Arterielle vaskuläre Effekte der Estetrol-Drospirenone-Kombinationspille zur oralen Empfängnisverhütung
Wirkung der Estetrol-Drospirenone-Kombinationspille zur oralen Empfängnisverhütung auf arterielle Gefäßrisiken
Die Ziele dieser klinischen Studie sind es, die Wirkung der kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC) aus Estetrol (E4) und Drospirenone auf die flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis und die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) im Vergleich zur COC-Pille aus Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel zu untersuchen und ihre jeweiligen Auswirkungen auf Blutdruck, chronische Entzündungsmarker sowie glykämische und Lipidindizes zu vergleichen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Hat die E4-Drospirenone-COP signifikant geringere Auswirkungen als die EE-Levonorgestrel-COP auf FMD, PWV, Blutdruck, chronische Entzündungsmarker sowie glykämische und Lipidindizes.
Die Forscher werden E4-Drospirenone mit EE-Levonorgestrel vergleichen, um zu sehen, ob Erstere geringere arterielle vaskuläre und metabolische Risiken aufweist.
Die Teilnehmer werden:
- randomisiert entweder die E4-Drospirenone- oder die EE-Levonorgestrel-COC-Pille gemäß Packungsbeilage einnehmen;
- die Klinik zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Rekrutierung für Untersuchungen und Tests aufsuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: (1) Untersuchung der Wirkung der kombinierten oralen Kontrazeptivum-Pille (COC) mit Estetrol (E4) und Drospirenone auf die flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis und die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) im Vergleich zur COC-Pille mit Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel. (2) Untersuchung der Wirkung der E4-Drospirenone-COC-Pille auf Blutdruck, chronische Entzündungsmarker sowie glykämische/Lipid-Indizes.
Zu testende Hypothese: E4-Drospirenone hat im Vergleich zu EE-Levonorgestrel keine signifikante Wirkung auf FMD und PWV sowie auf Blutdruck, chronische Entzündungsmarker, glykämisches und Lipidprofil.
Design und Probanden: Offene randomisierte kontrollierte Studie. Es werden Frauen (n=98) rekrutiert, die COC-Pillen zur Empfängnisverhütung oder Behandlung gynäkologischer Erkrankungen beginnen.
Studieninstrumente: FMD, karotido-femorale und brachio-knöchelige PWV, Blutdruck, Messungen von hochsensitivem C-reaktivem Protein und Interleukin-6 im Serum, glykämisches und Lipidprofil
Interventionen: (1) E4 15mg + Drospirenone 3mg versus (2) EE 30µg + Levonorgestrel 150µg
Primäre Ergebnisparameter: FMD, karotido-femorale und brachio-knöchelige PWV
Datenanalyse: Daten werden sowohl nach Intention-to-treat- als auch Per-Protocol-Ansätzen analysiert. Die primären und sekundären Ergebnisparameter (kontinuierliche Variablen) zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Behandlung werden mittels gepaartem t-Test verglichen (mit logarithmischer Transformation signifikant schiefer Daten). Veränderungen dieser Parameter werden zwischen den beiden Studiengruppen mittels linearer gemischter Modelle verglichen. P-Werte von <0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.
Erwartete Ergebnisse: E4-Drospirenone führt zu insignifikanten Veränderungen bei FMD, PWV sowie Blutdruck, chronischen Entzündungsmarkern und glykämischem und Lipidprofil.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raymond HW Li, MD, FRCOG
- Telefonnummer: +852 22554517
- E-Mail: raymondli@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
- Telefonnummer: +852 22554517
- E-Mail: jenko@hku.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 49 Jahren einschließlich
- Beabsichtigt, die kombinierte orale Kontrazeptiva-Pille zur Verhütung oder Behandlung von Menstruationsstörungen zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Menopause
- Kontraindikationen für kombinierte orale Kontrazeptiva, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Hypertonie, Diabetes mellitus mit Komplikationen, Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Thromboembolie, Schlaganfall, schwere Lebererkrankung, östrogensensitive Krebsarten, ungeklärte abnormale Uterusblutungen, Raucher im Alter von 35 Jahren oder älter oder Body-Mass-Index ≥35 kg/m²
- Planung einer Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres
- Schwangerschaft in den letzten 3 Monaten
- Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie in den letzten 3 Monaten (Personen, die diese Mittel eingenommen haben, können diese 3 Monate als Auswaschperiode absetzen, bevor sie rekrutiert werden; dies stimmt mit anderen ähnlichen Studien in der Literatur überein)
- Einnahme von blutdrucksenkenden, antidiabetischen oder lipidsenkenden Mitteln in den letzten 3 Monaten
- Ablehnung der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: E4-Drospirenone
Estetrol-Drospirenone
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Estetrol 15mg + Drospirenone 3mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EE-Levonorgestrel
Ethinylestradiol-Levonorgestrel
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Ethinylestradiol 30mcg + Levonorgestrel 150mcg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
|
0, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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Pulswellengeschwindigkeit (karotido-femoral und brachio-knöchel)
|
0, 6 und 12 Monate
|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Body-Mass-Index
|
0, 6 und 12 Monate
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Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Taille-Hüft-Verhältnis
|
0, 6 und 12 Monate
|
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Blutdruck
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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Blutdruck (systolisch und diastolisch)
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0, 6 und 12 Monate
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Sexualhormon-bindendes Globulin
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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Serum-Sexualhormon-bindendes Globulin-Spiegel
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0, 6 und 12 Monate
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Hochsensitives C-reaktives Protein
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Serum-Hochsensitivitäts-C-reaktives-Protein-Spiegel
|
0, 6 und 12 Monate
|
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Nüchtern-Plasmaglukose
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0, 6 und 12 Monate
|
|
2-Stunden-Glukose
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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Plasmaglukose 2 Stunden nach 75g oralem Glukosetoleranztest
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0, 6 und 12 Monate
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|
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Hämoglobin A1c
|
0, 6 und 12 Monate
|
|
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Serum-Nüchtern-Insulinspiegel
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0, 6 und 12 Monate
|
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Lipidprofil
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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Lipidprofil (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride)
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0, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 26-044
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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