Uno Studio in Aperto, Multicentrico, Non Randomizzato, di Accesso Allargato (EAP) Progettato per Fornire Leronlimab a Pazienti con Carcinoma Mammario Triplo Negativo Localmente Avanzato o Metastatico (mTNBC)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti adulti > 18 anni di età.
• Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) metastatico HR-/HER2- confermato istologicamente utilizzando i criteri ASCO/CAP, Stadio IIIB-IV.
• Deve aver sperimentato progressione della malattia durante precedente terapia standard di cura (SoC), essere ineleggibile per SoC a causa di intolleranza o controindicazioni, o non avere più opzioni di trattamento SoC disponibili.
• Essere disposto a fornire tessuto da una biopsia con ago o escissionale di una lesione tumorale accessibile, ottenuta di recente, se il tessuto d'archivio non è disponibile.
• Non deve essere eleggibile per o in grado di iscriversi a nessuno studio che indaga il leronlimab attualmente in fase di reclutamento.
• Il partecipante deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima dell'arruolamento, come determinato dallo sperimentatore.
• Stato di performance ECOG 0-2.
• Partecipanti in età fertile (POCBP) e maschi devono accettare di utilizzare due metodi di contraccezione medica con metodo ormonale o barriera per il controllo delle nascite, o astinenza, prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo e partecipare alle visite di follow-up.
• I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al leronlimab (PRO 140) non sono eleggibili.
• Avere metastasi note attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. Nota: I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate/stabili possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione all'imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento sperimentale e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale) e non abbiano evidenza di nuove metastasi cerebrali o in aumento. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.
• Qualsiasi malattia concomitante non controllata (es. infezione, insufficienza cardiaca) che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di ricevere il trattamento in sicurezza. Nota: I pazienti devono completare qualsiasi trattamento con antibiotici prima della registrazione.
• Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di ricevere il trattamento in sicurezza.
• Avere disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.