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Evaluierung der Leistung und Sicherheit einer Einzeldosis Hyaluronsäure (Promovia Hydro Balance) bei der Behandlung von nicht-traumatischen degenerativen Meniskusrissen

13. April 2026 aktualisiert von: Innate srl

Bewertung der Leistung und Sicherheit einer Einzeldosis Hyaluronsäure (Promovia Hydro Balance) bei der Behandlung nicht-traumatischer degenerativer Meniskusrisse

Bewertung der Leistung und Sicherheit einer Einzeldosis Hyaluronsäure (Promovia hydro balance) bei der Behandlung von nicht-traumatischen degenerativen Meniskusrissen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einmaligen intraartikulären Hyaluronsäurebehandlung (Promovia Hydro Balance 100 mg/4 mL; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), Italien) bei der Wiederherstellung der Gelenkfunktion und der Reduzierung damit verbundener Schmerzen zu bewerten. Die Sicherheit der Behandlung wird ebenfalls bewertet.

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der intraartikulären Behandlung mit Promovia Hydro Balance bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung (T6) hinsichtlich der Wiederherstellung der Gelenkfunktion und der Verbesserung damit verbundener Schmerzen bei Patienten mit nicht-traumatischen degenerativen Meniskusrissen unter Verwendung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von Promovia Hydro Balance hinsichtlich der Verbesserung der Gesamtschmerzen, der Gelenksteifigkeit und der Lebensqualität der Patienten 3 (T3) und 6 Monate (T6) nach der Injektion. Die Sicherheit der Behandlung und der Verbrauch von Analgetika/NSAR werden ebenfalls in den verschiedenen Phasen der Studie zu den verschiedenen Nachuntersuchungszeitpunkten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter zwischen 35 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Verabreichung.
  • Vorliegen eines symptomatischen degenerativen Meniskusrisses, nicht auf akutes Trauma zurückzuführen, dokumentiert durch MRT.
  • Positive Meniskustests.
  • Schmerzintensität NRS ≥ 4.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Physiotherapie oder leichter Bewegung.
  • Informierte Einwilligung vom Patienten erhalten, verstanden und unterschrieben für die aktive Teilnahme an der Studie und die Verarbeitung personenbezogener Daten.
  • Fähigkeit des Patienten, die Studienbedingungen zu verstehen und für die gesamte Studiendauer teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit traumatischen Meniskusrissen.
  • Patienten mit einem Meniskusriss, der eine chirurgische Behandlung erfordert (FLAP-Riss, Radialriss, RAMP-Riss).
  • Patienten mit schwerer Kniearthrose.
  • Patienten mit einer axialen Abweichung größer als 10°.
  • Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten eine Meniskus- oder Bandoperation durchgeführt haben.
  • Patienten mit rheumatischen Erkrankungen oder Chondrokalzinose.
  • Patienten mit Anzeichen einer möglichen Infektion im betroffenen Gelenk oder einer Hauterkrankung, die das Knie betrifft (z.B. Dermatitis, Psoriasis).
  • Patienten mit Diabetes.
  • Patienten mit Koagulopathien, Thrombozytenaggregationsstörungen oder solche, die orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.
  • Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten intraartikuläre Kortikosteroide oder Hyaluronsäure erhalten haben.
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit nicht-traumatischen degenerativen Meniskusläsionen
Gerät: Promovia Hydro Balance 100 mg, Hyaluronsäure-Natriumsalz und Trehalose
Promovia Hydro Balance 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung T6 mit Koos (Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score): Wirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bei der Bewertung nach 6 Monaten
Zur Bewertung, mittels des funktionellen Scores des Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), der Leistung der intraartikulären Behandlung mit Promovia Hydro Balance bei der 6-Monats-Nachuntersuchung (T6) hinsichtlich der Wiederherstellung der Gelenkfunktion und Verbesserung der damit verbundenen Schmerzen bei Patienten mit nicht-traumatischen degenerativen Meniskusläsionen
Veränderung vom Ausgangswert bei der Bewertung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung T3 mit Koos-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Auswertung nach 3 Monaten

Bewerten Sie die Leistung von Promovia Hydro Balance hinsichtlich der Verbesserung von allgemeinen Schmerzen, Gelenksteifigkeit und Lebensqualität der Patienten 3 (T3) nach Infiltrationsbehandlung.

T3-Auswertung mit Koos-Fragebogen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Auswertung nach 3 Monaten
Evaluation of performance T3 mit Womac (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung nach 3 Monaten
Sekundäre Endpunkte bestehen in der Bewertung der Leistung von Promovia Hydro Balance hinsichtlich der Verbesserung von Gesamtschmerz, Gelenksteifigkeit und Lebensqualität der Patienten nach 3 Monaten. Bewertung mit der Womac-Skala (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung nach 3 Monaten
Numerische Bewertungsskala (NRS) bei T3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in NRS nach 3 Monaten ab T0
Numerische Bewertungsskala (NRS) bei T3 im Vergleich zum Ausgangswert (T0). Sekundäre Endpunkte bestehen in der Bewertung der Leistung von Promovia Hydro Balance hinsichtlich der Verbesserung von Gesamtschmerzen, Gelenksteifigkeit und Lebensqualität der Patienten
Änderung vom Ausgangswert in NRS nach 3 Monaten ab T0
Numerische Bewertungsskala (NRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei NRS nach 6 Monaten ab T0
Numerische Bewertungsskala (NRS) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Sekundäre Endpunkte bestehen aus der Bewertung der Leistung von Promovia Hydro Balance hinsichtlich der Verbesserung der Gesamtschmerzen, der Gelenksteifigkeit und der Lebensqualität der Patienten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei NRS nach 6 Monaten ab T0
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten.
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (T0). Sekundäre Endpunkte bestehen in der Bewertung der Leistung von Promovia Hydro Balance hinsichtlich der Verbesserung des Gesamtschmerzes, der Gelenksteifigkeit und der Lebensqualität des Patienten
Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE und SAE
Zeitfenster: Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 3 Monaten ab T0
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 3 Monate nach T0
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 3 Monaten ab T0
AE und SAE
Zeitfenster: Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 6 Monate nach T0
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 6 Monate nach T0
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 6 Monate nach T0
Einnahme von Analgetika/FANS
Zeitfenster: Verbrauch von Analgetika/FANS nach 3 Monaten ab T0
Einnahme von Analgetika/FANS 3 Monate nach T0
Verbrauch von Analgetika/FANS nach 3 Monaten ab T0
Einnahme von Schmerzmitteln/Fans
Zeitfenster: Konsum von Analgetika/NSAR 6 Monate nach T0
Analgetika-/FANS-Konsum 6 Monate nach T0
Konsum von Analgetika/NSAR 6 Monate nach T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innate srl

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ASST Gaetano Pini-CTO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROHYBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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