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NIRS-ÜBERWACHUNG VON RÜCKENMARKISCHÄMIE BEI AORTENCHIRURGIE (SPINE-NIRS)

14. April 2026 aktualisiert von: Salvatore Notaro, Monaldi Hospital

MONITORING UND PRÄVENTION VON SPINALER ISCHÄMIE BEI AORTENCHIRURGIE MITTELS PARASPINALER NAHINFRAROTSPEKTROSKOPIE (NIRS)

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und den klinischen Nutzen der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung, angewendet auf die paraspinalen Muskeln, als Surrogatmarker für die spinale Durchblutung bei Patienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen, zu bewerten.

Spinale Ischämie stellt eine seltene, aber verheerende Komplikation dar, die oft schwer in Echtzeit zu erkennen ist. NIRS bietet eine nicht-invasive, kontinuierliche Überwachung der regionalen Gewebesauerstoffsättigung (rSO₂), die möglicherweise mikrozirkulatorische Veränderungen in paraspinalen Geweben und indirekt die spinale Durchblutung widerspiegelt.

Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die sich einer größeren Operation unterziehen, die eine erweiterte hämodynamische Überwachung erfordert. NIRS-Sensoren werden über den paraspinalen Regionen platziert, und rSO₂-Werte werden kontinuierlich während des gesamten perioperativen Zeitraums aufgezeichnet. Hämodynamische Parameter, einschließlich arteriellem Druck, Herzzeitvolumen und anderen relevanten klinischen Variablen, werden gleichzeitig erfasst.

Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen der paraspinalen rSO₂ während des perioperativen Managements und ihrer Beziehung zu systemischen hämodynamischen Variablen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Zusammenhangs zwischen rSO₂-Schwankungen und postoperativen neurologischen Ergebnissen sowie die Machbarkeit und Zuverlässigkeit dieser Überwachungstechnik in der routinemäßigen klinischen Praxis.

Diese Studie könnte vorläufige Beweise liefern, die die Verwendung von NIRS als ein bettseitiges, nicht-invasives Instrument zur frühzeitigen Erkennung einer beeinträchtigten spinalen Durchblutung und zur Lenkung hämodynamischer Optimierungsstrategien unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spinale Ischämie ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation bei größeren chirurgischen Eingriffen, insbesondere bei Patienten, die ein komplexes hämodynamisches Management benötigen. Die frühzeitige Erkennung einer beeinträchtigten spinalen Perfusion bleibt aufgrund fehlender zuverlässiger, kontinuierlicher und nicht-invasiver Überwachungsmethoden herausfordernd. Aktuelle Überwachungsstrategien sind indirekt und liefern oft keine zeitnahen Informationen über regionale Perfusionsveränderungen.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technik, die die regionale Gewebesauerstoffsättigung (rSO₂) durch Analyse der Absorption von infrarotem Licht durch oxygeniertes und desoxygeniertes Hämoglobin misst. Bei Anwendung auf die paraspinalen Muskeln kann NIRS lokale mikrozirkulatorische Veränderungen widerspiegeln und potenziell als Surrogatmarker für die spinale Perfusion dienen.

Dies ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die die Machbarkeit und klinische Anwendbarkeit der paraspinalen NIRS-Überwachung bei erwachsenen Patienten untersucht, die sich größeren nicht-kardialen Operationen mit erweitertem hämodynamischem Monitoring unterziehen. Die Patienten werden intraoperativ und in der frühen postoperativen Phase mittels bilateral über den paraspinalen Regionen platzierter NIRS-Sensoren überwacht.

Kontinuierliche rSO₂-Messungen werden gesammelt und mit routinemäßig überwachten hämodynamischen Variablen integriert, einschließlich arteriellem Blutdruck, Herzfrequenz und, falls verfügbar, erweiterten Parametern wie Herzzeitvolumen und dynamischen Indizes der Volumenreagibilität. Die Daten werden zu vordefinierten Zeitpunkten und während relevanter klinischer Ereignisse aufgezeichnet, wie Narkoseeinleitung, Operationsphasen, hämodynamische Instabilität und postoperative Genesung.

Die Studie zielt darauf ab, die physiologische Beziehung zwischen paraspinaler rSO₂ und systemischen hämodynamischen Veränderungen zu untersuchen sowie die Machbarkeit, Signalstabilität und Reproduzierbarkeit von NIRS-Messungen im perioperativen Umfeld zu bewerten. Besondere Aufmerksamkeit wird der Identifizierung von Mustern der rSO₂-Variation in Zusammenhang mit hämodynamischen Schwankungen gewidmet.

Die Daten werden prospektiv mittels standardisierter Fallberichtsformulare (CRFs) erhoben. Die Datenqualität wird durch vordefinierte Dateneingabeverfahren, Konsistenzprüfungen und regelmäßige Überprüfung der gesammelten Variablen sichergestellt. Alle Daten werden vor der Analyse anonymisiert.

Ein deskriptiver statistischer Ansatz wird zur Zusammenfassung der Ausgangscharakteristika und perioperativen Variablen verwendet. Explorative Analysen werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen rSO₂-Trends und hämodynamischen Parametern zu bewerten. Gegebenenfalls können Korrelationsanalysen und Regressionsmodelle angewendet werden, um potenzielle Prädiktoren für rSO₂-Variationen zu untersuchen.

Angesichts des explorativen Charakters der Studie ist keine formelle Stichprobenberechnung erforderlich; die Rekrutierung ist jedoch so geplant, dass eine angemessene Repräsentation der Zielpopulation gewährleistet ist und aussagekräftige explorative Analysen ermöglicht werden.

Diese Studie soll vorläufige Erkenntnisse über die Rolle der paraspinalen NIRS-Überwachung als nicht-invasives Bettseiteninstrument zur Beurteilung der Gewebesauerstoffversorgung und potenziellen Steuerung perioperativer hämodynamischer Managementstrategien liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Naples, Italy, Italien, 80100
        • Rekrutierung
        • AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eugenio Piscitelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich elektiven thorakalen und thorakoabdominalen Aortenreparaturverfahren unterziehen, einschließlich offener, endovaskulärer (TEVAR/FEVAR) und hybrider Eingriffe, im Monaldi Hospital, A.O.R.N. Ospedali dei Colli, Neapel, Italien. Die Teilnehmer werden konsekutiv aus den gefäß- und kardiovaskulärchirurgischen Einheiten rekrutiert, in denen intraoperatives Rückenmarkmonitoring routinemäßig durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter Patienten, die für elektive thorakale oder thorakoabdominale Aortenreparaturen geplant sind, einschließlich offener, endovaskulärer (TEVAR/FEVAR) oder hybrider Eingriffe Patienten, die intraoperatives paraspinales Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Monitoring erhalten Schriftliche Einwilligungserklärung vor der Aufnahme eingeholt

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren Notfallchirurgische Eingriffe Schwangerschaft Vorbestehende Paraplegie oder schwere neurologische Beeinträchtigung Hautläsionen oder Zustände, die eine korrekte Platzierung der NIRS-Sensoren verhindern Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hochrisikopatienten (NIRS + Liquordrainage)
Patienten mit hohem Risiko für spinale Ischämie, die sich einer Aortenoperation unterziehen, werden gemäß Studienprotokoll mit paraspinaler Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung in Kombination mit Drainage des Liquor cerebrospinalis (CSF) behandelt.
Diagnosetest: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Paraspinale Sensoren werden bilateral auf thorakolumbaler Ebene (etwa T8–L2) angebracht, um die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) kontinuierlich zu überwachen. Die Daten werden intraoperativ und in der frühen postoperativen Phase (bis zu 72 Stunden) aufgezeichnet, wodurch Veränderungen erkannt werden können, die möglicherweise mit einer Hypoperfusion des Rückenmarks in Verbindung stehen.
Andere Namen:
  • NIRS-MONITORING
  • REGIONALE OXIMETRIE
  • rSO2-Überwachung
  • Nahinfrarotspektroskopie
Verfahren: Liquordrainage über einen lumbalen Katheter (L3-L4) zur Aufrechterhaltung des Liquordrucks unter den Zielwerten und zur Optimierung des spinalen Perfusionsdrucks während der Aortenchirurgie.
Ein Lumbalkatheter zur Drainage des Liquor cerebrospinalis wird eingeführt (typischerweise auf Höhe L3-L4) und so gesteuert, dass der Liquordruck unter 10 mmHg gehalten wird, mit dem Ziel, den spinalen Perfusionsdruck (SCPP ≥75 mmHg) während und nach der Aortenoperation zu optimieren.
Andere Namen:
  • CSF-DRAINAGE
  • LUMBARDRÄNAGE
  • CEREBROSPINAL FLUID DRANAIGE
  • SPINALDRÄNAGE
Niedrigrisikopatienten (nur NIRS)
Patienten mit geringerem Risiko für spinale Ischämie, die sich einer Aortenchirurgie unterziehen, werden gemäß Studienprotokoll mit paraspinaler Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung ohne Liquordrainage behandelt.
Diagnosetest: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Paraspinale Sensoren werden bilateral auf thorakolumbaler Ebene (etwa T8–L2) angebracht, um die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) kontinuierlich zu überwachen. Die Daten werden intraoperativ und in der frühen postoperativen Phase (bis zu 72 Stunden) aufgezeichnet, wodurch Veränderungen erkannt werden können, die möglicherweise mit einer Hypoperfusion des Rückenmarks in Verbindung stehen.
Andere Namen:
  • NIRS-MONITORING
  • REGIONALE OXIMETRIE
  • rSO2-Überwachung
  • Nahinfrarotspektroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Erkennung von Rückenmarkischämie durch paraspinales NIRS
Zeitfenster: Von der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der Operation
Inzidenz der intraoperativen spinalen Ischämie, identifiziert durch signifikante Reduktion der paravertebralen regionalen Sauerstoffsättigung gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie während thorakoabdominaler Aortenchirurgie.
Von der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Monaldi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salvatore Notaro, AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOC-1000704

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