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Test eines Diabetes-Versorgungsprogramms in ländlichen und einkommensschwachen Kliniken

12. August 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Implementierung einer Diabetes-Intervention in ländlichen und einkommensschwachen Kliniken: Eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, ein Programm für Gemeindegesundheitshelfer (CHW) für Menschen mit Diabetes in ländlichen Gebieten oder an Orten, die vom Forschungsteam entfernt sind, zu bewerten.

Die Studie zielt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:

  1. Verbessert das CHW-Programm diabetesbezogene Gesundheitsergebnisse, wie die Blutzuckerkontrolle?
  2. Wie nachhaltig ist das Programm?
  3. Ist das Programm durchführbar und akzeptabel?

Die Teilnehmer werden eingeladen, monatliche Diabetes-Schulungskurse unter Leitung von CHWs zu besuchen und wöchentliche mobile Gesundheits-Check-ins von CHWs für Coaching und zur Unterstützung der Versorgungskoordination mit ihrem Klinikteam zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Typ-2-Diabetes betrifft überproportional einkommensschwache und hispanische Bevölkerungsgruppen, die mit Barrieren wie begrenzter Lese- und Schreibfähigkeit, Armut und fehlender Versicherung konfrontiert sind. Die Prävalenz wird voraussichtlich steigen, was Ungleichheiten verschärft und die Gesundheitskosten erhöht. Es hat sich gezeigt, dass Community Health Workers (CHWs) die Diabetes-Ergebnisse verbessern, indem sie Patienten und Gesundheitssysteme miteinander verbinden. Die Tele-Mentoring von CHWs ermöglicht eine geografische Skalierung von Interventionen, doch die Wirksamkeit in realen Kliniken muss noch bewertet werden.

Ziel & Ziele:

Diese 12-monatige Einzelarm-Studie implementiert eine von CHWs durchgeführte Diabetes-Intervention in Gemeindekliniken, die vom Hauptforschungsteam entfernt liegen.

Ziel 1: Bewertung der klinischen Ergebnisse der Teilnehmer (primär: HbA1c; sekundär: Blutdruck, Cholesterin, BMI und ADA-Adhärenz-Messungen).

Ziel 2: Überwachung der Programm-Nachhaltigkeit über 36 Monate auf Klinikebene.

Ziel 3: Bewertung der Implementierungsergebnisse, einschließlich CHW-Wissen, Teilnehmerzufriedenheit und Abbrecherquote.

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Einschluss: Hispanische, spanischsprachige Erwachsene ≥18 Jahre mit Typ-2-Diabetes und kürzlichem HbA1c-Wert.

Ausschluss: Zustände, die den HbA1c-Wert beeinflussen, schwere kognitive/psychische Erkrankungen, Schwangerschaft, Typ-1-Diabetes.

Studiendesign & Verfahren:

Design: Einzelarm-Studie; alle einwilligenden Teilnehmer erhalten die Intervention. Rekrutierung: Klinikdatenbank-Suche (ICD-10 E11.x) und Überweisungen durch Leistungserbringer; mündliche Einwilligung eingeholt.

Interventionsphasen:

Bereitschaftsbewertung der Klinik CHW-Schulung via Telemedizin Tele-mentorierte CHW-Durchführung des 12-monatigen Programms (Gruppenkurse, wöchentliches mHealth-Coaching, Feedback-Schleife Teilnehmer-Kliniker)

Nachhaltigkeitsbewertung bis Monat 36

CHWs: Hispanisch, fließend Spanisch, geschult und zertifiziert; unterstützt durch erfahrene CHW-Ausbilder.

Sicherheit: CHWs identifizieren dringende Probleme für Kliniker; standardisierte Diabetes-Versorgungsrichtlinien befolgt; HIPAA-Compliance gewährleistet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Valeria Lescano Ventura
  • Telefonnummer: 409-772-2222
  • E-Mail: valescan@UTMB.EDU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifizierte hispanische Ethnizität
  • Spanischsprachig
  • Typ-2-Diabetes-Diagnose, z.B. ärztlich dokumentierte Diagnose, HbA1c mindestens 6,5, Behandlung mit einem blutzuckersenkenden Medikament

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung, die bekanntermaßen HbA1c-Werte verändert, z.B. kürzliche Bluttransfusion, systemische Steroide
  • Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Gruppenaktivitäten ausschließen würde
  • Schwangerschaft während der Interventionsperiode
  • Typ-1-Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CHW-geführtes Diabetes-Programm
Verhalten: Gemeindegesundheitsarbeiter-gesteuertes Diabetesprogramm
Die Intervention besteht aus vier Phasen: (1) Bewertung der Klinikbereitschaft, (2) Schulung der CHWs, (3) Tele-Mentoring der CHWs zur Durchführung des 12-monatigen Diabetesprogramms und (4) Nachhaltigkeitsbewertung über 36 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle gemessen durch Hämoglobin A1c (HbA1c). HbA1c-Werte werden bei der Basisuntersuchung und bei den Folgeuntersuchungen erhoben. Die Veränderung wird als Differenz zwischen den HbA1c-Werten vor und nach der Intervention berechnet.
von Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen mit Standardklinischen Verfahren. Blutdruckmessungen werden bei Basis- und Nachuntersuchungen durchgeführt. Die Änderung wird als Differenz zwischen Basiswerten und Werten nach der Intervention berechnet.
von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
Veränderung der Cholesterinwerte
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Lipidprofils einschließlich Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceriden. Die Laborwerte werden bei der Baseline und bei den Folgebesuchen erhoben. Die Veränderung wird als Differenz zwischen den Baseline- und den Post-Interventions-Werten berechnet.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm mit einer kalibrierten Waage. Die Messungen werden bei der Ausgangsuntersuchung und den Folgebesuchen erhoben. Die Änderung wird als Differenz zwischen dem Ausgangsgewicht und dem Gewicht nach der Intervention berechnet.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²). Der BMI wird zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen ermittelt. Die Veränderung wird als Differenz zwischen dem BMI zu Studienbeginn und nach der Intervention berechnet.
Ausgangswert bis 12 Monate
Einhaltung der Behandlungsstandards der American Diabetes Association (ADA)
Zeitfenster: von Baseline bis 12 Monate
Die Einhaltung der ADA-Standards für die Behandlung wird anhand vordefinierter klinischer Indikatoren bewertet (z. B. HbA1c-Überwachung, Blutdruckkontrolle, Lipidmanagement und empfohlene Screenings).
Die Einhaltung wird durch Überprüfung der Patientenakten und/oder standardisierte Bewertungsinstrumente bewertet.
von Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-0360

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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