Test eines Diabetes-Versorgungsprogramms in ländlichen und einkommensschwachen Kliniken
Implementierung einer Diabetes-Intervention in ländlichen und einkommensschwachen Kliniken: Eine Machbarkeitsstudie
Ziel dieser Studie ist es, ein Programm für Gemeindegesundheitshelfer (CHW) für Menschen mit Diabetes in ländlichen Gebieten oder an Orten, die vom Forschungsteam entfernt sind, zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:
- Verbessert das CHW-Programm diabetesbezogene Gesundheitsergebnisse, wie die Blutzuckerkontrolle?
- Wie nachhaltig ist das Programm?
- Ist das Programm durchführbar und akzeptabel?
Die Teilnehmer werden eingeladen, monatliche Diabetes-Schulungskurse unter Leitung von CHWs zu besuchen und wöchentliche mobile Gesundheits-Check-ins von CHWs für Coaching und zur Unterstützung der Versorgungskoordination mit ihrem Klinikteam zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Typ-2-Diabetes betrifft überproportional einkommensschwache und hispanische Bevölkerungsgruppen, die mit Barrieren wie begrenzter Lese- und Schreibfähigkeit, Armut und fehlender Versicherung konfrontiert sind. Die Prävalenz wird voraussichtlich steigen, was Ungleichheiten verschärft und die Gesundheitskosten erhöht. Es hat sich gezeigt, dass Community Health Workers (CHWs) die Diabetes-Ergebnisse verbessern, indem sie Patienten und Gesundheitssysteme miteinander verbinden. Die Tele-Mentoring von CHWs ermöglicht eine geografische Skalierung von Interventionen, doch die Wirksamkeit in realen Kliniken muss noch bewertet werden.
Ziel & Ziele:
Diese 12-monatige Einzelarm-Studie implementiert eine von CHWs durchgeführte Diabetes-Intervention in Gemeindekliniken, die vom Hauptforschungsteam entfernt liegen.
Ziel 1: Bewertung der klinischen Ergebnisse der Teilnehmer (primär: HbA1c; sekundär: Blutdruck, Cholesterin, BMI und ADA-Adhärenz-Messungen).
Ziel 2: Überwachung der Programm-Nachhaltigkeit über 36 Monate auf Klinikebene.
Ziel 3: Bewertung der Implementierungsergebnisse, einschließlich CHW-Wissen, Teilnehmerzufriedenheit und Abbrecherquote.
Einschluss-/Ausschlusskriterien:
Einschluss: Hispanische, spanischsprachige Erwachsene ≥18 Jahre mit Typ-2-Diabetes und kürzlichem HbA1c-Wert.
Ausschluss: Zustände, die den HbA1c-Wert beeinflussen, schwere kognitive/psychische Erkrankungen, Schwangerschaft, Typ-1-Diabetes.
Studiendesign & Verfahren:
Design: Einzelarm-Studie; alle einwilligenden Teilnehmer erhalten die Intervention. Rekrutierung: Klinikdatenbank-Suche (ICD-10 E11.x) und Überweisungen durch Leistungserbringer; mündliche Einwilligung eingeholt.
Interventionsphasen:
Bereitschaftsbewertung der Klinik CHW-Schulung via Telemedizin Tele-mentorierte CHW-Durchführung des 12-monatigen Programms (Gruppenkurse, wöchentliches mHealth-Coaching, Feedback-Schleife Teilnehmer-Kliniker)
Nachhaltigkeitsbewertung bis Monat 36
CHWs: Hispanisch, fließend Spanisch, geschult und zertifiziert; unterstützt durch erfahrene CHW-Ausbilder.
Sicherheit: CHWs identifizieren dringende Probleme für Kliniker; standardisierte Diabetes-Versorgungsrichtlinien befolgt; HIPAA-Compliance gewährleistet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valeria Lescano Ventura
- Telefonnummer: 409-772-2222
- E-Mail: valescan@UTMB.EDU
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierte hispanische Ethnizität
- Spanischsprachig
- Typ-2-Diabetes-Diagnose, z.B. ärztlich dokumentierte Diagnose, HbA1c mindestens 6,5, Behandlung mit einem blutzuckersenkenden Medikament
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung, die bekanntermaßen HbA1c-Werte verändert, z.B. kürzliche Bluttransfusion, systemische Steroide
- Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Gruppenaktivitäten ausschließen würde
- Schwangerschaft während der Interventionsperiode
- Typ-1-Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CHW-geführtes Diabetes-Programm
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Die Intervention besteht aus vier Phasen: (1) Bewertung der Klinikbereitschaft, (2) Schulung der CHWs, (3) Tele-Mentoring der CHWs zur Durchführung des 12-monatigen Diabetesprogramms und (4) Nachhaltigkeitsbewertung über 36 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderung der glykämischen Kontrolle gemessen durch Hämoglobin A1c (HbA1c).
HbA1c-Werte werden bei der Basisuntersuchung und bei den Folgeuntersuchungen erhoben.
Die Veränderung wird als Differenz zwischen den HbA1c-Werten vor und nach der Intervention berechnet.
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von Ausgangswert bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen mit Standardklinischen Verfahren.
Blutdruckmessungen werden bei Basis- und Nachuntersuchungen durchgeführt.
Die Änderung wird als Differenz zwischen Basiswerten und Werten nach der Intervention berechnet.
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von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
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Veränderung der Cholesterinwerte
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des Lipidprofils einschließlich Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceriden.
Die Laborwerte werden bei der Baseline und bei den Folgebesuchen erhoben.
Die Veränderung wird als Differenz zwischen den Baseline- und den Post-Interventions-Werten berechnet.
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Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Änderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm mit einer kalibrierten Waage.
Die Messungen werden bei der Ausgangsuntersuchung und den Folgebesuchen erhoben.
Die Änderung wird als Differenz zwischen dem Ausgangsgewicht und dem Gewicht nach der Intervention berechnet.
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Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²).
Der BMI wird zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen ermittelt.
Die Veränderung wird als Differenz zwischen dem BMI zu Studienbeginn und nach der Intervention berechnet.
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Einhaltung der Behandlungsstandards der American Diabetes Association (ADA)
Zeitfenster: von Baseline bis 12 Monate
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Die Einhaltung der ADA-Standards für die Behandlung wird anhand vordefinierter klinischer Indikatoren bewertet (z. B. HbA1c-Überwachung, Blutdruckkontrolle, Lipidmanagement und empfohlene Screenings).
Die Einhaltung wird durch Überprüfung der Patientenakten und/oder standardisierte Bewertungsinstrumente bewertet. |
von Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth M. Vaughan, DO, MPH, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
- Vaughan EM, Virani S, Al Rifai M, Cardenas VJ Jr, Johnston CA, Porterfield L, Santiago Delgado Z, Samson SL, Schick V, Naik AD. Determining call-to-entry rate and recruitment barriers in clinical studies for community clinics serving low-income populations: a cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 28;13(10):e077819. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077819.
- Vaughan EM, Cardenas VJ Jr, Chan W, Amspoker AB, Johnston CA, Virani SS, Ballantyne CM, Naik AD. Implementation and Evaluation of a mHealth-Based Community Health Worker Feedback Loop for Hispanics with and at Risk for Diabetes. J Gen Intern Med. 2024 Feb;39(2):229-238. doi: 10.1007/s11606-023-08434-7. Epub 2023 Oct 6.
- Vaughan EM, Naik AD, Lewis CM, Foreyt JP, Samson SL, Hyman DJ. Telemedicine Training and Support for Community Health Workers: Improving Knowledge of Diabetes. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):244-250. doi: 10.1089/tmj.2018.0313. Epub 2019 Mar 6.
- Vaughan EM, Moreno JP, Hyman D, Chen TA, Foreyt JP. Efficacy of oral versus insulin therapy for newly diagnosed diabetes in low-income settings. Arch Gen Intern Med. 2017;1(2):17-22.
- Vaughan EM, Johnston CA, Cardenas VJ, Moreno JP, Foreyt JP. Integrating CHWs as Part of the Team Leading Diabetes Group Visits: A Randomized Controlled Feasibility Study. Diabetes Educ. 2017 Dec;43(6):589-599. doi: 10.1177/0145721717737742. Epub 2017 Oct 19.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Nützliche Links
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Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 25-0360
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