Wirksamkeitsstudie zum Nachweis der Körpergeruchskontrolle von NOBO #1
Eine proof-of-concept Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von NOBO, einem neuartigen Fermentat, bei der Kontrolle von Achselgeruch
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von NOBO, einem auf Hefe basierenden Fermentat zur Kontrolle von Achselgeruch, bei der Kontrolle von Achselgeruch bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen im Alter von 18 - 70 Jahren mit bestätigter Selbsteinschätzung von Körpergeruch zu bewerten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Verringert NOBO den selbst wahrgenommenen Geruch der Interventionsachsel im Vergleich zur Placebo-Achsel zu einem beliebigen Zeitpunkt?
Die Forscher werden die Interventionsachsel mit der Placebo-Achsel vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied im selbst wahrgenommenen Geruch und im Mikrobiom gibt.
Die Teilnehmer werden:
- ein NOBO-Deodorant-Spray und ein Placebo-Deodorant-Spray erhalten (jeweils einer Achsel zugeordnet)
- Körpergeruch selbst einschätzen
- Achsel mit einem Wattepad für die Geruchsbewertung durch Dritte beproben
- Achsel mit einem Tupfer für die Hautmikrobiomanalyse mittels qPCR beproben
- Hautreizung selbst einschätzen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Leistung von NOBO zu bewerten, einem Hefe-basierten Fermentat, das zur Kontrolle von Achselgeruch entwickelt wurde, bei der Kontrolle von Achselgeruch und möglichen Auswirkungen auf das Hautmikrobiom. Diese Studie dient dem Zweck, die Wirksamkeit des Fermentats zu validieren und Risiken für zukünftige externe klinische Studien zu minimieren.
Für diese Studie werden insgesamt 5-7 Probanden basierend auf den Rekrutierungsanforderungen rekrutiert. Die Zielpopulation für diese Studie sind gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 - 70 Jahren ohne bestehende Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme, Psoriasis, Kontaktdermatitis) und ohne bekannte Allergien gegen Hautpflegeprodukte oder Kosmetika, Toilettenartikel und/oder topische Medikamente, mit bestätigter Selbstwahrnehmung von Körpergeruch.
Von Tag -7 bis Tag 0 durchläuft jeder Proband eine Einwaschphase mit kontrolliertem Waschen nur mit unparfümierter Seife. In den ersten 4 Tagen der Einwaschphase ist kein Antitranspirant erlaubt. In den letzten 3 Tagen der Einwaschphase ist kein Achselprodukt erlaubt.
Den Teilnehmern wird zufällig eine Behandlungsachsel zugewiesen: entweder links oder rechts. Eine Achsel (Interventionsachsel) erhält NOBO für die gesamte Dauer des Interventionszeitraums. Die andere Achsel (Kontrollachsel) erhält für die gesamte Studiendauer ein Placebo.
Am Tag 1 (morgens) führt der Proband vor dem Duschen zunächst die Basis-Mikrobiomprobenentnahme beider Achseln durch. Der Proband duscht dann mit unparfümierter Seife und führt die Basis-Selbstbeurteilung des Achselgeruchs durch. Anschließend trägt der Proband die Deodorants auf jede Achsel auf und beurteilt den Geruch unmittelbar nach der ersten Anwendung selbst. Am Tag 1 (abends), etwa 12 Stunden nach der Anwendung am Morgen von Tag 1, beurteilt der Proband den Geruch selbst und trägt die Deodorants erneut auf jede Achsel auf. Am Tag 2 (morgens) beurteilt der Proband den Geruch selbst und trägt das Deodorant auf jede Achsel auf. Am Tag 2 (abends) beurteilt der Proband den Geruch selbst und trägt das Deodorant auf jede Achsel auf. An den Tagen 3-12 trägt der Proband die Deodorants zweimal täglich (morgens und abends) auf jede Achsel auf und beurteilt den Geruch nur einmal täglich (abends) selbst. Am Tag 2 morgens, Tag 6 morgens und Tag 12 morgens entnimmt der Proband Proben der Achsel für die Geruchsbeurteilung durch Dritte. Am Tag 1 morgens, Tag 3 morgens, Tag 6 morgens, Tag 9 morgens und Tag 12 morgens führt der Proband eine Mikrobiomprobenentnahme an jeder Achsel durch. Am Tag 1 abends, Tag 3 abends, Tag 6 abends, Tag 9 abends und Tag 12 abends beurteilt der Proband selbst die Hautreizung an jeder Achsel.
Das primäre Erfolgskriterium dieser Studie ist die Beobachtung einer Abnahme des selbst wahrgenommenen Geruchs der Interventionsachsel (NOBO) im Vergleich zur Placeboachsel zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11205
- Kingdom
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter: Der Proband ist ein Erwachsener zwischen 18 und 70 Jahren.<\/li>
- Hautgesundheit: Der Proband hat keine aktiven Hauterkrankungen oder Läsionen im Achselbereich und keine bestehenden Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme, Psoriasis, Kontaktdermatitis).<\/li>
- Hautallergien: Der Proband hat keine bekannten Allergien gegen Hautpflegeprodukte oder Kosmetika, Toilettenartikel und\/oder topische Arzneimittel.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Die Probandin ist schwanger, stillt oder plant in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.<\/li>
- Der Proband ist ein insulinpflichtiger Diabetiker.<\/li>
- Der Proband wurde in den letzten 5 Jahren gegen Krebs diagnostiziert oder behandelt.<\/li>
- Der Proband verwendet derzeit systemische Antibiotika oder hat in den letzten zwei Wochen keine systemischen Antibiotika verwendet.<\/li>
- Der Proband verwendet derzeit topische Medikamente, rezeptfreie (OTC) oder verschreibungspflichtige Produkte auf den Achseln oder hat sie im letzten Monat verwendet.<\/li>
- Der Proband nimmt derzeit oder plant während der Studie die Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten bei einer chronischen Erkrankung (außer 81 mg Aspirin pro Tag), Immunsuppressiva, Antihistaminika oder Beruhigungsmitteln (d. h. solche, die Antihistaminika enthalten wie Tylenol PM, Nyquil usw.).<\/li>
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Achselstudie teil.<br \/>Probanden können an anderen Studien teilnehmen, solange dieselben Teststellen nicht verwendet werden oder keine ähnlichen Produkte getestet werden.<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: NOBO wässriges Deodorant
Das NOBO Deodorant wässrig besteht aus ≥7,2 % Hefegärprodukt (INCI: Yeast) und ≤40 % Ethanol in Wasser. Eine Dosis beträgt 0,48 ml pro Achsel für weibliche Probanden (3 Sprühstöße) oder 0,64 ml pro Achsel für männliche Probanden (4 Sprühstöße), zweimal täglich angewendet. |
Der Wirkstoff im NOBO aquatischen Deodorant ist ein auf Hefe basierendes Fermentationsprodukt (Postbiotikum) der Gattung Starmerella.
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Placebo-Komparator: Placebo wässriges Deodorant
Das Placebo-Deodorant besteht aus ≤ 40% Ethanol in Wasser. Eine Dosis beträgt 0,48 ml pro Achsel bei weiblichen Probanden (3 Sprübstöße) oder 0,64 ml pro Achsel bei männlichen Probanden (4 Sprübstöße), zweimal täglich verabreicht. |
Das Placebo-Deodorant besteht aus ≤ 40% Ethanol in Wasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstbewertung des Achselgeruchs (auf einer Geruchsskala von 0-5)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Applikation), unmittelbar nach der ersten Applikation, Tag 1 Nachmittag, Tag 2 Vormittag und Tag 2 Nachmittag; danach einmal täglich (nachmittags) von den Tagen 3-12
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Eine 0 auf der Geruchsskala entspricht "kein Achselgeruch"; eine 5 entspricht "sehr starker Achselgeruch"
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Zu Beginn (vor der Applikation), unmittelbar nach der ersten Applikation, Tag 1 Nachmittag, Tag 2 Vormittag und Tag 2 Nachmittag; danach einmal täglich (nachmittags) von den Tagen 3-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eigenbeurteilung des Achselgeruchs (vergleichend)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Anwendung), unmittelbar nach der ersten Anwendung, Tag 1 PM, Tag 2 AM und Tag 2 PM; dann einmal täglich (PM) an den Tagen 3-12
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Der Vergleichstest ist einfach eine Messung, welche Achsel (links oder rechts) schlimmer riecht.
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Zu Studienbeginn (vor Anwendung), unmittelbar nach der ersten Anwendung, Tag 1 PM, Tag 2 AM und Tag 2 PM; dann einmal täglich (PM) an den Tagen 3-12
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Bewertung des Achselgeruchs durch Dritte (auf einer Skala von 0-5)
Zeitfenster: Am Vormittag des 2., 6. und 12. Tages
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Eine 0 auf der Geruchsskala entspricht keiner Achselgeruch; eine 5 entspricht sehr starkem Achselgeruch.
Der externe Geruchsprüfer riecht an Wattepads, die die Testperson an den Achseln gerieben hat.
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Am Vormittag des 2., 6. und 12. Tages
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Fremdbewertung des Achselgeruchs (vergleichend)
Zeitfenster: An Tag 2 am Morgen, Tag 6 am Morgen und Tag 12 am Morgen
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Bei der vergleichenden Beurteilung wird einfach gemessen, welche Achsel (links oder rechts) schlechter riecht.
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An Tag 2 am Morgen, Tag 6 am Morgen und Tag 12 am Morgen
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Selbstbeurteilung von Hautreizungen (Schmerzen und Rötung) (0-4 Draize-Skala; 0-10 Schmerzskala)
Zeitfenster: Bei Baseline (vor Anwendung), Tag 3 nachm., Tag 6 nachm., Tag 9 nachm., Tag 12 nachm.
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Eine 0 auf der Draize-Skala entspricht keiner Rötung/Ödem; eine 4 auf der Draize-Skala entspricht starker Rötung/starkem Ödem. Auf der 0-10 Schmerzskala entspricht 0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz, 10 = starker oder unerträglicher Schmerz. |
Bei Baseline (vor Anwendung), Tag 3 nachm., Tag 6 nachm., Tag 9 nachm., Tag 12 nachm.
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Beurteilung des Mikrobioms der axillären Haut mittels Abstrichtupfer (qPCR zur Beurteilung der Veränderung der Gattung Staphylococcus)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Tag 1 morgens), Tag 3 morgens, Tag 6 morgens, Tag 9 morgens und Tag 12 morgens
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Axillare Hautabstriche werden mittels qPCR sequenziert, um Veränderungen in der Gattung Staphylococcus, einem wichtigen Bewohner des axillaren Mikrobioms, zu bewerten.
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Bei Studienbeginn (Tag 1 morgens), Tag 3 morgens, Tag 6 morgens, Tag 9 morgens und Tag 12 morgens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NOBO105A03
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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