Bewertung von 7-Tage- vs. 1-Tage-Verpackung von lipidbasierten Nahrungsergänzungsmitteln in kleinen Mengen (SQ-LNS)
Bewertung der 7-Tage- gegenüber der 1-Tage-Verpackung von lipidbasierten Nahrungsergänzungsmitteln in kleinen Mengen (SQ-LNS)
Kleine Mengen an lipidbasierten Nährstoffzusätzen (SQ-LNS) sind angereicherte, lipidbasierte Nahrungsergänzungsmittel, die speziell für Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten entwickelt wurden, um Mangelernährung vorzubeugen. Aktuelle Forschungen haben Rückgänge bei der Sterblichkeit, schwerer Auszehrung, schwerem Wachstumsverzögerung, Eisenmangelanämie und Entwicklungsverzögerungen gezeigt.
SQ-LNS ist derzeit in einzelnen täglichen Dosispackungen von 20g erhältlich. Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten erhalten 1 Packung pro Tag (1dp) und erhalten in der Regel einen Vorrat für 1 oder 2 Monate auf einmal (30-60 Packungen).
Kürzlich hat Nutriset Développement eine neue Verpackungsdesign für SQ-LNS entwickelt, das die Kosten insgesamt um über 15% senkt, durch Produktionseffizienz mit 40% weniger Verpackungsmaterial und verbesserte Transporteffizienz um 20%. Diese neue Verpackung ist eine 140g-Packung, die es ermöglicht, täglich 20g über 7 Tage zu dosieren (7dp). Die Verpackung verfügt über eine Kammer, die eine genaue Dosierung von 10g ermöglicht (entweder zweimal täglich oder zweimal auf einmal). Benutzer der Verpackung können auch den Ausguss schließen, um das Risiko mikrobiologischer Kontamination zu minimieren.
Edesia Nutrition arbeitet mit Nutriset zusammen, um Feldtests dieser neuen Verpackung für SQ-LNS durchzuführen, und diese gemischte Methodenstudie in der North Shoa Zone, Amhara Region, Äthiopien, wird dazu beitragen, Empfehlungen für die zukünftige Nutzung der Verpackung zu informieren. Die Studie zielt darauf ab, (1) die Akzeptanz der Integration der SQ-LNS-Verteilung in das Mangelernährungsprogramm zu bestimmen; (2) ob die Einhaltung der 2 verschiedenen Verpackungstypen sich unterscheidet und ob es Unterschiede in der Nutzung gibt; (3) und wie die Verpackungen im Laufe der Zeit funktionieren, ihre wahrgenommene Sicherheit und Funktionalität, und wie sie gelagert werden.
Als Teil dieser Studie werden Bildungs- und Kommunikationsinstrumente entwickelt und vorgetestet und werden neben den endgültigen Empfehlungen zur Produktverpackung, Erkenntnissen über die Nutzung der Verpackungen und Strategien zur Verhaltensänderung und Ernährungserziehung Teil des endgültigen Lieferpakets an Edesia Nutrition sein.
Das primäre Ergebnis der quantitativen Bewertung wird die Einhaltung sein, berechnet als die Anzahl der verabreichten Dosen von SQ-LNS geteilt durch die Anzahl der erwarteten Dosen pro Woche (7). Die Einhaltung wird wöchentlich durch Selbstauskunft in Betreuerinterviews und Zählungen der Rückgabe von gebrauchten und ungebrauchten Packungen während wöchentlicher Hausbesuche gemessen.3 Wir werden auch den Prozentsatz der Kinder berechnen, die während strukturierter Beobachtungsperioden eine Dosis erhalten. Jedes Einhaltungsergebnis wird separat analysiert.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefonnummer: 4154761442
- E-Mail: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hadley Burroughs
- E-Mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland
- Heidelberg University
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Manila, Philippinen
- Research Institute of Tropical Medicine
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Debre Berhan, Äthiopien
- Debre Berhan University
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Kontakt:
- Awraris Hailu Bilchut
- Telefonnummer: +251911373880
- E-Mail: awrarishailu@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (müssen alle erfüllt werden):
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Haushaltsvorstands
- Haushalt im Studiengebiet
- Verfügbar für den gesamten 8-wöchigen Studienzeitraum
- 1 Kind im Alter von 6-22 Monaten im Haushalt zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Kind hat MUAC ≥ 12,5 cm
- Kind hat keine klinischen Komplikationen, die eine stationäre Behandlung oder Überweisung zur Gesundheitsstation erfordern, gemäß äthiopischen Behandlungsrichtlinien für Unterernährung**
- Kind ist nicht allergisch gegen Erdnüsse, Milch oder Soja
- Haushalt hat nicht mehrere Kinder im berechtigten Altersbereich
Ausschlusskriterien (jeder der folgenden Punkte schließt aus):
- Haushaltsvorstand lehnt die Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung ab
- Haushalt liegt außerhalb des Studiengebiets
- Nicht verfügbar für den gesamten 8-wöchigen Studienzeitraum
- Haushalt hat entweder mehrere Kinder im Alter von 6-22 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung oder 0 Kinder im Alter von 6-22 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Kind hat MUAC < 12,5 cm
- Kind hat klinische Komplikationen, die eine stationäre Behandlung oder Überweisung zur Gesundheitsstation erfordern, gemäß äthiopischen Behandlungsrichtlinien für Unterernährung
- Kind ist allergisch gegen Erdnüsse, Milch oder Soja
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1dp SQ-LNS
Die Randomisierung erfolgt nach der Baseline-Bewertung. Die UCSF-Forscher werden die Randomisierungssequenz generieren. Haushalte werden im Verhältnis 1:1 entweder auf eine 1-monatige Versorgung mit 7DP oder 1DP randomisiert und dann nach einem Monat auf die andere Verpackung überwechseln. Haushalte erhalten insgesamt 2 Monate SQ-LNS. 7DP wird als 4 Packungen pro berechtigtem Kind (28 Tage Produkt) bereitgestellt und 1DP wird als 28 Packungen pro berechtigtem Kind (28 Tage Produkt) bereitgestellt. |
Kleine Mengen lipidbasierter Nährstoffzusätze (SQ-LNS) sind derzeit in Einzeltagesdosis-Packungen von 20g erhältlich.
Gesunde Kinder im Alter von 6-24 Monaten erhalten 1 Packung pro Tag (1dp) und bekommen typischerweise einen 1- oder 2-monatigen Vorrat auf einmal (30-60 Packungen).
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Experimental: 7dp SQ-LNS
Die Randomisierung erfolgt nach der Baseline-Bewertung. Die UCSF-Untersucher werden die Randomisierungssequenz generieren. Die Haushalte werden im Verhältnis 1:1 entweder auf eine 1-monatige Versorgung mit 7DP oder 1DP randomisiert und nach einem Monat auf die andere Verpackung gewechselt. Die Haushalte erhalten insgesamt 2 Monate SQ-LNS. 7DP wird als 4 Packungen pro berechtigtem Kind (Produkt für 28 Tage) bereitgestellt und 1DP als 28 Packungen pro berechtigtem Kind (Produkt für 28 Tage). |
Kleine Mengen lipidbasierter Nährstoffzusätze (SQ-LNS) sind derzeit in einzelnen Tagesdosispackungen à 20g erhältlich. Gesunde Kinder im Alter von 6-24 Monaten erhalten 1 Packung pro Tag (1dp) und bekommen typischerweise eine 1- oder 2-monatige Lieferung auf einmal (30-60 Packungen). Die 7-Tage-Packung von SQ-LNS wurde von Nutriset Développement entwickelt, um Kosten sowie Produktions- und Transporteffizienz zu verbessern. Die neue Verpackung ermöglicht die tägliche Abgabe von 20g über 7 Tage (7dp). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Adhärenz wird als die Anzahl der verabreichten Dosen von SQ-LNS geteilt durch die Anzahl der erwarteten Dosen pro Woche (7) berechnet.
Die Adhärenz wird gemessen durch (1) wöchentliche Selbstauskunft per Betreuerinterview und (2) Wiegen (7dp) und Zählen (1dp) von verwendeten und unverwendeten Beuteln während wöchentlicher Hausbesuche.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Seitz CM, Orsini MM. Thirty Years of Implementing the Photovoice Method: Insights From a Review of Reviews. Health Promot Pract. 2022 Mar;23(2):281-288. doi: 10.1177/15248399211053878.
- Kodish SR, Aburto NJ, Nseluke Hambayi M, Dibari F, Gittelsohn J. Patterns and determinants of small-quantity LNS utilization in rural Malawi and Mozambique: considerations for interventions with specialized nutritious foods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12234. doi: 10.1111/mcn.12234. Epub 2016 Jan 19.
- Stewart CP, Wessells KR, Arnold CD, Huybregts L, Ashorn P, Becquey E, Humphrey JH, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements and all-cause mortality in children 6-24 months of age: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):207-218. doi: 10.1093/ajcn/nqz262.
- Hess SY, Abbeddou S, Jimenez EY, Some JW, Vosti SA, Ouedraogo ZP, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Small-quantity lipid-based nutrient supplements, regardless of their zinc content, increase growth and reduce the prevalence of stunting and wasting in young burkinabe children: a cluster-randomized trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0122242. doi: 10.1371/journal.pone.0122242. eCollection 2015.
- Dewey KG, Arnold CD, Wessells KR, Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Ali H, Arnold BF, Ashorn P, Ashorn U, Ashraf S, Becquey E, Brown KH, Christian P, Colford JM Jr, Dulience SJ, Fernald LC, Galasso E, Hallamaa L, Hess SY, Humphrey JH, Huybregts L, Iannotti LL, Jannat K, Lartey A, Le Port A, Leroy JL, Luby SP, Maleta K, Matias SL, Mbuya MN, Mridha MK, Nkhoma M, Null C, Paul RR, Okronipa H, Ouedraogo JB, Pickering AJ, Prendergast AJ, Ruel M, Shaikh S, Weber AM, Wolff P, Zongrone A, Stewart CP. Preventive small-quantity lipid-based nutrient supplements reduce severe wasting and severe stunting among young children: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2022 Nov;116(5):1314-1333. doi: 10.1093/ajcn/nqac232. Epub 2023 Feb 10.
- Aguayo VM, Baker SK, Dewey KG, Galasso E, Perry A, Sifri Z, Aburmishan D, de Pee S, Guerrero Oteyza SI, Moloney G, Prado EL, Rawat R, Shaker-Berbari L, Shekar M, Stewart CP, Tumilowicz A, Wessells KR. Benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements for child nutrition and survival warrant moving to scale. Nat Food. 2023 Feb;4(2):130-132. doi: 10.1038/s43016-023-00703-2. No abstract available.
- Abbeddou S, Hess SY, Yakes Jimenez E, Some JW, Vosti SA, Guissou RM, Ouedraogo JB, Brown KH. Comparison of methods to assess adherence to small-quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) and dispersible tablets among young Burkinabe children participating in a community-based intervention trial. Matern Child Nutr. 2015 Dec;11 Suppl 4(Suppl 4):90-104. doi: 10.1111/mcn.12162.
- Louis TA, Lavori PW, Bailar JC 3rd, Polansky M. Crossover and self-controlled designs in clinical research. N Engl J Med. 1984 Jan 5;310(1):24-31. doi: 10.1056/NEJM198401053100106.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 25-44863
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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