Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Triage und Erkennung akuter Aortendissektionen bei Brustschmerzen durch Elektrokardiogramm-Künstliche Intelligenz (TRACE)

11. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine multizentrische prospektive Studie zur Entwicklung und Validierung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Elektrokardiogramm-Modells für die Diagnose einer akuten Typ-A-Aortendissektion bei Patienten mit Brustschmerzen

Das Ziel dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie ist zu untersuchen, ob ein künstliches Intelligenzmodell auf Basis von Elektrokardiogrammen (EKGs) helfen kann, eine akute Typ-A-Aortendissektion (TAAD) bei Erwachsenen zu diagnostizieren, die mit Brustschmerzen oder verwandten Symptomen in die Notaufnahme kommen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Kann das KI-EKG-Modell TAAD in einer realen Notfallsituation genau von anderen Ursachen für Brustschmerzen unterscheiden? Die Forscher werden die EKG-basierten Vorhersagen des KI-Modells mit der endgültigen Diagnose vergleichen, die durch Computertomographie-Angiographie (CTA) bestätigt wird, dem Referenzstandard. Die Teilnehmer werden routinemäßige Notfall-EKG-Tests und anschließende diagnostische Bewertungen im Rahmen der Standardversorgung durchlaufen. Klinische und EKG-Daten werden von fünf tertiären Krankenhäusern gesammelt, und die diagnostische Leistung des Modells wird über die Zentren hinweg bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche und weibliche Notaufnahmepatienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die in fünf tertiären Krankenhäusern mit klaren Brustschmerzen oder verwandten Brust-/Rückenschmerzsymptomen vorstellig werden, innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn eine Standard-12-Kanal-Elektrokardiographie durchführen und anschließend eine definitive diagnostische Untersuchung erhalten, die eine akute Typ-A-Aortendissektion oder eine andere endgültige Diagnose bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Notaufnahmepatienten im Alter von 18-80 Jahren;
  • Klares Auftreten von Brustschmerzen oder verwandten Brust-/Rückenschmerzen;
  • Durchführung eines Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen;
  • EKG-Signalqualität, die folgenden Kriterien entspricht: QRS-Amplitude ≥ 0,1 mV und Rauschanteil < 20%;
  • Verfügbarkeit einer anschließenden diagnostischen Abklärung, die bestätigt, ob der Patient eine akute Typ-A-Aortendissektion (TAAD) oder eine andere definitive Diagnose hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte EKG-Aufzeichnungsqualität, definiert als fehlende Ableitungen in ≥ 3 Ableitungen oder schwere Grundlinieninstabilität;
  • Unbestimmte endgültige Diagnose;
  • Vorgeschichte einer früheren Operation an der Aortenklappe, der Aortenwurzel oder der Aorta ascendens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute Typ-A-Aortendissektion (TAAD)
Teilnehmer, die mit Brustschmerzen oder verwandten Symptomen vorstellig werden und letztendlich basierend auf der Computertomographie-Angiographie (CTA) oder anderen definitiven diagnostischen Modalitäten mit einer akuten Typ-A-Aortendissektion diagnostiziert werden. Alle Teilnehmer unterziehen sich im Notfallsetting der EKG-Aufzeichnung und der standardmäßigen klinischen Beurteilung, und ihre Daten werden verwendet, um die diagnostische Leistungsfähigkeit des KI-basierten EKG-Modells zu bewerten.
Nicht-TAAD-Brustschmerz
Teilnehmer mit Brustschmerzen oder verwandten Symptomen, bei denen nach vollständiger diagnostischer Abklärung kein akutes Aortendissektionstyp A festgestellt wird. Die endgültigen Diagnosen können andere kardiovaskuläre oder nicht-kardiovaskuläre Ursachen für Brustschmerzen umfassen. Alle Teilnehmer erhalten im Notfallsetting eine Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung und eine standardmäßige klinische Beurteilung, und ihre Daten werden verwendet, um die diagnostische Leistung des KI-basierten EKG-Modells zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des KI-basierten Elektrokardiogramm-Modells für akute Typ-A-Aortendissektion
Zeitfenster: Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zum Abschluss der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Diagnostische Leistung des auf Elektrokardiogrammen basierenden künstlichen Intelligenzmodells zur Identifizierung einer akuten Typ-A-Aortendissektion bei Patienten mit Brustschmerzen oder verwandten Symptomen, unter Verwendung der CTA-bestätigten Enddiagnose als Referenzstandard. Die primäre Leistung wird durch die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) zusammengefasst.
Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zum Abschluss der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des KI-basierten Elektrokardiogramm-Modells für akute Typ-A-Aortendissektion
Zeitfenster: Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Fertigstellung der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Sensitivität des auf Elektrokardiogrammen basierenden künstlichen Intelligenzmodells zur Identifizierung einer akuten Typ-A-Aortendissektion bei Patienten mit Brustschmerzen oder verwandten Symptomen unter Verwendung der CTA-bestätigten endgültigen Diagnose als Referenzstandard.
Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Fertigstellung der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Spezifität des KI-basierten Elektrokardiogramm-Modells für akute Typ-A-Aortendissektion
Zeitfenster: Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Fertigstellung der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Spezifität des auf Elektrokardiogrammen basierenden künstlichen Intelligenzmodells für die korrekte Identifizierung von Teilnehmern, die keine akute Typ-A-Aortendissektion aufweisen, unter Verwendung der durch CTA bestätigten endgültigen Diagnose als Referenzstandard.
Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Fertigstellung der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Positiver prädiktiver Wert des KI-basierten Elektrokardiogramm-Modells für akute Typ-A-Aortendissektion
Zeitfenster: Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Fertigstellung der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Positiver prädiktiver Wert des künstlichen Intelligenzmodells basierend auf Elektrokardiogrammen für akute Typ-A-Aortendissektion bei Teilnehmern, die vom Modell als positiv klassifiziert wurden, unter Verwendung der CTA-bestätigten endgültigen Diagnose als Referenzstandard.
Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Fertigstellung der CTA und der endgültigen diagnostischen Bestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Negativer prädiktiver Wert des KI-basierten Elektrokardiogramm-Modells für akute Typ-A-Aortendissektion
Zeitfenster: Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zum Abschluss der CTA und der endgültigen Diagnosebestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Negativer prädiktiver Wert des auf Elektrokardiogrammen basierenden künstlichen Intelligenzmodells für akute Typ-A-Aortendissektion unter Teilnehmern, die vom Modell als negativ klassifiziert wurden, unter Verwendung der CTA-bestätigten endgültigen Diagnose als Referenzstandard.
Von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zum Abschluss der CTA und der endgültigen Diagnosebestätigung während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden
Diagnosezeit von der Notaufnahmevorstellung bis zur KI-Modellausgabe
Zeitfenster: Beim Indexbesuch, bis zu 24 Stunden
Verstrichene Zeit von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Erzeugung der künstlichen Intelligenz-Modellausgabe nach der Elektrokardiogramm-Aufnahme.
Beim Indexbesuch, bis zu 24 Stunden
Diagnosezeitreduktion im Zusammenhang mit dem KI-basierten EKG-Arbeitsablauf im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: Beim Indexbesuch, bis zu 24 Stunden
Unterschied in der Diagnosezeit zwischen dem KI-basierten EKG-Arbeitsablauf und dem konventionellen Diagnoseprozess. Dieses Ergebnis wird als die Zeit von der Notaufnahmevorstellung bis zur endgültigen Diagnosebestätigung unter Standardversorgung minus der Zeit von der Notaufnahmevorstellung bis zur KI-Modellausgabe berechnet.
Beim Indexbesuch, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Guangdong Provincial People's Hospital
Mianyang Central Hospital
Taian City Central Hospital
Yan'an Hospital of Kunming City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2026-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustschmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren