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Bewertung von 7-Tage- vs. 1-Tage-Verpackung von lipidbasierten Nahrungsergänzungsmitteln in kleinen Mengen (SQ-LNS)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewertung der 7-Tage- gegenüber der 1-Tage-Verpackung von lipidbasierten Nahrungsergänzungsmitteln in kleinen Mengen (SQ-LNS)

Kleine Mengen an lipidbasierten Nährstoffzusätzen (SQ-LNS) sind angereicherte, lipidbasierte Nahrungsergänzungsmittel, die speziell für Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten entwickelt wurden, um Mangelernährung vorzubeugen. Aktuelle Forschungen haben Rückgänge bei der Sterblichkeit, schwerer Auszehrung, schwerem Wachstumsverzögerung, Eisenmangelanämie und Entwicklungsverzögerungen gezeigt.

SQ-LNS ist derzeit in einzelnen täglichen Dosispackungen von 20g erhältlich. Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten erhalten 1 Packung pro Tag (1dp) und erhalten in der Regel einen Vorrat für 1 oder 2 Monate auf einmal (30-60 Packungen).

Kürzlich hat Nutriset Développement eine neue Verpackungsdesign für SQ-LNS entwickelt, das die Kosten insgesamt um über 15% senkt, durch Produktionseffizienz mit 40% weniger Verpackungsmaterial und verbesserte Transporteffizienz um 20%. Diese neue Verpackung ist eine 140g-Packung, die es ermöglicht, täglich 20g über 7 Tage zu dosieren (7dp). Die Verpackung verfügt über eine Kammer, die eine genaue Dosierung von 10g ermöglicht (entweder zweimal täglich oder zweimal auf einmal). Benutzer der Verpackung können auch den Ausguss schließen, um das Risiko mikrobiologischer Kontamination zu minimieren.

Edesia Nutrition arbeitet mit Nutriset zusammen, um Feldtests dieser neuen Verpackung für SQ-LNS durchzuführen, und diese gemischte Methodenstudie in der North Shoa Zone, Amhara Region, Äthiopien, wird dazu beitragen, Empfehlungen für die zukünftige Nutzung der Verpackung zu informieren. Die Studie zielt darauf ab, (1) die Akzeptanz der Integration der SQ-LNS-Verteilung in das Mangelernährungsprogramm zu bestimmen; (2) ob die Einhaltung der 2 verschiedenen Verpackungstypen sich unterscheidet und ob es Unterschiede in der Nutzung gibt; (3) und wie die Verpackungen im Laufe der Zeit funktionieren, ihre wahrgenommene Sicherheit und Funktionalität, und wie sie gelagert werden.

Als Teil dieser Studie werden Bildungs- und Kommunikationsinstrumente entwickelt und vorgetestet und werden neben den endgültigen Empfehlungen zur Produktverpackung, Erkenntnissen über die Nutzung der Verpackungen und Strategien zur Verhaltensänderung und Ernährungserziehung Teil des endgültigen Lieferpakets an Edesia Nutrition sein.

Das primäre Ergebnis der quantitativen Bewertung wird die Einhaltung sein, berechnet als die Anzahl der verabreichten Dosen von SQ-LNS geteilt durch die Anzahl der erwarteten Dosen pro Woche (7). Die Einhaltung wird wöchentlich durch Selbstauskunft in Betreuerinterviews und Zählungen der Rückgabe von gebrauchten und ungebrauchten Packungen während wöchentlicher Hausbesuche gemessen.3 Wir werden auch den Prozentsatz der Kinder berechnen, die während strukturierter Beobachtungsperioden eine Dosis erhalten. Jedes Einhaltungsergebnis wird separat analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Heidelberg, Deutschland
        • Heidelberg University
      • Manila, Philippinen
        • Research Institute of Tropical Medicine
      • Debre Berhan, Äthiopien
        • Debre Berhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (müssen alle erfüllt werden):

  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Haushaltsvorstands
  • Haushalt im Studiengebiet
  • Verfügbar für den gesamten 8-wöchigen Studienzeitraum
  • 1 Kind im Alter von 6-22 Monaten im Haushalt zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kind hat MUAC ≥ 12,5 cm
  • Kind hat keine klinischen Komplikationen, die eine stationäre Behandlung oder Überweisung zur Gesundheitsstation erfordern, gemäß äthiopischen Behandlungsrichtlinien für Unterernährung**
  • Kind ist nicht allergisch gegen Erdnüsse, Milch oder Soja
  • Haushalt hat nicht mehrere Kinder im berechtigten Altersbereich

Ausschlusskriterien (jeder der folgenden Punkte schließt aus):

  • Haushaltsvorstand lehnt die Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung ab
  • Haushalt liegt außerhalb des Studiengebiets
  • Nicht verfügbar für den gesamten 8-wöchigen Studienzeitraum
  • Haushalt hat entweder mehrere Kinder im Alter von 6-22 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung oder 0 Kinder im Alter von 6-22 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kind hat MUAC < 12,5 cm
  • Kind hat klinische Komplikationen, die eine stationäre Behandlung oder Überweisung zur Gesundheitsstation erfordern, gemäß äthiopischen Behandlungsrichtlinien für Unterernährung
  • Kind ist allergisch gegen Erdnüsse, Milch oder Soja

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1dp SQ-LNS

Die Randomisierung erfolgt nach der Baseline-Bewertung. Die UCSF-Forscher werden die Randomisierungssequenz generieren. Haushalte werden im Verhältnis 1:1 entweder auf eine 1-monatige Versorgung mit 7DP oder 1DP randomisiert und dann nach einem Monat auf die andere Verpackung überwechseln.

Haushalte erhalten insgesamt 2 Monate SQ-LNS. 7DP wird als 4 Packungen pro berechtigtem Kind (28 Tage Produkt) bereitgestellt und 1DP wird als 28 Packungen pro berechtigtem Kind (28 Tage Produkt) bereitgestellt.

Kleine Mengen lipidbasierter Nährstoffzusätze (SQ-LNS) sind derzeit in Einzeltagesdosis-Packungen von 20g erhältlich. Gesunde Kinder im Alter von 6-24 Monaten erhalten 1 Packung pro Tag (1dp) und bekommen typischerweise einen 1- oder 2-monatigen Vorrat auf einmal (30-60 Packungen).
Experimental: 7dp SQ-LNS

Die Randomisierung erfolgt nach der Baseline-Bewertung. Die UCSF-Untersucher werden die Randomisierungssequenz generieren. Die Haushalte werden im Verhältnis 1:1 entweder auf eine 1-monatige Versorgung mit 7DP oder 1DP randomisiert und nach einem Monat auf die andere Verpackung gewechselt.

Die Haushalte erhalten insgesamt 2 Monate SQ-LNS. 7DP wird als 4 Packungen pro berechtigtem Kind (Produkt für 28 Tage) bereitgestellt und 1DP als 28 Packungen pro berechtigtem Kind (Produkt für 28 Tage).

Kleine Mengen lipidbasierter Nährstoffzusätze (SQ-LNS) sind derzeit in einzelnen Tagesdosispackungen à 20g erhältlich. Gesunde Kinder im Alter von 6-24 Monaten erhalten 1 Packung pro Tag (1dp) und bekommen typischerweise eine 1- oder 2-monatige Lieferung auf einmal (30-60 Packungen).

Die 7-Tage-Packung von SQ-LNS wurde von Nutriset Développement entwickelt, um Kosten sowie Produktions- und Transporteffizienz zu verbessern. Die neue Verpackung ermöglicht die tägliche Abgabe von 20g über 7 Tage (7dp).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Adhärenz wird als die Anzahl der verabreichten Dosen von SQ-LNS geteilt durch die Anzahl der erwarteten Dosen pro Woche (7) berechnet. Die Adhärenz wird gemessen durch (1) wöchentliche Selbstauskunft per Betreuerinterview und (2) Wiegen (7dp) und Zählen (1dp) von verwendeten und unverwendeten Beuteln während wöchentlicher Hausbesuche.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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