Ein offenes, multizentrisches, nicht randomisiertes erweitertes Zugangsprotokoll (EAP), das entwickelt wurde, um Leronlimab für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (mTNBC) bereitzustellen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Teilnehmer > 18 Jahre.
• Histologisch bestätigtes HR-/HER2- metastasiertes TNBC nach ASCO/CAP-Kriterien, Stadium IIIB-IV.
• Muss eine Krankheitsprogression unter vorheriger Standardtherapie (SoC) erlebt haben, für SoC aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet sein oder keine verbleibenden SoC-Behandlungsoptionen haben.
• Bereitschaft, Gewebe aus einer neu gewonnenen Stanz- oder Exzisionsbiopsie einer zugänglichen Tumorläsion bereitzustellen, falls Archivgewebe nicht verfügbar ist.
• Darf nicht für laufende Rekrutierungsstudien mit Leronlimab geeignet oder in der Lage sein, daran teilzunehmen.
• Teilnehmer müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion haben, wie vom Prüfer festgestellt.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2.
• Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial (POCBP) und Männer müssen vor Studieneintritt, während der Studiendauer und 4 Monate nach der letzten Studienmedikamentendosis zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden mit hormoneller oder Barrieremethode oder Enthaltsamkeit anwenden.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten und Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
• Teilnehmer müssen die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und vor der Studieneinschreibung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Leronlimab (PRO 140) sind nicht geeignet.
• Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  Hinweis: Probanden mit zuvor behandeltem/stabilen Hirnmetastasen können teilnehmen, wenn sie stabil sind (ohne Nachweis einer Progression in der Bildgebung mindestens vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und alle neurologischen Symptome zum Ausgangswert zurückgekehrt sind) und keine Hinweise auf neue oder vergrößerte Hirnmetastasen vorliegen.
  Diese Ausnahme gilt nicht für karzinomatöse Meningitis, die unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen ist.
• Jede unkontrollierte Begleiterkrankung (z. B. Infektion, Herzinsuffizienz), die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Behandlung sicher zu erhalten.
  Hinweis: Patienten müssen jede Antibiotikabehandlung vor der Registrierung abschließen.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Behandlung sicher zu erhalten.
• Bekannte psychiatrische Störungen oder Substanzmissbrauch, die die Zusammenarbeit mit den Studienanforderungen beeinträchtigen würden.