Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human In Use Test af GINPI-HP-004 på raske voksne

14. april 2026 opdateret af: i+Med S.Coop.

SIKKERHEDSTEST PÅ MENNESKER UNDER GYNÆKOLOGISK KONTROL TIL VURDERING AF HUDENS TOLERANCE OVER FOR PRODUKTET GINPI REF. GINPI BATCH: 10/06/2024 PÅ SUNDE, VOKSNE KVINDELIGE FRIVILLIGE

Formålet med denne undersøgelse var at bekræfte hudens accept af produktet GINPI REF. GINPI BATCH: 10/06/2024 anvendt under normale brugsbetingelser hos raske voksne kvindelige frivillige, under gynækologisk kontrol, ved evaluering af de organoleptiske egenskaber og frivilliges subjektive vurdering af studieproduktets effekt.

Et andet (sekundært) formål var vurderingen af uventede bivirkninger rapporteret af frivillige samt eventuelle reaktioner observeret af undersøgeren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Frivillige med følsom hud (50%) og normal hud (50%)
  • Frivillige med Fitzpatrick hudfototype I til IV
  • Tilstrækkelig kulturel niveau og forståelse af den kliniske undersøgelse
  • At acceptere frivilligt at deltage i undersøgelsen og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Frivillige med kronisk eller akut sygdom ved undersøgelsens start eller i de sidste 3 uger før inklusion
  • Frivillige med hudpatologier i de sidste 3 uger før undersøgelsens start.
  • Frivillige under farmakologisk behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Frivillige med allergi over for nogen af undersøgelsesproduktets komponenter.
  • Vaccineret i de sidste 3 uger før undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GYNED Depigmenting
Andet: Depigmenterende kosmetisk produkt
Påfør kosmetikproduktet om natten, et eller to tryk, indtil området, der skal behandles, er dækket. Massér vulvaområdet, indtil det er fuldstændig absorberet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af den beroligende og fugtgivende effekt af det kosmetiske produkt af frivillige ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Effektvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (undersøgelsens afslutning)
Evaluering af vævnets fasthed i det intime område efter brug af kosmetikproduktet af frivillige ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dage (undersøgelsens afslutning)
Effektvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af udjævning af hudtonen ved produktets affarvning af frivillige ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Effektvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (undersøgelsens afslutning)
Evaluering af korrigerende og regulerende virkning på det intime område af produktet af frivillige ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dage (undersøgelsens afslutning)
Effektvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af produktets egnedag til daglig brug af frivillige ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af organoleptiske egenskaber (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (slutningen af studiet)
Evaluering af synet på udseendet ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Jeg kan rigtig godt lide det / 1 = Jeg kan slet ikke lide det).
21 dage (slutningen af studiet)
Organoleptisk egenskabsvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af produktets teksturopfattelse ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Jeg kan rigtig godt lide det / 1 = Jeg kan slet ikke lide det).
21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af organoleptiske egenskaber (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af holdningen til produktets lugt ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Jeg kan meget godt lide det / 1 = Jeg kan slet ikke lide det).
21 dage (afslutning af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OBJECTIVE Sikkerhedsvurdering (Registrering af bivirkninger)
Tidsramme: 21 dage (slutningen af undersøgelsen)
Tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger betragtet som uønskede virkninger relateret til undersøgelsesproduktet, ifølge den vurdering, der er udført af hovedundersøgeren, ved hjælp af beskrivende analyse af frekvenser.
21 dage (slutningen af undersøgelsen)
SUBJEKTIV Sikkerhedsvurdering (Registrering af bivirkninger)
Tidsramme: 21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Vurdering af bivirkninger observeret af frivillige
21 dage (afslutning af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
i+Med S.Coop.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUT_UNI_24_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger