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Eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit Kangfu-Spray zur Prävention strahleninduzierter oraler Mukositis bei Patienten mit oralen Malignomen, die eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie erhalten

13. April 2026 aktualisiert von: YE ZHANG

Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie von Kangfu-Spray zur Prävention von strahleninduzierter oraler Mukositis bei Patienten mit oralen Malignomen, die eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie erhalten

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Kangfu-Spray zur Vorbeugung von strahleninduzierter oraler Mukositis bei Patienten mit histologisch bestätigten oralen Malignomen bewertet, die eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit oder ohne gleichzeitige platinbasierte Chemotherapie erhalten.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten gemäß den Empfehlungen des multidisziplinären Teams eine definitive oder postoperative adjuvante IMRT. Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten Kangfu-Spray prophylaktisch ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie zusätzlich zur Standard-Mundpflege. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz schwerer strahleninduzierter oraler Mukositis, definiert als Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad 3 oder höher. Sekundäre Endpunkte umfassen Zeit bis zum Auftreten und Dauer schwerer oraler Mukositis, Inzidenz und Dauer jeglicher oraler Mukositis, Mundgeschwür- und Schmerzscores, Unterbrechung der Strahlentherapie, Opioid-Analgetika-Einsatz, Ernährungsindikatoren, Lebensqualität und Sicherheit. In explorativen Analysen werden Lymphozyten, Entzündungsfaktoren und Mikrobiota in Blut und Speichel bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Strahlungsinduzierte orale Mukositis ist eine häufige und klinisch bedeutsame Toxizität bei Patienten mit oralen und Kopf-Hals-Malignomen, die eine Strahlentherapie erhalten, insbesondere wenn gleichzeitig eine Chemotherapie verabreicht wird. Schwere Mukositis kann zu Schmerzen, beeinträchtigter oraler Aufnahme, Gewichtsverlust, Behandlungsunterbrechung und reduzierter Lebensqualität führen. Trotz standardmäßiger unterstützender Pflege bleibt die Inzidenz schwerer oraler Mukositis erheblich.

Kangfu Spray ist ein medizinisches Strahlenschutzprodukt, das dazu bestimmt ist, strahlungsinduzierte Schleimhautverletzungen zu reduzieren. Laut Protokoll und Ethikmaterialien ist sein vorgeschlagener Mechanismus mit der Freisetzung von freien Radikalen verbunden, hauptsächlich durch Superoxid-Dismutase (SOD), wodurch strahlungsbedingte Schleimhautschäden gemildert werden. Vorläufige Daten, die im Protokoll zitiert werden, deuten darauf hin, dass Kangfu Spray die Inzidenz und Schwere strahlungsinduzierter oraler Mukositis reduzieren und deren Auftreten bei Patienten, die eine Strahlentherapie für Kopf-Hals-Malignome erhalten, verzögern kann.

Diese Studie ist eine forscherinitiierte, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie. Insgesamt werden 140 Patienten mit histologisch bestätigten oralen Malignomen in 4 Krankenhäusern aufgenommen. Eligible Patienten müssen für eine definitive oder postoperative adjuvante IMRT geplant sein, mit oder ohne gleichzeitige platinbasierte Chemotherapie. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Kangfu Spray plus standardmäßige orale Pflege oder nur standardmäßige orale Pflege zu erhalten. In der experimentellen Gruppe wird Kangfu Spray vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie verabreicht, wobei 10 mL mindestens 5-mal täglich verwendet werden und jede Verabreichung mindestens 1 Minute dauert. Vorgeschlagene Verabreichungszeiten sind morgens, vor dem Schlafengehen, etwa 30 Minuten vor der Strahlentherapie, unmittelbar nach der Strahlentherapie und etwa 30 Minuten nach der Strahlentherapie.

Orale Mukositis wird während der Strahlentherapie und für 1 Monat nach der Strahlentherapie unter Verwendung der WHO-Einstufung, der Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) und der Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) Mund- und Halsschmerzitems bewertet. Zusätzliche Bewertungen umfassen Lebensqualität, bewertet durch EORTC QLQ-C30, Opioid-Analgetika-Verwendung, Ernährungsindikatoren einschließlich Körpergewicht und PG-SGA, Strahlentherapieunterbrechung und Sicherheit, bewertet gemäß CTCAE Version 5.0. Explorative Analysen werden Lymphozyten, Entzündungsfaktoren und Mikrobiota in Blut und Speichel bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz schwerer oraler Mukositis, definiert als WHO Grad 3 oder höher.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte orale Malignität.
  • Alter 18 bis 80 Jahre.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) Score ≥70.
  • Geplant, nach multidisziplinärer Teambewertung definitive oder postoperative adjuvante intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit oder ohne gleichzeitige Radiochemotherapie zu erhalten.
  • Ausreichende Organfunktion, einschließlich Leukozytenzahl ≥2,0 × 10⁹/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥80 × 10⁹/L, Hämoglobin ≥90 g/L, Serumkreatinin ≤1,5 × oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min, Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN und AST/ALT ≤2,5 × ULN.
  • In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Kangfu Spray oder schwere allergische Prädisposition.
  • Unkontrollierte immunvermittelte orale Schleimhauterkrankung oder frühere verwandte immunvermittelte Schleimhauterkrankung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  • Jede schwere Begleiterkrankung oder -zustand, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kangfu Spray plus Standard Mundpflege
Die Teilnehmer erhalten Kangfu Spray zur Prophylaxe zusätzlich zur Standardmundpflege, Mundhygieneaufklärung und unterstützender Betreuung während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT), mit oder ohne gleichzeitige platinbasierte Chemotherapie.
Gerät: Kangfu Spray
Die Standardmundpflege umfasst Aufklärung zur Mundhygiene, routinemäßige Mundpflege und bei Bedarf symptomorientierte unterstützende Behandlung.
Aktiver Komparator: Standard Mundpflege
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Mundpflege, einschließlich Aufklärung über Mundhygiene, routinemäßige Mundpflege und symptomorientierte unterstützende Behandlung nach Bedarf während der IMRT, mit oder ohne gleichzeitige platinbasierte Chemotherapie.
Sonstiges: Standardmäßige Mundpflege
Die Standardmundpflege umfasst Aufklärung zur Mundhygiene, routinemäßige Mundpflege und symptomorientierte unterstützende Behandlung bei Bedarf während der IMRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer strahleninduzierter oraler Mukositis
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie
Inzidenz schwerer oraler Mukositis, definiert als Grad 3 oder höher gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
YE ZHANG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC 016113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden nicht geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und weil für diese vom Prüfarzt initiierte Studie kein formeller externer Datenaustauschplan etabliert wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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