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Falls-Validierungsstudie

21. Mai 2026 aktualisiert von: Dr. Kerstin de Wit

Validierung der Falls-Entscheidungsregel zur Diagnose intrakranieller Blutungen bei älteren Erwachsenen nach einem Sturz

Jedes Jahr stürzt jeder dritte Erwachsene über 65 Jahre. Diese Stürze führen jährlich zu einer halben Million kanadischer Notaufnahme-Patientenbesuche, und Stürze bei älteren Erwachsenen machen mehr als 3% aller Notaufnahme-Besuche aus.

Wir haben einen schnellen, einfachen Betttest (bekannt als Entscheidungsregel) entwickelt, um Notärzten eine Orientierung zu geben, wann ältere Erwachsene eine Hirnscan-Untersuchung zur Diagnose einer traumatischen Hirnblutung erhalten sollten. Wir werden überprüfen, ob diese Entscheidungsregel gut funktioniert, um zu bestimmen, wer einen Hirnscan benötigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traumatische intrakranielle Blutungen sind bei älteren Erwachsenen deutlich häufiger und haben eine viel schlechtere Prognose im Vergleich zur jüngeren Bevölkerung. Ältere Erwachsene sind aufgrund des Verlusts der elastischen Integrität der zerebralen Brückenvenen und der Hirnatrophie gefährdet, was bei Trauma schnelle Bewegungen des Gehirns ermöglicht. Die überwiegende Mehrheit der Diagnosen traumatischer intrakranieller Blutungen bei älteren Erwachsenen resultiert aus Stürzen mit niedriger Energie aus dem Stehen oder Sitzen.

Im Jahr 2015 forderte die Canadian Medical Association eine nationale Strategie für ältere Erwachsene, die evidenzbasierte Krankenhauspraktiken beinhalten würde. Im Zeitraum 2021-22 machten ältere Erwachsene etwa 25 % aller kanadischen Notaufnahmenbesuche aus, und ältere Erwachsene, die gestürzt sind, machen über 3 % der Besuche aus. Diese Zahl steigt weiter an. Eine konservative Schätzung unter Verwendung von Daten des Canadian Institute of Health Information aus dem Jahr 2022 deutet darauf hin, dass es in Kanada jährlich mindestens 500.000 Notaufnahmenbesuche von älteren Erwachsenen nach einem Sturz gibt, doch gibt es wenig Forschungsergebnisse, um Tests auf intrakranielle Blutungen zu leiten.

Es ist für Ärzte schwierig, das Risiko einer intrakraniellen Blutung zu bestimmen, wenn ein älterer Patient gestürzt ist. Die Diagnose sturzbedingter intrakranieller Blutungen ist ein wichtiger Teil der Notaufnahmenbewertung. Es ist entscheidend, dass ältere Patienten mit intrakraniellen Blutungen frühzeitig identifiziert werden, damit sie angemessene medizinische und neurochirurgische Versorgung erhalten.

Um dem Mangel an evidenzbasierten Leitlinien speziell für ältere Erwachsene, die stürzen, zu begegnen, haben wir die Falls Decision Rule abgeleitet, um den Einsatz von Hirnbildgebung zu leiten.

Die Validierung der Falls Rules würde die Bildnutzung für ältere Erwachsene, die gestürzt sind, verbessern, was bedeutet, dass intrakranielle Blutungen beim ersten Notaufnahmenbesuch diagnostiziert würden. Personen mit sehr geringem Risiko für intrakranielle Blutungen würden keine Hirnbildgebung benötigen, was eine schnellere Entlassung aus der Notaufnahme ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hauptermittler:
          • Alim Pardhan, MD
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Gray, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Ian Stiell, MD
        • Kontakt:
          • Gabriel Sandino-Gold
          • Telefonnummer: 17709 613-798-5555
          • E-Mail: gsandino@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sinai Health System
        • Hauptermittler:
          • Catherine Varner, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3L 1K5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Intégré Universitaire De Santé Et De Services Sociaux Du Nord-De-L'île-De-Montréal,
        • Hauptermittler:
          • Justine Lessard, MD
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Hauptermittler:
          • Éric Mercier, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shan Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter, die sich innerhalb von 48 Stunden nach einem Sturz in der Notaufnahme vorstellen. Eligible Patienten müssen aus dem Stehen, von einem Stuhl, einer Toilettenbrille oder einem Bett gestürzt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie unter anderen Umständen stürzen, wenn sie nach einer Bildgebung des Gehirns aus einem anderen Krankenhaus verlegt werden, wenn sie die Notaufnahme vor Abschluss ihrer medizinischen Untersuchung verlassen, wenn sie zuvor eingeschrieben wurden oder wenn sie außerhalb des Einzugsgebiets des Krankenhauses wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Ältere Erwachsene, die innerhalb von 48 Stunden nach einem Notaufnahmebesuch stürzen
Sonstiges: Klinische Entscheidungsregel
Die Falls Decision Rule wird Notärzte dabei unterstützen, zu entscheiden, wann eine Gehirnbildgebung erforderlich ist und wann darauf verzichtet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bedeutsame intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Intrakranielle Blutungen, die beim Index-Notaufnahmebesuch oder innerhalb von 30 Tagen diagnostiziert wurden. Klinisch relevante intrakranielle Blutungen sind definiert als Blutungen im Schädelinneren (einschließlich subdurale, intrazerebrale, intraventrikuläre, subarachnoidale, epidurale Blutungen und Hirnkontusionen), die anschließend eine medizinische oder chirurgische Intervention für die Blutung erfordern oder zum Tod führen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch nicht bedeutsame intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Adjudizierte intrakranielle Blutung innerhalb von 30 Tagen, die unsere Definition einer klinisch bedeutsamen Blutung nicht erfüllt.
30 Tage
Verzögerte intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Intrakranielle Blutung diagnostiziert nach dem Besuch in der Notaufnahme bis Tag 30
30 Tage
Tod
Zeitfenster: 120 Tage
Tod innerhalb von 120 Tagen nach dem Notaufnahmebesuch
120 Tage
Wiederkehrende Stürze
Zeitfenster: 120 Tage
Beweis dafür, dass der Patient mindestens 1 Mal nach dem Index-Notaufnahmebesuch gestürzt ist.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Kerstin de Wit

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Network of Canadian Emergency Researchers (NCER)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kerstin de Wit, MD, Queens University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202409PJT
  • 527093-202409PJT (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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