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Triage und Erkennung akuter Aortendissektionen bei Brustschmerzen durch Elektrokardiogramm-Künstliche Intelligenz (TRACE)

11. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine multizentrische prospektive Studie zur Entwicklung und Validierung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Elektrokardiogramm-Modells für die Diagnose einer akuten Typ-A-Aortendissektion bei Patienten mit Brustschmerzen

Das Ziel dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie ist zu untersuchen, ob ein künstliches Intelligenzmodell auf Basis von Elektrokardiogrammen (EKGs) helfen kann, eine akute Typ-A-Aortendissektion (TAAD) bei Erwachsenen zu diagnostizieren, die mit Brustschmerzen oder verwandten Symptomen in die Notaufnahme kommen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Kann das KI-EKG-Modell TAAD in einer realen Notfallsituation genau von anderen Ursachen für Brustschmerzen unterscheiden? Die Forscher werden die EKG-basierten Vorhersagen des KI-Modells mit der endgültigen Diagnose vergleichen, die durch Computertomographie-Angiographie (CTA) bestätigt wird, dem Referenzstandard. Die Teilnehmer werden routinemäßige Notfall-EKG-Tests und anschließende diagnostische Bewertungen im Rahmen der Standardversorgung durchlaufen. Klinische und EKG-Daten werden von fünf tertiären Krankenhäusern gesammelt, und die diagnostische Leistung des Modells wird über die Zentren hinweg bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche und weibliche Notaufnahmepatienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die in fünf tertiären Krankenhäusern mit klaren Brustschmerzen oder verwandten Brust-/Rückenschmerzsymptomen vorstellig werden, innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn eine Standard-12-Kanal-Elektrokardiographie durchführen und anschließend eine definitive diagnostische Untersuchung erhalten, die eine akute Typ-A-Aortendissektion oder eine andere endgültige Diagnose bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Notaufnahmepatienten im Alter von 18-80 Jahren;
  • Klares Auftreten von Brustschmerzen oder verwandten Brust-/Rückenschmerzen;
  • Durchführung eines Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen;
  • EKG-Signalqualität, die folgenden Kriterien entspricht: QRS-Amplitude ≥ 0,1 mV und Rauschanteil < 20%;
  • Verfügbarkeit einer anschließenden diagnostischen Abklärung, die bestätigt, ob der Patient eine akute Typ-A-Aortendissektion (TAAD) oder eine andere definitive Diagnose hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte EKG-Aufzeichnungsqualität, definiert als fehlende Ableitungen in ≥ 3 Ableitungen oder schwere Grundlinieninstabilität;
  • Unbestimmte endgültige Diagnose;
  • Vorgeschichte einer früheren Operation an der Aortenklappe, der Aortenwurzel oder der Aorta ascendens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Akute Typ-A-Aortendissektion (TAAD)
Teilnehmer, die mit Brustschmerzen oder verwandten Symptomen vorstellig werden und letztendlich basierend auf der Computertomographie-Angiographie (CTA) oder anderen definitiven diagnostischen Modalitäten mit einer akuten Typ-A-Aortendissektion diagnostiziert werden. Alle Teilnehmer unterziehen sich im Notfallsetting der EKG-Aufzeichnung und der standardmäßigen klinischen Beurteilung, und ihre Daten werden verwendet, um die diagnostische Leistungsfähigkeit des KI-basierten EKG-Modells zu bewerten.
Nicht-TAAD-Brustschmerz
Teilnehmer mit Brustschmerzen oder verwandten Symptomen, bei denen nach vollständiger diagnostischer Abklärung kein akutes Aortendissektionstyp A festgestellt wird. Die endgültigen Diagnosen können andere kardiovaskuläre oder nicht-kardiovaskuläre Ursachen für Brustschmerzen umfassen. Alle Teilnehmer erhalten im Notfallsetting eine Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung und eine standardmäßige klinische Beurteilung, und ihre Daten werden verwendet, um die diagnostische Leistung des KI-basierten EKG-Modells zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des KI-basierten Elektrokardiogramm-Modells für akute Typ-A-Aortendissektion
Zeitfenster: Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zum Abschluss der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Diagnostische Leistung des auf Elektrokardiogrammen basierenden künstlichen Intelligenzmodells zur Identifizierung einer akuten Typ-A-Aortendissektion bei Patienten mit Brustschmerzen oder verwandten Symptomen, unter Verwendung der CTA-bestätigten Enddiagnose als Referenzstandard. Die primäre Leistung wird durch die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) zusammengefasst.
Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zum Abschluss der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des KI-basierten Elektrokardiogramm-Modells für akute Typ-A-Aortendissektion
Zeitfenster: Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Fertigstellung der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Sensitivität des auf Elektrokardiogrammen basierenden künstlichen Intelligenzmodells zur Identifizierung einer akuten Typ-A-Aortendissektion bei Patienten mit Brustschmerzen oder verwandten Symptomen unter Verwendung der CTA-bestätigten endgültigen Diagnose als Referenzstandard.
Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Fertigstellung der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Spezifität des KI-basierten Elektrokardiogramm-Modells für akute Typ-A-Aortendissektion
Zeitfenster: Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Fertigstellung der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Spezifität des auf Elektrokardiogrammen basierenden künstlichen Intelligenzmodells für die korrekte Identifizierung von Teilnehmern, die keine akute Typ-A-Aortendissektion aufweisen, unter Verwendung der durch CTA bestätigten endgültigen Diagnose als Referenzstandard.
Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Fertigstellung der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Positiver prädiktiver Wert des KI-basierten Elektrokardiogramm-Modells für akute Typ-A-Aortendissektion
Zeitfenster: Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Fertigstellung der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Positiver prädiktiver Wert des künstlichen Intelligenzmodells basierend auf Elektrokardiogrammen für akute Typ-A-Aortendissektion bei Teilnehmern, die vom Modell als positiv klassifiziert wurden, unter Verwendung der CTA-bestätigten endgültigen Diagnose als Referenzstandard.
Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Fertigstellung der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Negativer prädiktiver Wert des KI-basierten Elektrokardiogramm-Modells für akute Typ-A-Aortendissektion
Zeitfenster: Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zum Abschluss der CTA und der endgültigen Diagnosebestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Negativer prädiktiver Wert des auf Elektrokardiogrammen basierenden künstlichen Intelligenzmodells für akute Typ-A-Aortendissektion unter Teilnehmern, die vom Modell als negativ klassifiziert wurden, unter Verwendung der CTA-bestätigten endgültigen Diagnose als Referenzstandard.
Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zum Abschluss der CTA und der endgültigen Diagnosebestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Diagnosezeit von der Notaufnahmevorstellung bis zur KI-Modellausgabe
Zeitfenster: Beim Indexbesuch, bis zu 24 Stunden
Verstrichene Zeit von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Erzeugung der künstlichen Intelligenz-Modellausgabe nach der Elektrokardiogramm-Aufnahme.
Beim Indexbesuch, bis zu 24 Stunden
Diagnosezeitreduktion im Zusammenhang mit dem KI-basierten EKG-Arbeitsablauf im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: Beim Indexbesuch, bis zu 24 Stunden
Unterschied in der Diagnosezeit zwischen dem KI-basierten EKG-Arbeitsablauf und dem konventionellen Diagnoseprozess. Dieses Ergebnis wird als die Zeit von der Notaufnahmevorstellung bis zur endgültigen Diagnosebestätigung unter Standardversorgung minus der Zeit von der Notaufnahmevorstellung bis zur KI-Modellausgabe berechnet.
Beim Indexbesuch, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangdong Provincial People's Hospital
Mianyang Central Hospital
Taian City Central Hospital
Yan'an Hospital of Kunming City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2026-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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