NIRS-ÜBERWACHUNG VON RÜCKENMARKISCHÄMIE BEI AORTENCHIRURGIE (SPINE-NIRS)
MONITORING UND PRÄVENTION VON SPINALER ISCHÄMIE BEI AORTENCHIRURGIE MITTELS PARASPINALER NAHINFRAROTSPEKTROSKOPIE (NIRS)
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und den klinischen Nutzen der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung, angewendet auf die paraspinalen Muskeln, als Surrogatmarker für die spinale Durchblutung bei Patienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen, zu bewerten.
Spinale Ischämie stellt eine seltene, aber verheerende Komplikation dar, die oft schwer in Echtzeit zu erkennen ist. NIRS bietet eine nicht-invasive, kontinuierliche Überwachung der regionalen Gewebesauerstoffsättigung (rSO₂), die möglicherweise mikrozirkulatorische Veränderungen in paraspinalen Geweben und indirekt die spinale Durchblutung widerspiegelt.
Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die sich einer größeren Operation unterziehen, die eine erweiterte hämodynamische Überwachung erfordert. NIRS-Sensoren werden über den paraspinalen Regionen platziert, und rSO₂-Werte werden kontinuierlich während des gesamten perioperativen Zeitraums aufgezeichnet. Hämodynamische Parameter, einschließlich arteriellem Druck, Herzzeitvolumen und anderen relevanten klinischen Variablen, werden gleichzeitig erfasst.
Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen der paraspinalen rSO₂ während des perioperativen Managements und ihrer Beziehung zu systemischen hämodynamischen Variablen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Zusammenhangs zwischen rSO₂-Schwankungen und postoperativen neurologischen Ergebnissen sowie die Machbarkeit und Zuverlässigkeit dieser Überwachungstechnik in der routinemäßigen klinischen Praxis.
Diese Studie könnte vorläufige Beweise liefern, die die Verwendung von NIRS als ein bettseitiges, nicht-invasives Instrument zur frühzeitigen Erkennung einer beeinträchtigten spinalen Durchblutung und zur Lenkung hämodynamischer Optimierungsstrategien unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die spinale Ischämie ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation bei größeren chirurgischen Eingriffen, insbesondere bei Patienten, die ein komplexes hämodynamisches Management benötigen. Die frühzeitige Erkennung einer beeinträchtigten spinalen Perfusion bleibt aufgrund fehlender zuverlässiger, kontinuierlicher und nicht-invasiver Überwachungsmethoden herausfordernd. Aktuelle Überwachungsstrategien sind indirekt und liefern oft keine zeitnahen Informationen über regionale Perfusionsveränderungen.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technik, die die regionale Gewebesauerstoffsättigung (rSO₂) durch Analyse der Absorption von infrarotem Licht durch oxygeniertes und desoxygeniertes Hämoglobin misst. Bei Anwendung auf die paraspinalen Muskeln kann NIRS lokale mikrozirkulatorische Veränderungen widerspiegeln und potenziell als Surrogatmarker für die spinale Perfusion dienen.
Dies ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die die Machbarkeit und klinische Anwendbarkeit der paraspinalen NIRS-Überwachung bei erwachsenen Patienten untersucht, die sich größeren nicht-kardialen Operationen mit erweitertem hämodynamischem Monitoring unterziehen. Die Patienten werden intraoperativ und in der frühen postoperativen Phase mittels bilateral über den paraspinalen Regionen platzierter NIRS-Sensoren überwacht.
Kontinuierliche rSO₂-Messungen werden gesammelt und mit routinemäßig überwachten hämodynamischen Variablen integriert, einschließlich arteriellem Blutdruck, Herzfrequenz und, falls verfügbar, erweiterten Parametern wie Herzzeitvolumen und dynamischen Indizes der Volumenreagibilität. Die Daten werden zu vordefinierten Zeitpunkten und während relevanter klinischer Ereignisse aufgezeichnet, wie Narkoseeinleitung, Operationsphasen, hämodynamische Instabilität und postoperative Genesung.
Die Studie zielt darauf ab, die physiologische Beziehung zwischen paraspinaler rSO₂ und systemischen hämodynamischen Veränderungen zu untersuchen sowie die Machbarkeit, Signalstabilität und Reproduzierbarkeit von NIRS-Messungen im perioperativen Umfeld zu bewerten. Besondere Aufmerksamkeit wird der Identifizierung von Mustern der rSO₂-Variation in Zusammenhang mit hämodynamischen Schwankungen gewidmet.
Die Daten werden prospektiv mittels standardisierter Fallberichtsformulare (CRFs) erhoben. Die Datenqualität wird durch vordefinierte Dateneingabeverfahren, Konsistenzprüfungen und regelmäßige Überprüfung der gesammelten Variablen sichergestellt. Alle Daten werden vor der Analyse anonymisiert.
Ein deskriptiver statistischer Ansatz wird zur Zusammenfassung der Ausgangscharakteristika und perioperativen Variablen verwendet. Explorative Analysen werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen rSO₂-Trends und hämodynamischen Parametern zu bewerten. Gegebenenfalls können Korrelationsanalysen und Regressionsmodelle angewendet werden, um potenzielle Prädiktoren für rSO₂-Variationen zu untersuchen.
Angesichts des explorativen Charakters der Studie ist keine formelle Stichprobenberechnung erforderlich; die Rekrutierung ist jedoch so geplant, dass eine angemessene Repräsentation der Zielpopulation gewährleistet ist und aussagekräftige explorative Analysen ermöglicht werden.
Diese Studie soll vorläufige Erkenntnisse über die Rolle der paraspinalen NIRS-Überwachung als nicht-invasives Bettseiteninstrument zur Beurteilung der Gewebesauerstoffversorgung und potenziellen Steuerung perioperativer hämodynamischer Managementstrategien liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Salvatore Notaro
- Telefonnummer: +393299744318
- E-Mail: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
Studienorte
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Italy
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Naples, Italy, Italien, 80100
- Rekrutierung
- AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
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Kontakt:
- Salvatore Notaro, MD
- Telefonnummer: 3299744318
- E-Mail: salvatore.notaro@ospedalideicolli.it
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Unterermittler:
- Eugenio Piscitelli, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter Patienten, die für elektive thorakale oder thorakoabdominale Aortenreparaturen geplant sind, einschließlich offener, endovaskulärer (TEVAR/FEVAR) oder hybrider Eingriffe Patienten, die intraoperatives paraspinales Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Monitoring erhalten Schriftliche Einwilligungserklärung vor der Aufnahme eingeholt
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren Notfallchirurgische Eingriffe Schwangerschaft Vorbestehende Paraplegie oder schwere neurologische Beeinträchtigung Hautläsionen oder Zustände, die eine korrekte Platzierung der NIRS-Sensoren verhindern Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hochrisikopatienten (NIRS + Liquordrainage)
Patienten mit hohem Risiko für spinale Ischämie, die sich einer Aortenoperation unterziehen, werden gemäß Studienprotokoll mit paraspinaler Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung in Kombination mit Drainage des Liquor cerebrospinalis (CSF) behandelt.
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Paraspinale Sensoren werden bilateral auf thorakolumbaler Ebene (etwa T8–L2) angebracht, um die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) kontinuierlich zu überwachen.
Die Daten werden intraoperativ und in der frühen postoperativen Phase (bis zu 72 Stunden) aufgezeichnet, wodurch Veränderungen erkannt werden können, die möglicherweise mit einer Hypoperfusion des Rückenmarks in Verbindung stehen.
Andere Namen:
Ein Lumbalkatheter zur Drainage des Liquor cerebrospinalis wird eingeführt (typischerweise auf Höhe L3-L4) und so gesteuert, dass der Liquordruck unter 10 mmHg gehalten wird, mit dem Ziel, den spinalen Perfusionsdruck (SCPP ≥75 mmHg) während und nach der Aortenoperation zu optimieren.
Andere Namen:
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Niedrigrisikopatienten (nur NIRS)
Patienten mit geringerem Risiko für spinale Ischämie, die sich einer Aortenchirurgie unterziehen, werden gemäß Studienprotokoll mit paraspinaler Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung ohne Liquordrainage behandelt.
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Paraspinale Sensoren werden bilateral auf thorakolumbaler Ebene (etwa T8–L2) angebracht, um die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) kontinuierlich zu überwachen.
Die Daten werden intraoperativ und in der frühen postoperativen Phase (bis zu 72 Stunden) aufgezeichnet, wodurch Veränderungen erkannt werden können, die möglicherweise mit einer Hypoperfusion des Rückenmarks in Verbindung stehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Erkennung von Rückenmarkischämie durch paraspinales NIRS
Zeitfenster: Von der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der Operation
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Inzidenz der intraoperativen spinalen Ischämie, identifiziert durch signifikante Reduktion der paravertebralen regionalen Sauerstoffsättigung gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie während thorakoabdominaler Aortenchirurgie.
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Von der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore Notaro, AORN Ospedali dei Colli - Monaldi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verletzungen des Rückenmarks
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Spektroskopie, nahe Infrarot
Andere Studien-ID-Nummern
- LOC-1000704
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