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Efferon LPS-Hämoadsorption bei Herzchirurgiepatienten

25. August 2026 aktualisiert von: Efferon JSC

Intraoperative und frühpostoperative Anwendung der Lipopolysaccharid-Adsorption (Efferon LPS) bei Herzchirurgie-Patienten zur Reduzierung der Inzidenz des Multiorgandysfunktionssyndroms in der postoperativen Phase

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der intraoperativen und frühen postoperativen Hämoadsorption unter Verwendung des Efferon® LPS-Geräts bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen, bei der Reduzierung der Inzidenz und Schwere des multiplen Organversagens (MODS) in der postoperativen Phase zu bewerten. Jeder Patient in der Behandlungsgruppe wird zwei Hämoadsorptionssitzungen durchlaufen: die erste während der Herz-Lungen-Maschine (HLM) zum Zeitpunkt der Herzoperation, wobei die Dauer durch die HLM-Zeit bestimmt wird, und die zweite innerhalb von 24 Stunden postoperativ für eine Mindestdauer von 6 Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jährlich unterziehen sich weltweit über 1 Million Menschen einer Herzoperation. Die meisten Herzoperationen erfordern noch immer einen Herz-Lungen-Bypass (CPB), den Myokardschutz während der Aortenabklemmung und die Induktion eines kardioplegischen Stillstands durch die Verabreichung von kardioplegischen Lösungen in den Koronarkreislauf. All diese Faktoren tragen zur Ischämie-Reperfusions-Schädigung des Myokards bei, die eine der Hauptursachen für akutes Herzversagen nach der Wiederherstellung des Spontankreislaufs und folglich für die Entwicklung einer postperfusiven Multiorgandysfunktion, insbesondere eines akuten Nierenversagens (AKI), bleibt.

AKI tritt bei etwa 7 % aller hospitalisierten Patienten, 30 % der Intensivpatienten und bis zu 30 % der Patienten auf, die sich einer Herzoperation unterziehen. Endotoxämie ist einer der Hauptfaktoren für die Entwicklung von AKI. Septisches AKI ist im Vergleich zu nicht-septischem AKI mit einer schlechteren Prognose, längeren Krankenhausaufenthalten und niedrigeren Überlebensraten verbunden.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intraoperativen und frühpostoperativen Hämoadsorption mit dem Efferon® LPS-Gerät bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen, hinsichtlich der Verringerung der Inzidenz und Schwere des Multiorgandysfunktionssyndroms (MODS) in der postoperativen Phase zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
  • Telefonnummer: +79636564765
  • E-Mail: ais@efferon.ru

Studienorte

  • Russland
      • Barnaul, Russland
        • Rekrutierung
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Cardiological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekrutierung
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven oder Notfall-Herzoperation mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine (HLM) unterziehen.
  • EuroSCORE II ≥6%

Ausschlusskriterien:

  • Procalcitonin ≥2 ng/mL
  • Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Klasse C (>10 Punkte) oder klinisch manifestes Leberversagen
  • Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung (CKD)
  • Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich Kortikosteroide oder Zytostatika, mit Ausnahme der standardmäßigen perioperativen Medikamente
  • Jede andere klinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Basistherapie
Patienten werden gemäß dem Standardprotokoll für Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine ohne Hämoadsorption behandelt.
Experimental: Basistherapie + Efferon LPS
Die Patienten werden gemäß dem Standardprotokoll für Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine behandelt und erhalten eine Hämoadsorption mit Efferon LPS.
Gerät: Efferon LPS

Efferon LPS, ein Medizinprodukt, das eine Einwegkartusche ist, die mit einem polymeren Adsorbens gefüllt ist, das selektiv Endotoxine über oberflächenimmobilisierte Liganden und überschüssige Zytokine über seine intrinsische Porosität adsorbiert.

Die Efferon LPS-Hämoadsorption wird zweimal durchgeführt: erstens während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) zum Zeitpunkt der Herzoperation, wobei die Dauer durch die CPB-Zeit bestimmt wird, und zweitens innerhalb von 24 Stunden postoperativ für eine Mindestdauer von 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA
Zeitfenster: 1-7 Tage
Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score entspricht der Summe von sechs Indikatoren. Je höher der Score, desto größer ist die Insuffizienz des bewerteten Systems. Je höher der Gesamtscore, desto größer ist der Grad der Multiorgan-Dysfunktion. Die Beeinträchtigung der Funktion jedes Organs (Systems) wird separat in der Dynamik vor dem Hintergrund der Intensivtherapie bewertet. Bei einem Score von nicht mehr als 12 wird von multiplen Organdysfunktionen ausgegangen, 13–17 Punkte deuten auf den Übergang von Dysfunktion zu Insuffizienz hin, ein Score von etwa 24 weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit des Todes hin. Je niedriger der SOFA-Score, desto weniger ausgeprägt ist das Organversagen und desto besser ist die Überlebensprognose des Patienten.
1-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 1-28 Tage
  • RRT-freie Tage = 0, wenn die Versuchsperson innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Nierenersatztherapie verstirbt.
  • RRT-freie Tage = 28 - x, wenn die RRT x Tage nach Beginn erfolgreich beendet wird.
  • RRT-freie Tage = 0, wenn die Versuchsperson länger als 28 Tage RRT benötigt.
1-28 Tage
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 1-28 Tage
  • Vasopressorfreie Tage = 0, wenn der Patient innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Vasopressorenunterstützung stirbt.
  • Vasopressorfreie Tage = 28 - x, wenn die Vasopressorenunterstützung x Tage nach Beginn erfolgreich beendet wird.
  • Vasopressorfreie Tage = 0, wenn der Patient länger als 28 Tage Vasopressorenunterstützung benötigt.
1-28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 1-28 Tage

Ventilatorfreie Tage = 0, wenn der Proband innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der mechanischen Beatmung verstirbt.

Ventilatorfreie Tage = 28 - x, wenn die Beatmung x Tage nach Beginn erfolgreich beendet werden kann.

Ventilatorfreie Tage = 0, wenn der Proband länger als 28 Tage mechanisch beatmet wird.
1-28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1-28 Tage
Zeit (Anzahl der Tage) von der Operation bis zur Verlegung von der Intensivstation innerhalb von 60 Tagen
1-28 Tage
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 1-28 Tage
Sterberate
1-28 Tage
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1-28 Tage
Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich Sepsis, Pneumonie, chirurgischer Wundinfektionen, Schlaganfall, Blutungskomplikationen, sowie der Notwendigkeit für mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie und Vasopressoren-Unterstützung.
1-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Efferon JSC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuri Polushin, PhD, MD, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • efferon-lps-2024-04.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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