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Wirksamkeitsstudie zum Nachweis der Körpergeruchskontrolle von NOBO #1

6. Mai 2026 aktualisiert von: Kingdom

Eine proof-of-concept Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von NOBO, einem neuartigen Fermentat, bei der Kontrolle von Achselgeruch

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von NOBO, einem auf Hefe basierenden Fermentat zur Kontrolle von Achselgeruch, bei der Kontrolle von Achselgeruch bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen im Alter von 18 - 70 Jahren mit bestätigter Selbsteinschätzung von Körpergeruch zu bewerten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verringert NOBO den selbst wahrgenommenen Geruch der Interventionsachsel im Vergleich zur Placebo-Achsel zu einem beliebigen Zeitpunkt?
Die Forscher werden die Interventionsachsel mit der Placebo-Achsel vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied im selbst wahrgenommenen Geruch und im Mikrobiom gibt.

Die Teilnehmer werden:

  • ein NOBO-Deodorant-Spray und ein Placebo-Deodorant-Spray erhalten (jeweils einer Achsel zugeordnet)
  • Körpergeruch selbst einschätzen
  • Achsel mit einem Wattepad für die Geruchsbewertung durch Dritte beproben
  • Achsel mit einem Tupfer für die Hautmikrobiomanalyse mittels qPCR beproben
  • Hautreizung selbst einschätzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Leistung von NOBO zu bewerten, einem Hefe-basierten Fermentat, das zur Kontrolle von Achselgeruch entwickelt wurde, bei der Kontrolle von Achselgeruch und möglichen Auswirkungen auf das Hautmikrobiom. Diese Studie dient dem Zweck, die Wirksamkeit des Fermentats zu validieren und Risiken für zukünftige externe klinische Studien zu minimieren.

Für diese Studie werden insgesamt 5-7 Probanden basierend auf den Rekrutierungsanforderungen rekrutiert. Die Zielpopulation für diese Studie sind gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 - 70 Jahren ohne bestehende Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme, Psoriasis, Kontaktdermatitis) und ohne bekannte Allergien gegen Hautpflegeprodukte oder Kosmetika, Toilettenartikel und/oder topische Medikamente, mit bestätigter Selbstwahrnehmung von Körpergeruch.

Von Tag -7 bis Tag 0 durchläuft jeder Proband eine Einwaschphase mit kontrolliertem Waschen nur mit unparfümierter Seife. In den ersten 4 Tagen der Einwaschphase ist kein Antitranspirant erlaubt. In den letzten 3 Tagen der Einwaschphase ist kein Achselprodukt erlaubt.

Den Teilnehmern wird zufällig eine Behandlungsachsel zugewiesen: entweder links oder rechts. Eine Achsel (Interventionsachsel) erhält NOBO für die gesamte Dauer des Interventionszeitraums. Die andere Achsel (Kontrollachsel) erhält für die gesamte Studiendauer ein Placebo.

Am Tag 1 (morgens) führt der Proband vor dem Duschen zunächst die Basis-Mikrobiomprobenentnahme beider Achseln durch. Der Proband duscht dann mit unparfümierter Seife und führt die Basis-Selbstbeurteilung des Achselgeruchs durch. Anschließend trägt der Proband die Deodorants auf jede Achsel auf und beurteilt den Geruch unmittelbar nach der ersten Anwendung selbst. Am Tag 1 (abends), etwa 12 Stunden nach der Anwendung am Morgen von Tag 1, beurteilt der Proband den Geruch selbst und trägt die Deodorants erneut auf jede Achsel auf. Am Tag 2 (morgens) beurteilt der Proband den Geruch selbst und trägt das Deodorant auf jede Achsel auf. Am Tag 2 (abends) beurteilt der Proband den Geruch selbst und trägt das Deodorant auf jede Achsel auf. An den Tagen 3-12 trägt der Proband die Deodorants zweimal täglich (morgens und abends) auf jede Achsel auf und beurteilt den Geruch nur einmal täglich (abends) selbst. Am Tag 2 morgens, Tag 6 morgens und Tag 12 morgens entnimmt der Proband Proben der Achsel für die Geruchsbeurteilung durch Dritte. Am Tag 1 morgens, Tag 3 morgens, Tag 6 morgens, Tag 9 morgens und Tag 12 morgens führt der Proband eine Mikrobiomprobenentnahme an jeder Achsel durch. Am Tag 1 abends, Tag 3 abends, Tag 6 abends, Tag 9 abends und Tag 12 abends beurteilt der Proband selbst die Hautreizung an jeder Achsel.

Das primäre Erfolgskriterium dieser Studie ist die Beobachtung einer Abnahme des selbst wahrgenommenen Geruchs der Interventionsachsel (NOBO) im Vergleich zur Placeboachsel zu einem beliebigen Zeitpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter: Der Proband ist ein Erwachsener zwischen 18 und 70 Jahren.<\/li>
  • Hautgesundheit: Der Proband hat keine aktiven Hauterkrankungen oder Läsionen im Achselbereich und keine bestehenden Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme, Psoriasis, Kontaktdermatitis).<\/li>
  • Hautallergien: Der Proband hat keine bekannten Allergien gegen Hautpflegeprodukte oder Kosmetika, Toilettenartikel und\/oder topische Arzneimittel.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Die Probandin ist schwanger, stillt oder plant in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.<\/li>
    • Der Proband ist ein insulinpflichtiger Diabetiker.<\/li>
    • Der Proband wurde in den letzten 5 Jahren gegen Krebs diagnostiziert oder behandelt.<\/li>
    • Der Proband verwendet derzeit systemische Antibiotika oder hat in den letzten zwei Wochen keine systemischen Antibiotika verwendet.<\/li>
    • Der Proband verwendet derzeit topische Medikamente, rezeptfreie (OTC) oder verschreibungspflichtige Produkte auf den Achseln oder hat sie im letzten Monat verwendet.<\/li>
    • Der Proband nimmt derzeit oder plant während der Studie die Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten bei einer chronischen Erkrankung (außer 81 mg Aspirin pro Tag), Immunsuppressiva, Antihistaminika oder Beruhigungsmitteln (d. h. solche, die Antihistaminika enthalten wie Tylenol PM, Nyquil usw.).<\/li>
    • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Achselstudie teil.<br \/>Probanden können an anderen Studien teilnehmen, solange dieselben Teststellen nicht verwendet werden oder keine ähnlichen Produkte getestet werden.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOBO wässriges Deodorant

Das NOBO Deodorant wässrig besteht aus ≥7,2 % Hefegärprodukt (INCI: Yeast) und ≤40 % Ethanol in Wasser.

Eine Dosis beträgt 0,48 ml pro Achsel für weibliche Probanden (3 Sprühstöße) oder 0,64 ml pro Achsel für männliche Probanden (4 Sprühstöße), zweimal täglich angewendet.
Sonstiges: NOBO Aqueous Deodorant
Der Wirkstoff im NOBO aquatischen Deodorant ist ein auf Hefe basierendes Fermentationsprodukt (Postbiotikum) der Gattung Starmerella.
Placebo-Komparator: Placebo wässriges Deodorant

Das Placebo-Deodorant besteht aus ≤ 40% Ethanol in Wasser.
Das Placebo-Deodorant enthält die gleiche Ethanolkonzentration wie das wässrige NOBO-Deodorant.

Eine Dosis beträgt 0,48 ml pro Achsel bei weiblichen Probanden (3 Sprübstöße) oder 0,64 ml pro Achsel bei männlichen Probanden (4 Sprübstöße), zweimal täglich verabreicht.
Sonstiges: Placebo wässriges Deodorant
Das Placebo-Deodorant besteht aus ≤ 40% Ethanol in Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertung des Achselgeruchs (auf einer Geruchsskala von 0-5)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Applikation), unmittelbar nach der ersten Applikation, Tag 1 Nachmittag, Tag 2 Vormittag und Tag 2 Nachmittag; danach einmal täglich (nachmittags) von den Tagen 3-12
Eine 0 auf der Geruchsskala entspricht "kein Achselgeruch"; eine 5 entspricht "sehr starker Achselgeruch"
Zu Beginn (vor der Applikation), unmittelbar nach der ersten Applikation, Tag 1 Nachmittag, Tag 2 Vormittag und Tag 2 Nachmittag; danach einmal täglich (nachmittags) von den Tagen 3-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenbeurteilung des Achselgeruchs (vergleichend)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Anwendung), unmittelbar nach der ersten Anwendung, Tag 1 PM, Tag 2 AM und Tag 2 PM; dann einmal täglich (PM) an den Tagen 3-12
Der Vergleichstest ist einfach eine Messung, welche Achsel (links oder rechts) schlimmer riecht.
Zu Studienbeginn (vor Anwendung), unmittelbar nach der ersten Anwendung, Tag 1 PM, Tag 2 AM und Tag 2 PM; dann einmal täglich (PM) an den Tagen 3-12
Bewertung des Achselgeruchs durch Dritte (auf einer Skala von 0-5)
Zeitfenster: Am Vormittag des 2., 6. und 12. Tages
Eine 0 auf der Geruchsskala entspricht keiner Achselgeruch; eine 5 entspricht sehr starkem Achselgeruch. Der externe Geruchsprüfer riecht an Wattepads, die die Testperson an den Achseln gerieben hat.
Am Vormittag des 2., 6. und 12. Tages
Fremdbewertung des Achselgeruchs (vergleichend)
Zeitfenster: An Tag 2 am Morgen, Tag 6 am Morgen und Tag 12 am Morgen
Bei der vergleichenden Beurteilung wird einfach gemessen, welche Achsel (links oder rechts) schlechter riecht.
An Tag 2 am Morgen, Tag 6 am Morgen und Tag 12 am Morgen
Selbstbeurteilung von Hautreizungen (Schmerzen und Rötung) (0-4 Draize-Skala; 0-10 Schmerzskala)
Zeitfenster: Bei Baseline (vor Anwendung), Tag 3 nachm., Tag 6 nachm., Tag 9 nachm., Tag 12 nachm.

Eine 0 auf der Draize-Skala entspricht keiner Rötung/Ödem; eine 4 auf der Draize-Skala entspricht starker Rötung/starkem Ödem.

Auf der 0-10 Schmerzskala entspricht 0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz, 10 = starker oder unerträglicher Schmerz.
Bei Baseline (vor Anwendung), Tag 3 nachm., Tag 6 nachm., Tag 9 nachm., Tag 12 nachm.
Beurteilung des Mikrobioms der axillären Haut mittels Abstrichtupfer (qPCR zur Beurteilung der Veränderung der Gattung Staphylococcus)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Tag 1 morgens), Tag 3 morgens, Tag 6 morgens, Tag 9 morgens und Tag 12 morgens
Axillare Hautabstriche werden mittels qPCR sequenziert, um Veränderungen in der Gattung Staphylococcus, einem wichtigen Bewohner des axillaren Mikrobioms, zu bewerten.
Bei Studienbeginn (Tag 1 morgens), Tag 3 morgens, Tag 6 morgens, Tag 9 morgens und Tag 12 morgens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOBO105A03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Patientendaten (IPD) weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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