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Human In Use Test von GINPI-HP-004 bei gesunden Erwachsenen

14. April 2026 aktualisiert von: i+Med S.Coop.

SICHERHEITSTEST AM MENSCHEN UNTER GYNÄKOLOGISCHER KONTROLLE ZUR BEURTEILUNG DER HAUTVERTRÄGLICHKEIT DES PRODUKTS GINPI REF. GINPI CHARGE: 10/06/2024 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN WEIBLICHEN FREIWILLIGEN

Das Hauptziel dieser Studie war die Bestätigung der Hautverträglichkeit des Produkts GINPI REF. GINPI CHARGE: 10/06/2024, angewendet unter normalen Nutzungsbedingungen bei gesunden erwachsenen weiblichen Freiwilligen unter gynäkologischer Kontrolle, durch die Bewertung der organoleptischen Eigenschaften und der subjektiven Wirksamkeit des Studienprodukts durch die Freiwilligen.

Ein weiteres (sekundäres) Ziel war die Bewertung unerwarteter unerwünschter Ereignisse, die von den Freiwilligen gemeldet wurden, sowie möglicher Reaktionen, die vom Prüfer beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Freiwillige mit empfindlicher Haut (50%) und normaler Haut (50%)
  • Freiwillige mit Fitzpatrick-Hautphototyp I bis IV
  • Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der klinischen Studie
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit chronischer oder akuter Erkrankung zu Studienbeginn oder in den letzten 3 Wochen vor Einschluss
  • Freiwillige mit Hautpathologien in den letzten 3 Wochen vor Studienbeginn.
  • Freiwillige unter pharmakologischer Behandlung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Freiwillige mit Allergie gegen einen der Studienproduktbestandteile.
  • In den letzten 3 Wochen vor Studienbeginn geimpfte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GYNED Depigmentierung
Sonstiges: Depigmentierendes kosmetisches Produkt
Tragen Sie das kosmetische Produkt nachts auf, ein oder zwei Pumpstöße, bis der zu behandelnde Bereich bedeckt ist. Massieren Sie den Vulvabereich, bis er vollständig eingezogen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der beruhigenden und feuchtigkeitsspendenden Wirkung des Kosmetikprodukts durch die Freiwilligen mittels eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Stimme voll zu / 1 = Stimme überhaupt nicht zu).
21 Tage (Studienende)
Wirksamkeitsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Ende der Studie)
Bewertung der Festigkeit des Gewebes im Intimbereich des Kosmetikprodukts durch die Freiwilligen mittels eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Stimme voll zu / 1 = Stimme überhaupt nicht zu).
21 Tage (Ende der Studie)
Wirksamkeitsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Ende der Studie)
Bewertung der Angleichung des Hauttons durch die Depigmentierung des Produkts durch die Freiwilligen mittels eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Stimme voll zu / 1 = Stimme überhaupt nicht zu).
21 Tage (Ende der Studie)
Wirksamkeitsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der korrigierenden und regulierenden Wirkung des Produkts im Intimbereich durch die Freiwilligen mittels eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Vollständige Zustimmung / 1 = Starke Ablehnung).
21 Tage (Studienende)
Wirksamkeitsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Ende der Studie)
Bewertung der Eignung des Produkts für den täglichen Gebrauch durch die Freiwilligen anhand eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Stimme voll und ganz zu / 1 = Stimme überhaupt nicht zu).
21 Tage (Ende der Studie)
Organoleptische Eigenschaftsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der Meinung zum Aussehen mittels eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Ich mag es sehr / 1 = Ich mag es überhaupt nicht).
21 Tage (Studienende)
Organoleptische Eigenschaftsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der Meinung zur Produkttextur mittels eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = gefällt mir sehr / 1 = gefällt mir gar nicht).
21 Tage (Studienende)
Organoleptische Eigenschaftsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der Meinung zum Geruch des Produkts mithilfe eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Ich mag ihn sehr / 1 = Ich mag ihn überhaupt nicht).
21 Tage (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OBJECTIVE Sicherheitsbewertung (Aufzeichnung unerwünschter Reaktionen)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nebenwirkungen, die als unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit dem Studienprodukt angesehen werden, gemäß der Bewertung des Hauptprüfers, unter Verwendung einer deskriptiven Häufigkeitsanalyse.
21 Tage (Studienende)
SUBJEKTIVE Sicherheitsbewertung (Aufzeichnung von Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der von den Freiwilligen beobachteten unerwünschten Reaktionen
21 Tage (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
i+Med S.Coop.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUT_UNI_24_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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