Eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit Kangfu-Spray zur Prävention strahleninduzierter oraler Mukositis bei Patienten mit oralen Malignomen, die eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie erhalten

Strahlungsinduzierte orale Mukositis ist eine häufige und klinisch bedeutsame Toxizität bei Patienten mit oralen und Kopf-Hals-Malignomen, die eine Strahlentherapie erhalten, insbesondere wenn gleichzeitig eine Chemotherapie verabreicht wird. Schwere Mukositis kann zu Schmerzen, beeinträchtigter oraler Aufnahme, Gewichtsverlust, Behandlungsunterbrechung und reduzierter Lebensqualität führen. Trotz standardmäßiger unterstützender Pflege bleibt die Inzidenz schwerer oraler Mukositis erheblich.

Kangfu Spray ist ein medizinisches Strahlenschutzprodukt, das dazu bestimmt ist, strahlungsinduzierte Schleimhautverletzungen zu reduzieren. Laut Protokoll und Ethikmaterialien ist sein vorgeschlagener Mechanismus mit der Freisetzung von freien Radikalen verbunden, hauptsächlich durch Superoxid-Dismutase (SOD), wodurch strahlungsbedingte Schleimhautschäden gemildert werden. Vorläufige Daten, die im Protokoll zitiert werden, deuten darauf hin, dass Kangfu Spray die Inzidenz und Schwere strahlungsinduzierter oraler Mukositis reduzieren und deren Auftreten bei Patienten, die eine Strahlentherapie für Kopf-Hals-Malignome erhalten, verzögern kann.

Diese Studie ist eine forscherinitiierte, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie. Insgesamt werden 140 Patienten mit histologisch bestätigten oralen Malignomen in 4 Krankenhäusern aufgenommen. Eligible Patienten müssen für eine definitive oder postoperative adjuvante IMRT geplant sein, mit oder ohne gleichzeitige platinbasierte Chemotherapie. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Kangfu Spray plus standardmäßige orale Pflege oder nur standardmäßige orale Pflege zu erhalten. In der experimentellen Gruppe wird Kangfu Spray vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie verabreicht, wobei 10 mL mindestens 5-mal täglich verwendet werden und jede Verabreichung mindestens 1 Minute dauert. Vorgeschlagene Verabreichungszeiten sind morgens, vor dem Schlafengehen, etwa 30 Minuten vor der Strahlentherapie, unmittelbar nach der Strahlentherapie und etwa 30 Minuten nach der Strahlentherapie.

Orale Mukositis wird während der Strahlentherapie und für 1 Monat nach der Strahlentherapie unter Verwendung der WHO-Einstufung, der Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) und der Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) Mund- und Halsschmerzitems bewertet. Zusätzliche Bewertungen umfassen Lebensqualität, bewertet durch EORTC QLQ-C30, Opioid-Analgetika-Verwendung, Ernährungsindikatoren einschließlich Körpergewicht und PG-SGA, Strahlentherapieunterbrechung und Sicherheit, bewertet gemäß CTCAE Version 5.0. Explorative Analysen werden Lymphozyten, Entzündungsfaktoren und Mikrobiota in Blut und Speichel bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz schwerer oraler Mukositis, definiert als WHO Grad 3 oder höher.