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Serplulimab, Chidamid und Rituximab gefolgt von sequenziellem R-CHOP bei neu diagnostiziertem MYC/BCL2-Doppel-Expressor-DLBCL bei älteren Patienten (SCREEN)

15. April 2026 aktualisiert von: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Eine Phase-II-Studie mit Serplulimab, Chidamid und Rituximab gefolgt von R-CHOP bei neu diagnostizierten älteren Patienten mit MYC/BCL2-Doppelexpressor-Diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Studie ist eine klinische Phase-II-Studie und gliedert sich in drei Phasen.

Phase 1: Chemotherapie-freie Phase. Alle Teilnehmer erhalten die „Serplulimab-, Chidamid- und Rituximab-Therapie (SCR-Therapie)“. Nach 2 Behandlungszyklen wird die Wirksamkeit bewertet. Teilnehmer, die eine CR oder CMR erreichen, erhalten 2 weitere Zyklen der SCR-Therapie. Patienten, die keine CR oder CMR erreichen, gehen zur Behandlung in Phase 2 über. Das SCR-Schema umfasst Rituximab 375 mg/m² i.v. am Tag 1, Serplulimab 300 mg i.v. am Tag 2 und Chidamid 30 mg p.o. zweimal wöchentlich (an den Tagen 1, 4, 8, 11, 14 und 18), wiederholt alle 21 Tage.

Phase 2: Chemotherapie-Phase. Teilnehmer, die in Phase 1 eine CR oder CMR erreicht haben, erhalten 4 Zyklen der R-CHOP-Therapie, während diejenigen, die keine CR oder CMR erreicht haben, 6 Zyklen der R-CHOP-Therapie erhalten. Patienten mit hohem Risiko für einen ZNS-Befall erhalten eine konsensusempfohlene ZNS-Prophylaxe (z. B. hochdosiertes Methotrexat). Das R-CHOP-Schema wird in folgenden Dosierungen verabreicht: Rituximab 375 mg/m², Cyclophosphamid 750 mg/m², Doxorubicin 50 mg/m², alle i.v. am Tag 1; Vincristin 1,4 mg/m² (max. 2 mg) i.v. am Tag 1; und Prednison 100 mg oral an den Tagen 1–5. Der Behandlungszyklus wird alle 21 Tage wiederholt. Für Patienten über 75 Jahre oder solche, die als gebrechlich eingestuft werden, kann das R-miniCHOP-Schema angewendet werden.

Phase 3: Erhaltungstherapie. Teilnehmer, die in Phase 2 eine CR/CMR oder PR/PMR erreichen, gehen in die Erhaltungsphase über und erhalten für 6 Monate Serplulimab in Kombination mit Chidamid. Teilnehmer, die in Phase 2 keine CR/CMR oder PR/PMR erreichen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Während der Erhaltungsphase besteht das Schema aus Serplulimab 300 mg i.v. am Tag 1 und Chidamid 30 mg oral zweimal pro Woche (an den Tagen 1, 4, 8, 11, 14 und 18) eines 30-tägigen Zyklus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; vollständiges Verständnis und Information über die Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF); Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten und zu absolvieren.
  2. Alter ≥ 60 Jahre und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  3. Therapienaiv, keine vorherige Anti-Lymphom-Therapie erhalten.

  4. Bestätigte Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) durch zentrale Histopathologie, die folgenden Kriterien entspricht:

    Gleichzeitige positive Expression von MYC- und BCL2-Proteinen (IHC-WHO-Standards: MYC ≥40 %, BCL2 ≥50 %).

    Kein "Double-Hit"- oder "Triple-Hit"-Lymphom: FISH-Test darf nicht das Vorliegen von "MYC- und BCL2-Rearrangements" oder "MYC- und BCL6-Rearrangements" oder "MYC-, BCL2- und BCL6-Rearrangements" zeigen.

  5. Lugano klinisches Stadium II-IV oder Stadium I mit massiver Erkrankung (Massendurchmesser >7,5 cm).
  6. Internationaler Prognose-Index (IPI) Score von 2-5.
  7. Verfügbarkeit von archivierten oder frisch gewonnenen Tumorgewebeproben aus Stanzbiopsie oder Exzision (10-15 ungefärbte, frisch gefrorene, formalinfixierte paraffineingebettete [FFPE] Schnitte).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-2.
  9. Lebenserwartung größer als 12 Monate.
  10. Muss mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion gemäß den LYRIC-2016-Kriterien haben. Auswertbare Läsion: 18FDG/PET-Scan zeigt fokal erhöhte nodale oder extranodale Aufnahme (höher als Leber) mit PET- und/oder CT-Merkmalen, die mit Lymphom übereinstimmen. Messbare Läsion: Nodale Läsion mit langer Achse >15 mm oder extranodale Läsion mit langer Achse >10 mm (wenn die einzige messbare Läsion zuvor bestrahlt wurde, muss ein Nachweis des Fortschreitens nach Bestrahlung vorliegen), begleitet von erhöhter 18FDG-Aufnahme. Fälle ohne messbare Läsionen und diffuser hepatischer 18FDG-Aufnahme höher als Leber sind ausgeschlossen.

  11. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, ohne schwere hämatologische Anomalien oder signifikante Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Immundefizienz (ohne Transfusion, Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor oder andere relevante medizinische Unterstützung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L (≥1,0 × 10⁹/L für Patienten mit Knochenmarkbeteiligung).
    2. Thrombozyten ≥75 × 10⁹/L (≥50 × 10⁹/L für Patienten mit Knochenmarkbeteiligung).
    3. Hämoglobin ≥9 g/dL.
    4. Serumkreatinin ≤1,5 × Obere Grenze des Normalbereichs (ULN), ODER Kreatinin-Clearance ≥40 mL/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel).
    5. Serum-Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN.
    6. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN oder ≤5 × ULN (bei Leberbeteiligung durch Lymphom).
    7. Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 × ULN; Prothrombinzeit (PT), Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5 × ULN (es sei denn, der Proband erhält eine Antikoagulanzientherapie und PT/APTT bei Screening liegt im therapeutischen Bereich für die beabsichtigte Anwendung von Antikoagulantien).
    8. Thyroid-stimulierendes Hormon (TSH), Freies Thyroxin (FT4) oder Freies Triiodthyronin (FT3) innerhalb des Normalbereichs ±10 %.
  12. Keine Anzeichen von Dyspnoe in Ruhe und eine Ruhe-Pulsoximetrie >92 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäres Zentralnervensystem (ZNS)-Lymphom oder sekundäre ZNS-Beteiligung.
  2. Primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom, primäres Erguss-DLBCL, nicht klassifizierbares B-Zell-Lymphom mit Merkmalen zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom (Grauzonenlymphom), primäres kutanes DLBCL, Beintyp, intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom, ALK-positives großzelliges B-Zell-Lymphom, plasmablastisches Lymphom, HHV8-positives DLBCL.
  3. Transformiertes Lymphom, d.h. transformiert von anderen Lymphomtypen wie follikulärem Lymphom, Marginalzonen-B-Zell-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie/kleinlymphozytärem Lymphom.
  4. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
  5. Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten zwei Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Ersatztherapie (z.B. Thyroxin bei Hypothyreose, Insulin bei Typ-I-Diabetes oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Behandlung und ist erlaubt. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die in den letzten zwei Jahren keine systemische Behandlung benötigten, können eingeschlossen werden.
  6. Systemische Kortikosteroidtherapie (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Die Anwendung von topischen, okulären, intraartikulären, intranasalen oder inhalierten Kortikosteroiden (mit minimaler systemischer Absorption) ist erlaubt. Kurzfristige (≤7 Tage) prophylaktische Anwendung von Kortikosteroiden (z.B. bei Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung nicht-autoimmuner Erkrankungen (z.B. verzögerte Typ-IV-Überempfindlichkeitsreaktion durch Kontaktallergen) ist erlaubt. Eine Ausnahme kann für Patienten gemacht werden, die Kortikosteroide zur Symptomkontrolle aufgrund hoher Tumorlast benötigen (Prednison bis zu 100 mg/Tag oder Äquivalent, maximal 7 Tage erlaubt).
  7. Diagnose einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Malignitäten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, einschließlich Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Brustkarzinom in situ oder Zervixkarzinom in situ.
  8. Vorherige systemische Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie oder biologischer Therapie (z.B. Krebsimpfstoffe, Zytokine oder Wachstumsfaktoren zur Krebskontrolle).
  9. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vorher.
  10. Behandlung mit chinesischen Kräutermedikamenten oder chinesischen Arzneimitteln mit Anti-Krebs-Indikationen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  11. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme von inaktivierten Influenza-Impfstoffen.
  12. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und/oder erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS).

  13. Patienten mit aktiver chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.

    * Patienten, die während des Screenings positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, sind nur dann berechtigt, wenn nachfolgende Tests bestätigen: HBV-DNA-Titer ≤ 2500 Kopien/mL oder 1000 IE/mL, UND/ODER HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze des Tests.

    * Dies dient zum Ausschluss von Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder -C-Infektion, die eine Therapie erfordern. Asymptomatische Träger mit kontrollierter HBV (DNA-Titer wie oben) oder ausgeheilter Hepatitis C sind berechtigt.

  14. Jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Antiinfektiva-Therapie erfordert.
  15. Unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, aktive peptische Ulkuskrankheit oder Blutungsstörungen.
  16. Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder nicht-infektiöser Pneumonitis. Patienten mit Vorgeschichte von medikamenten- oder strahleninduzierter nicht-infektiöser Pneumonitis, die asymptomatisch ist, können eingeschlossen werden.
  17. QTcF-Intervall > 450 ms, es sei denn, sekundär zu einem Schenkelblock.
  18. Jede zugrunde liegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das mit der Studienteilnahme des Patienten verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die Interpretation von Toxizitäten verfälschen würde.
  19. Jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers den Patienten für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCR-Regime sequenziell mit R-CHOP und Erhaltungstherapie

Induktionsphase (chemotherapiefrei): Serplulimab 300 mg i.v. Tag 2 + Chidamid 30 mg p.o. zweimal wöchentlich (Tage 1,4,8,11,14,18) + Rituximab 375 mg/m² i.v. Tag 1 pro 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen

Konsolidierungsphase (Chemotherapie): R-CHOP-Schema (Rituximab 375 mg/m² + Cyclophosphamid 750 mg/m² + Doxorubicin 50 mg/m² + Vincristin 1,4 mg/m² [max. 2 mg] i.v. Tag 1 + Prednison 100 mg p.o. Tage 1-5) pro 21-Tage-Zyklus für 4-6 Zyklen basierend auf dem Zwischenansprechen

Erhaltungsphase: Serplulimab 300 mg i.v. Tag 1 + Chidamid 30 mg p.o. zweimal wöchentlich (Tage 1,4,8,11,14,18) pro 30-Tage-Zyklus für 6 Monate
Arzneimittel: SCR-Regime sequentiell mit R-CHOP und Erhaltungstherapie

Induktionsphase (chemotherapiefrei): Serplulimab 300 mg i.v. Tag 2 + Chidamid 30 mg p.o. zweimal wöchentlich (Tage 1,4,8,11,14,18) + Rituximab 375 mg/m² i.v. Tag 1 pro 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen

Konsolidierungsphase (Chemotherapie): R-CHOP-Schema (Rituximab 375 mg/m² + Cyclophosphamid 750 mg/m² + Doxorubicin 50 mg/m² + Vincristin 1,4 mg/m² [max. 2 mg] i.v. Tag 1 + Prednison 100 mg p.o. Tage 1-5) pro 21-Tage-Zyklus für 4-6 Zyklen basierend auf dem Zwischenansprechen

Erhaltungsphase: Serplulimab 300 mg i.v. Tag 1 + Chidamid 30 mg p.o. zweimal wöchentlich (Tage 1,4,8,11,14,18) pro 30-Tage-Zyklus für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den LYRIC-Kriterien 2016 (Lugano-Klassifikation modifiziert für die Response-Bewertung bei Lymphomen) bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Krankheitsfortschritt oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Komplette Remissionsrate gemäß der LYRIC-Kriterien (Lugano-Klassifikation modifiziert für das Ansprechen bei Lymphomen) von 2016.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Krankheitsfortschritt oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Partielle Remissionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Krankheitsfortschritt oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Partielle Remissionsrate gemäß der LYRIC-Kriterien (Lugano-Klassifikation modifiziert für das Ansprechen bei Lymphomen) von 2016 bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Krankheitsfortschritt oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Krankheitsfortschritt oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Krankheitsfortschritt oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre)
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) bis zum Krankheitsprogress oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre)
Die Ansprechdauer (DoR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR, je nachdem, welches zuerst dokumentiert wurde) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) bis zum Krankheitsprogress oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre)
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, Krankheitsfortschritt, Änderung des Behandlungsschemas oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung/Einschreibung bis zum Auftreten eines Ereignisses, einschließlich Tod, Krankheitsprogression, Änderung des Behandlungsregimes aufgrund unzureichenden Ansprechens oder Toxizität oder dem Auftreten tödlicher oder unerträglicher
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, Krankheitsfortschritt, Änderung des Behandlungsschemas oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs).
Vom Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCREEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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