeit der Medikation (28 Tage) und der Nachbeobachtung (2 Monate nach Absetzen des Medikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Pruritus-Schwere
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Pruritus-Schweregrad bewertet anhand der Zeit bis zur Erreichung einer 4-Punkte-Verbesserung auf der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Erkunden Sie den Anteil der fortgesetzten ICIs-Nutzung am Ende der JAK-Inhibitoren-Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung an Tag 28
Am Ende der Behandlung an Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shixiu Wu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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