JAK-Inhibitoren für Patienten mit soliden malignen Tumoren und refraktärer Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierter Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein
2. Klinische Diagnose eines soliden malignen Tumors.
3. Patienten, die mit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen monoklonalen Antikörpern gegen CTLA-4, PD-1 oder PD-L1 behandelt wurden, entweder als Monotherapie oder in Kombination.
4. Klinische Diagnose einer Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-assoziierten Dermatitis mit Schweregrad 3-4
5. Patienten mit ICI-assoziierter Dermatitis, die auf eine vorherige Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva refraktär waren.
6. Eine adäquate Knochenmarks- und Organfunktion, wie unten aufgeführt, muss bestätigt werden:

1) Leukozytenzahl (WBC) ≥ 2,0 × 10⁹/L 2) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L 3) Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L 4) Hämoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L 5) AST und ALT ≤ 3 × obere Normgrenze (ULN) bei Patienten ohne Lebermetastasen; ≤ 5 × ULN bei solchen mit Lebermetastasen, sofern der Anstieg nicht auf ICI-assoziierte Hepatitis zurückzuführen ist 6) Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN, außer bei Gilbert-Syndrom (wo Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL sein muss) und nicht aufgrund von ICI-assoziierter Hepatotoxizität 6. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine persönlich unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung abzugeben, die das Verständnis aller relevanten Studienaspekte belegt.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose dermatologischer Erkrankungen (z. B. chronisch entzündliche Hauterkrankungen wie atopische Dermatitis oder Psoriasis), die nach Einschätzung des Prüfers die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
3. Aktuelle oder frühere Infektionsanamnese einschließlich Herpes zoster oder Herpes simplex, Humanes Immundefizienzvirus (HIV), aktive Tuberkulose, aktive oder chronisch rezidivierende Infektion, aktive Hepatitis B oder C.
4. Patienten mit ICI-assoziierter Dermatitis, die entweder unbehandelt waren (keine vorherigen Steroide oder Immunsuppressiva erhalten haben)
5. Jeder andere medizinische, psychiatrische oder logistische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Sicherheitsrisiko darstellen, die Protokollkonformität beeinträchtigen oder die Durchführung oder Interpretierbarkeit der Studie stören könnte.