Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevne og sikkerhed for en enkeltdosis hyaluronsyre (Promovia Hydro Balance) ved behandling af ikke-traumatiske degenerative meniskuslæsioner

13. april 2026 opdateret af: Innate srl

Evaluering af ydeevnen og sikkerheden ved en enkeltdosis hyaluronsyre (Promovia Hydro Balance) i behandlingen af ikke-traumatiske degenerative meniskuslæsioner

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en enkeltdosis hyaluronsyre (Promovia hydro balance) i behandlingen af ikke-traumatiske degenerative meniskusrive

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en enkeltdosis intraartikulær hyaluronsyrebchandling (Promovia Hydro Balance 100 mg/4 mL; Innate S.r.l, Novi Ligure (AL), Italien) til at genoprette ledfunktionen og reducere tilhørende smerter. Behandlingens sikkerhed vil også blive vurderet.

Primært formål: At evaluere, ved hjælp af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), effekten af intraartikulær behandling med Promovia Hydro Balance ved en 6-måneders opfølgning (T6) til at genoprette ledfunktionen og forbedre tilhørende smerter hos patienter med ikke-traumatiske degenerative meniskuslæsioner.

Sekundære formål: At evaluere effekten af Promovia Hydro Balance med hensyn til forbedring af generelle smerter, ledstivhed og patientens livskvalitet ved 3 (T3) og 6 måneder (T6) efter injektionen. Behandlingens sikkerhed og forbrug af smertestillende/NSAID'er vil også blive evalueret i de forskellige faser af undersøgelsen ved de forskellige opfølgningstidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder mellem 35 og 75 år på administrations tidspunkt.
  • Tilstedeværelse af en symptomatisk degenerativ meniskuslæsion, ikke relateret til akut trauma, dokumenteret ved MR-scanning.
  • Positive meniskustests.
  • Smertestyrke NRS ≥ 4.
  • Villighed til at deltage i fysioterapi eller let motion.
  • Informeret samtykke modtaget, forstået og underskrevet af patienten til aktiv deltagelse i studiet og til behandling af personoplysninger.
  • Patientens evne til at forstå studieforholdene og deltage i hele studiet.

Eksklusionskriterier:

  • - Patienter med traumatiske meniskuslæsioner.
  • Patienter med en meniskuslæsion, der kræver kirurgisk behandling (FLAP-læsion, radial læsion, RAMP-læsion).
  • Patienter med svær knæartrose.
  • Patienter med akseafvigelse større end 10°.
  • Patienter, der har gennemgået meniskus- eller ligamentskirurgi inden for de foregående 12 måneder.
  • Patienter med reumatiske sygdomme eller chondrocalcinose.
  • Patienter med tegn på mulig infektion i det berørte led eller en hudlidelse, der involverer knæet (f.eks. dermatitis, psoriasis).
  • Patienter med diabetes.
  • Patienter med koagulopatier, pladeaggregationsforstyrrelser eller dem, der modtager orale antikoagulantia eller antipladepræparater.
  • Patienter, der har modtaget intraartikulære kortikosteroider eller hyaluronsyre inden for de foregående 12 måneder.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med ikke-traumatiske degenerative meniskuslæsioner
Enhed: Promovia Hydro Balance 100 mg, Hyaluronsyre natriumsalt og trehalose
Promovia Hydro Balance 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering T6 med Koos (Knæskade og Artrose Resultat Score): effekt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved evalueringen efter 6 måneder
At evaluere, gennem Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) funktionsscore, ydeevnen af intraartikulær behandling med Promovia Hydro Balance ved 6 måneders opfølgning (T6) i genoprettelsen af ledfunktion og forbedring af tilhørende smerte hos patienter med ikke-traumatiske degenerative meniskuslæsioner
Ændring fra baseline ved evalueringen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnevurdering T3 med Koos-spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved evalueringen efter 3 måneder

Evaluér ydeevnen af Promovia Hydro Balance med hensyn til forbedring af generelle smerter, ledstivhed og patientens livskvalitet 3 (T3) efter infiltrationbehandling.

T3-evaluering med Koos-spørgeskema
Ændring fra baseline ved evalueringen efter 3 måneder
Evaluering af præstation T3 med Womac (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved evalueringen efter 3 måneder
Sekundære endpoints vil bestå i at evaluere ydeevnen af Promovia Hydro Balance med hensyn til forbedring af generel smerte, ledstivhed og patientens livskvalitet efter 3 måneder.
Evaluering med Womac-skalaen (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Ændring fra baseline ved evalueringen efter 3 måneder
Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved T3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline i NRS ved 3 måneder fra T0
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved T3 sammenlignet med udgangspunktet (T0). Sekundære endepunkter vil bestå i at evaluere effekten af Promovia Hydro Balance i forhold til forbedring af generel smerte, ledstivhed og patientens livskvalitet
Ændring fra baseline i NRS ved 3 måneder fra T0
Numerisk vurderingsskala (NRS) efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i NRS ved 6 måneder fra T0
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet. Sekundære endepunkter vil bestå af evaluering af Promovia Hydro Balances ydeevne i forhold til forbedring af generel smerte, ledstivhed og patientens livskvalitet
Ændring fra baseline i NRS ved 6 måneder fra T0
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ved 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) efter 6 måneder sammenlignet med baseline (T0). Sekundære endpoints vil bestå af evaluering af Promovia Hydro Balances præstation med hensyn til forbedring af generel smerte, ledstivhed og patientens livskvalitet
Ændring fra baseline ved 6 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tilstedeværelse af bivirkninger og alvorlige bivirkninger 3 måneder efter T0
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger 3 måneder efter T0
Tilstedeværelse af bivirkninger og alvorlige bivirkninger 3 måneder efter T0
AE og SAE
Tidsramme: Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger 6 måneder efter T0
Tilstedeværelsen af bivirkninger og alvorlige bivirkninger 6 måneder efter T0
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger 6 måneder efter T0
indtagelse af smertestillende/fans
Tidsramme: forbrug af smertestillende/fans 3 måneder efter T0
forbrug af smertestillende/fans 3 måneder fra T0
forbrug af smertestillende/fans 3 måneder efter T0
forbrug af smertestillende/fans
Tidsramme: forbrug af smertestillende/fans 6 måneder efter T0
forbrug af smertestillende/fans 6 måneder efter T0
forbrug af smertestillende/fans 6 måneder efter T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innate srl

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ASST Gaetano Pini-CTO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROHYBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger