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Arterielle vaskuläre Effekte der Estetrol-Drospirenone-Kombinationspille zur oralen Empfängnisverhütung

24. April 2026 aktualisiert von: Dr. Hang Wun Raymond Li

Wirkung der Estetrol-Drospirenone-Kombinationspille zur oralen Empfängnisverhütung auf arterielle Gefäßrisiken

Die Ziele dieser klinischen Studie sind es, die Wirkung der kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC) aus Estetrol (E4) und Drospirenone auf die flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis und die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) im Vergleich zur COC-Pille aus Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel zu untersuchen und ihre jeweiligen Auswirkungen auf Blutdruck, chronische Entzündungsmarker sowie glykämische und Lipidindizes zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Hat die E4-Drospirenone-COP signifikant geringere Auswirkungen als die EE-Levonorgestrel-COP auf FMD, PWV, Blutdruck, chronische Entzündungsmarker sowie glykämische und Lipidindizes.

Die Forscher werden E4-Drospirenone mit EE-Levonorgestrel vergleichen, um zu sehen, ob Erstere geringere arterielle vaskuläre und metabolische Risiken aufweist.

Die Teilnehmer werden:

  • randomisiert entweder die E4-Drospirenone- oder die EE-Levonorgestrel-COC-Pille gemäß Packungsbeilage einnehmen;
  • die Klinik zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Rekrutierung für Untersuchungen und Tests aufsuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele: (1) Untersuchung der Wirkung der kombinierten oralen Kontrazeptivum-Pille (COC) mit Estetrol (E4) und Drospirenone auf die flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis und die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) im Vergleich zur COC-Pille mit Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel. (2) Untersuchung der Wirkung der E4-Drospirenone-COC-Pille auf Blutdruck, chronische Entzündungsmarker sowie glykämische/Lipid-Indizes.

Zu testende Hypothese: E4-Drospirenone hat im Vergleich zu EE-Levonorgestrel keine signifikante Wirkung auf FMD und PWV sowie auf Blutdruck, chronische Entzündungsmarker, glykämisches und Lipidprofil.

Design und Probanden: Offene randomisierte kontrollierte Studie. Es werden Frauen (n=98) rekrutiert, die COC-Pillen zur Empfängnisverhütung oder Behandlung gynäkologischer Erkrankungen beginnen.

Studieninstrumente: FMD, karotido-femorale und brachio-knöchelige PWV, Blutdruck, Messungen von hochsensitivem C-reaktivem Protein und Interleukin-6 im Serum, glykämisches und Lipidprofil

Interventionen: (1) E4 15mg + Drospirenone 3mg versus (2) EE 30µg + Levonorgestrel 150µg

Primäre Ergebnisparameter: FMD, karotido-femorale und brachio-knöchelige PWV

Datenanalyse: Daten werden sowohl nach Intention-to-treat- als auch Per-Protocol-Ansätzen analysiert. Die primären und sekundären Ergebnisparameter (kontinuierliche Variablen) zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Behandlung werden mittels gepaartem t-Test verglichen (mit logarithmischer Transformation signifikant schiefer Daten). Veränderungen dieser Parameter werden zwischen den beiden Studiengruppen mittels linearer gemischter Modelle verglichen. P-Werte von <0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.

Erwartete Ergebnisse: E4-Drospirenone führt zu insignifikanten Veränderungen bei FMD, PWV sowie Blutdruck, chronischen Entzündungsmarkern und glykämischem und Lipidprofil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Raymond HW Li, MD, FRCOG
  • Telefonnummer: +852 22554517
  • E-Mail: raymondli@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
  • Telefonnummer: +852 22554517
  • E-Mail: jenko@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 49 Jahren einschließlich
  • Beabsichtigt, die kombinierte orale Kontrazeptiva-Pille zur Verhütung oder Behandlung von Menstruationsstörungen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Menopause
  • Kontraindikationen für kombinierte orale Kontrazeptiva, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Hypertonie, Diabetes mellitus mit Komplikationen, Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Thromboembolie, Schlaganfall, schwere Lebererkrankung, östrogensensitive Krebsarten, ungeklärte abnormale Uterusblutungen, Raucher im Alter von 35 Jahren oder älter oder Body-Mass-Index ≥35 kg/m²
  • Planung einer Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres
  • Schwangerschaft in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie in den letzten 3 Monaten (Personen, die diese Mittel eingenommen haben, können diese 3 Monate als Auswaschperiode absetzen, bevor sie rekrutiert werden; dies stimmt mit anderen ähnlichen Studien in der Literatur überein)
  • Einnahme von blutdrucksenkenden, antidiabetischen oder lipidsenkenden Mitteln in den letzten 3 Monaten
  • Ablehnung der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E4-Drospirenone
Estetrol-Drospirenone
Arzneimittel: Estetrol-Drospirenone
Estetrol 15mg + Drospirenone 3mg
Andere Namen:
  • Alyssa
Aktiver Komparator: EE-Levonorgestrel
Ethinylestradiol-Levonorgestrel
Arzneimittel: Ethinylestradiol-Levonorgestrel
Ethinylestradiol 30mcg + Levonorgestrel 150mcg
Andere Namen:
  • Mikrogynon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Pulswellengeschwindigkeit (karotido-femoral und brachio-knöchel)
0, 6 und 12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Body-Mass-Index
0, 6 und 12 Monate
Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Taille-Hüft-Verhältnis
0, 6 und 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
0, 6 und 12 Monate
Sexualhormon-bindendes Globulin
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Serum-Sexualhormon-bindendes Globulin-Spiegel
0, 6 und 12 Monate
Hochsensitives C-reaktives Protein
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Serum-Hochsensitivitäts-C-reaktives-Protein-Spiegel
0, 6 und 12 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose
0, 6 und 12 Monate
2-Stunden-Glukose
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Plasmaglukose 2 Stunden nach 75g oralem Glukosetoleranztest
0, 6 und 12 Monate
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Hämoglobin A1c
0, 6 und 12 Monate
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Serum-Nüchtern-Insulinspiegel
0, 6 und 12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Lipidprofil (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride)
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Hang Wun Raymond Li

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Family Planning Association of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 26-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD können nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf Verhandlung mit angemessener Begründung hin geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD können nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf Verhandlung und mit angemessener Begründung hin geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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